자가 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자를 위한 통합으로서의 CT7, MAGE-A3 및 WT1 mRNA 전기천공 자가 랑게르한스형 수지상 세포
2023년 6월 9일 업데이트: Memorial Sloan Kettering Cancer Center
자가 줄기 세포 이식을 받는 다발성 골수종 환자를 위한 통합으로서 CT7, MAGE-A3 및 WT1 mRNA 전기천공 자가 랑게르한스형 수지상 세포를 이용한 백신 접종의 제1상 시험
이 연구의 목적은 조사자가 면역 체계가 골수종에 대항하도록 도울 수 있는지 확인하는 것입니다.
이 연구에서는 변경된 수지상 세포로 만든 백신이 T 세포가 종양 세포에 대해 작용할 수 있는지 확인할 것입니다. 이식을 위해 수집된 줄기세포는 실험실에서 수지상 세포를 성장시키는 데에도 사용됩니다. 수지상 세포는 항원을 운반합니다. 그런 다음 이 세포를 피부 아래에 주입합니다. 조사관은 백신이 효과가 있는지 알아보기 위해 백신 접종 전후에 실험실 연구를 수행할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
28
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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New York
-
New York, New York, 미국, 10065
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 치료 시작 후 12개월 이내에 증상이 있는 다발성 골수종, ISS 단계 I-III.
- 국제 골수종 실무 그룹(IMWG) 기준에 따라 VGPR(Very Good Partial Response) 이상으로 유도 요법을 완료합니다.
- 표준 기관 기준에 따라 ASCT 자격이 있는 것으로 간주됩니다.
- 연령 ≥18세.
- 골수 및/또는 골수 흡인물에서의 CT7, MAGE-A3 또는 WT1 발현에 대한 기록.
제외 기준:
- 이전 자가 또는 동종 SCT.
- CT7, MAGE-A3, 기타 고환암 항원 또는 WT1에 대한 이전 예방접종.
- 알려진 면역결핍, HIV 양성, B형 간염 또는 C형 간염.
- 백반증, 당뇨병 또는 치료된 갑상선염 이외의 자가면역 질환(예: 류마티스 관절염, SLE) 병력은 허용됩니다.
- 백신이나 알려지지 않은 알레르기 항원에 대한 심각한 알레르기 반응의 병력.
- 첫 번째 예방접종 전 4주 이내에 다른 시험 물질이 포함된 기타 임상 시험에 참여합니다.
- ASCT 전 레날리도마이드 관련 독성으로 인해 치료의 일환으로 중단이 필요함.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Arm 1 백신
이것은 전향적인 2군 제1상 무작위 시험입니다.
환자는 MSKCC 및 록펠러 대학교/임상 및 중개 과학 센터에서만 발생하고 치료를 받습니다.
이 연구에서는 CT7, MAGE-A3 및 WT1 mRNA를 사용한 전기천공 후 CT7, MAGE-A3 및 WT1을 나타내는 자가 LC를 평가할 것입니다.
20명의 환자가 연구에 참여할 것이며 10명은 용량당 9x10^6 LC(즉, 3x10^6 CT7 mRNA 전기천공 LC + 3x10^6 MAGE-A3 mRNA 전기천공 LC + 3x10^6 WT1 mRNA의 조합)로 백신을 접종받게 됩니다. 전기천공된 LC) 및 LC 백신을 접종받지 않지만 다른 10명은 동일한 세포감소, ASCT 및 표준 지지 요법을 받게 됩니다.
ASCT 후 약 3개월 후 임상적으로 적절하다고 판단되면 환자는 레날리도마이드 유지 요법을 시작하게 되는데, 이는 현재 질병 진행을 지연시키는 표준입니다.
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환자는 자가 줄기세포 이식 후 12일, 30일, 90일째에 CT7/MAGE-A3/WT1 mRNA 전기천공된 자가 랑게르한스형 수지상 세포 ID를 받습니다.
연구의 백신군에 있는 환자는 ASCT 후 +12일에 1차 예방접종을 받은 후 +30일과 +90일에 2회의 추가 접종을 포함하여 총 3회 예방접종을 받게 됩니다.
백신은 백신당 9x10^6 LC x 3으로 투여됩니다.
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활성 비교기: 팔 2 제어
환자는 자가 조혈모세포 이식 후 표준 치료를 받습니다.
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백신 없음
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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백신 안전성 평가를 받은 참가자 수
기간: 일년
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참가자는 백신의 안전성을 평가받고, FDA에 보고되는 독성 및 부작용에 대한 CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) v4.0에 따라 모니터링되고 등급이 지정됩니다.
용량 제한 독성(DLT)은 3등급 이상의 독성으로 정의됩니다.
보고된 SAE 외부에서 포착된 유일한 독성은 연구의 백신 부분과 확실히, 아마도, 또는 관련이 있을 것으로 간주되는 모든 1~5등급 독성이 될 것입니다.
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일년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존
기간: 최대 7년
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평균 무직 생존.
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최대 7년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: David Chung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2014년 1월 31일
기본 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 완료 (실제)
2022년 6월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 11월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 11월 25일
처음 게시됨 (추정된)
2013년 11월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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