CT7, MAGE-A3 és WT1 mRNS-sel elektroporált autológ Langerhans-típusú dendritikus sejtek az autológ őssejt-transzplantáción áteső myeloma multiplexes betegek konszolidációjaként
2023. június 9. frissítette: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
A CT7, MAGE-A3 és WT1 mRNS-sel elektroporált autológ Langerhans-típusú dendritikus sejtekkel végzett oltás I. fázisú kísérlete autológ őssejt-transzplantáción átesett myeloma multiplexes betegek konszolidációjaként
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja, hogy a vizsgáló képes-e segíteni az immunrendszert a mielóma elleni küzdelemben.
Ez a tanulmány azt fogja vizsgálni, hogy egy megváltozott dendrites sejtekkel készült vakcina képes-e a T-sejteket a tumorsejtek ellen hatni. A transzplantációhoz gyűjtött őssejteket dendrites sejtek termesztésére is használják a laboratóriumban. A dendritikus sejtek hordozzák az antigéneket. Ezeket a sejteket ezután a bőr alá fecskendezik. A kutatók laboratóriumi vizsgálatokat végeznek az oltás előtt és után, hogy kiderítsék, a vakcina hatásos-e.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
28
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
New York
-
New York, New York, Egyesült Államok, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Tünetekkel járó myeloma multiplex, ISS I-III stádium, a terápia megkezdését követő 12 hónapon belül.
- Az indukciós terápia befejezése nagyon jó részleges válaszreakcióval (VGPR), vagy jobb, a Nemzetközi Mielóma Munkacsoport (IMWG) kritériumai szerint.
- A szabványos intézményi kritériumok alapján ASCT-re jogosultnak tekinthető.
- Életkor ≥18 év.
- A CT7, MAGE-A3 vagy WT1 expressziójának dokumentálása a csontvelőben és/vagy a csontvelő-aspirátumban.
Kizárási kritériumok:
- Korábbi autológ vagy allogén SCT.
- Korábbi immunizálás CT7, MAGE-A3, egyéb rákos here antigének vagy WT1 ellen.
- Ismert immunhiány, HIV-pozitivitás, hepatitis B vagy hepatitis C.
- Az anamnézisben szereplő autoimmun betegség (pl. rheumatoid arthritis, SLE) a vitiligo, a cukorbetegség vagy a kezelt pajzsmirigygyulladás kivételével, amelyek megengedettek.
- Súlyos allergiás reakciók a kórelőzményben vakcinákkal vagy ismeretlen allergénekkel szemben.
- Részvétel bármely más klinikai vizsgálatban, amely más vizsgálati szert is magában foglal, az első immunizálást megelőző 4 héten belül.
- Lenalidomiddal kapcsolatos toxicitások az ASCT előtt, ami miatt a kezelés részeként le kell állítani.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kar 1 vakcina
Ez egy prospektív, kétkarú, I. fázisú randomizált vizsgálat.
A betegek csak az MSKCC-től és a Rockefeller Egyetem/Center for Clinical & Translational Science-től származnak és kezelik őket.
A tanulmány a CT7, MAGE-A3 és WT1 CT7-et, MAGE-A3-at és WT1-et bemutató autológ LC-ket értékeli CT7, MAGE-A3 és WT1 mRNS-sel végzett elektroporáció után.
Húsz beteg vesz részt a vizsgálatban, tízen pedig 9x10^6 LC-t kapnak dózisonként (azaz 3x10^6 CT7 mRNS-sel elektroporált LC + 3x10^6 MAGE-A3 mRNS-elektroporált LC + 3x10^6 WT1 mRNS-6 WT1 elektroporált LC-k) és további tízen, akik nem kapnak LC-oltást, de egyébként azonos citoredukción, ASCT-n és standard szupportív kezelésen esnek át.
Körülbelül 3 hónappal az ASCT után, és klinikailag megfelelőnek ítélik, a betegek elkezdik a lenalidomid fenntartó terápiát, amely ma már standard a betegség progressziójának késleltetése érdekében.
|
A betegek CT7/MAGE-A3/WT1 mRNS-sel elektroporált autológ Langerhans-típusú dendritikus sejteket kapnak az autológ őssejt-transzplantációt követő 12., 30. és 90. napon.
A vizsgálat vakcina ágába tartozó betegek összesen 3 oltást kapnak, amelyek magukban foglalják az ASCT-t követő +12. napon az elsődleges immunizálást, majd a +30. és +90. napon két emlékeztető oltást.
A vakcinák adagolása 9x10^6 LC per vakcina x 3.
|
|
Aktív összehasonlító: 2. kar vezérlés
Az autológ őssejt-transzplantációt követően a betegek standard ellátásban részesülnek
|
Nincsenek vakcinák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az oltásbiztonság szempontjából értékelt résztvevők száma
Időkeret: 1 év
|
A résztvevőket értékelik a vakcina biztonságossága szempontjából, figyelemmel kísérik és osztályozzák a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) v4.0 alapján a toxicitás és a nemkívánatos események jelentése alapján az Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hatóságnak.
A dóziskorlátozó toxicitást (DLT) 3-as vagy magasabb fokozatú toxicitásként határozzák meg.
A jelentett SAE-kon kívül egyetlen észlelt toxicitás az 1-5. fokozatú toxicitás, amelyet határozottan, valószínűleg vagy esetleg összefüggésben tartanak a vizsgálat vakcina részével.
|
1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Medián progressziómentes túlélés
Időkeret: Akár 7 évig
|
Medián szakmamentes túlélés.
|
Akár 7 évig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: David Chung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2014. január 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. június 20.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. november 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. november 25.
Első közzététel (Becsült)
2013. november 26.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2024. február 9.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 9.
Utolsó ellenőrzés
2022. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Érrendszeri betegségek
- Immunrendszeri betegségek
- Neoplazmák szövettani típus szerint
- Neoplazmák
- Limfoproliferatív rendellenességek
- Immunproliferatív rendellenességek
- Hematológiai betegségek
- Hemorrhagiás rendellenességek
- Hemostatikus rendellenességek
- Paraproteinémiák
- Vérfehérje rendellenességek
- Myeloma multiplex
- Neoplazmák, plazmasejt
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 13-009
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .