Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroporowane mRNA CT7, MAGE-A3 i WT1 Autologiczne komórki dendrytyczne typu Langerhansa jako konsolidacja u pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

9 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Badanie fazy I dotyczące szczepienia elektroporowanymi mRNA CT7, MAGE-A3 i WT1 autologicznymi komórkami dendrytycznymi typu Langerhansa w celu konsolidacji pacjentów ze szpiczakiem mnogim poddawanych autologicznemu przeszczepieniu komórek macierzystych

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy badacz może pomóc układowi odpornościowemu w walce ze szpiczakiem.

Badanie to pokaże, czy szczepionka wykonana ze zmienionych komórek dendrytycznych sprawi, że limfocyty T będą działać przeciwko komórkom nowotworowym. Komórki macierzyste pobrane do przeszczepu zostaną również wykorzystane do hodowli komórek dendrytycznych w laboratorium. Komórki dendrytyczne będą nosicielami antygenów. Komórki te zostaną następnie wstrzyknięte pod skórę. Badacze przeprowadzą badania laboratoryjne przed i po szczepieniu, aby dowiedzieć się, czy szczepionka działa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

28

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Objawowy szpiczak mnogi, stopnie I-III ISS, w ciągu 12 miesięcy od rozpoczęcia leczenia.
  • Zakończenie terapii indukcyjnej z bardzo dobrą odpowiedzią częściową (VGPR) lub lepszą według kryteriów Międzynarodowej Grupy Roboczej ds. Szpiczaka (IMWG).
  • Uznawany za kwalifikującego się do ASCT według standardowych kryteriów instytucjonalnych.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Dokumentacja ekspresji CT7, MAGE-A3 lub WT1 w szpiku kostnym i/lub aspiracie szpiku kostnego.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejszy autologiczny lub allogeniczny SCT.
  • Wcześniejsza immunizacja przeciwko CT7, MAGE-A3, innym antygenom nowotworowym jądra lub WT1.
  • Znany niedobór odporności, zakażenie wirusem HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub zapalenie wątroby typu C.
  • Choroby autoimmunologiczne w wywiadzie (np. reumatoidalne zapalenie stawów, SLE), inne niż bielactwo nabyte, cukrzyca lub leczone zapalenie tarczycy, które są dozwolone.
  • Historia ciężkich reakcji alergicznych na szczepionki lub nieznane alergeny.
  • Udział w jakimkolwiek innym badaniu klinicznym z udziałem innego badanego środka w ciągu 4 tygodni przed pierwszą immunizacją.
  • Toksyczność związana z lenalidomidem przed ASCT wymagająca jego przerwania w ramach leczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Uzbrój 1 szczepionkę
Jest to prospektywne, dwuramienne, randomizowane badanie fazy I. Pacjenci będą przyjmowani i leczeni wyłącznie w MSKCC i Uniwersytecie Rockefellera/Centrum Nauk Klinicznych i Translacyjnych. W badaniu ocenione zostaną autologiczne LC prezentujące CT7, MAGE-A3 i WT1 po elektroporacji z mRNA CT7, MAGE-A3 i WT1. Do badania przystąpi dwudziestu pacjentów, a dziesięciu otrzyma szczepionki w ilości 9x10^6 LC na dawkę (tj. połączenie 3x10^6 LC z elektroporacją mRNA CT7 + 3x10^6 LC z elektroporacją mRNA MAGE-A3 + 3x10^6 mRNA WT1- elektroporowane LC) i kolejnych dziesięciu, którzy nie otrzymają żadnych szczepionek LC, ale poza tym zostaną poddani identycznej cytoredukcji, ASCT i standardowej opiece wspomagającej. Około 3 miesiące po ASCT i jeśli uzna się to za klinicznie uzasadnione, pacjenci rozpoczną leczenie podtrzymujące lenalidomidem, które jest obecnie standardem w celu opóźnienia postępu choroby.
Biologiczny: Komórki Langerhansa elektroporowane mRNA CT7, MAGE-A3 i WT1 (LC)
Pacjenci otrzymują elektroporowane mRNA CT7/MAGE-A3/WT1 autologiczne komórki dendrytyczne typu Langerhansa ID w 12, 30 i 90 dniu po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych. Pacjenci w grupie otrzymującej szczepionkę otrzymają w sumie 3 szczepionki, w tym immunizację pierwotną w +12. dniu po ASCT, a następnie dwie dawki przypominające w dniach +30. i +90. Szczepionki będą podawane w dawce 9x10^6 LC na szczepionkę x 3.
Aktywny komparator: Sterowanie uzbrojeniem 2
Pacjenci otrzymują standardowe leczenie po autologicznym przeszczepieniu komórek macierzystych
Inny: Standard opieki
Żadnych szczepionek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ocenionych pod kątem bezpieczeństwa szczepionek
Ramy czasowe: 1 rok
Uczestnicy zostaną poddani ocenie pod kątem bezpieczeństwa szczepionki, monitorowani i klasyfikowani zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologicznymi dla zdarzeń niepożądanych (CTCAE) wersja 4.0 w zakresie zgłaszania toksyczności i zdarzeń niepożądanych do Agencji ds. Żywności i Leków. Toksyczność ograniczającą dawkę (DLT) definiuje się jako toksyczność stopnia 3 lub wyższego. Jedynymi toksycznościami ujętymi poza zgłoszonymi SAE będą wszystkie toksyczności stopnia 1–5, uznane za zdecydowanie, prawdopodobnie lub prawdopodobnie związane z częścią badania dotyczącą szczepionki.
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia bez progresji
Ramy czasowe: Do 7 lat
Mediana przeżycia wolnego od zawodu.
Do 7 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: David Chung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Szacowany)

26 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

9 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 13-009

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szpiczak mnogi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj