Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

CT7, MAGE-A3 og WT1 mRNA-elektroporerte autologe Langerhans-type dendrittiske celler som konsolidering for multippelt myelompasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon

9. juni 2023 oppdatert av: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

En fase I-forsøk med vaksinasjon med CT7, MAGE-A3 og WT1 mRNA-elektroporerte autologe Langerhans-type dendrittiske celler som konsolidering for multippelt myelompasienter som gjennomgår autolog stamcelletransplantasjon

Hensikten med denne studien er å se om etterforskeren kan hjelpe immunsystemet til å jobbe mot myelom.

Denne studien vil se om en vaksine laget med endrede dendrittiske celler vil få T-celler til å virke mot tumorceller. Stamcellene som samles inn for transplantasjonen vil også bli brukt til å dyrke dendrittiske celler i laboratoriet. De dendrittiske cellene vil bære antigenene. Disse cellene vil deretter bli injisert under huden. Etterforskerne vil gjøre laboratoriestudier før og etter vaksinasjonen for å finne ut om vaksinen virker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • New York, New York, Forente stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Symptomatisk multippelt myelom, ISS stadier I-III, innen 12 måneder etter behandlingsstart.
  • Fullføring av induksjonsterapi med Very Good Partial Response (VGPR), eller bedre, etter International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  • Anses som kvalifisert for ASCT etter standard institusjonelle kriterier.
  • Alder ≥18 år.
  • Dokumentasjon av CT7-, MAGE-A3- eller WT1-ekspresjon i benmargen og/eller benmargsaspiratet.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere autolog eller allogen SCT.
  • Tidligere immunisering mot CT7, MAGE-A3, andre kreft-testis-antigener eller WT1.
  • Kjent immunsvikt, HIV-positivitet, hepatitt B eller hepatitt C.
  • Anamnese med autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, SLE), annet enn vitiligo, diabetes eller behandlet tyreoiditt, som er tillatt.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaksjoner på vaksiner eller ukjente allergener.
  • Deltakelse i andre kliniske studier som involverer et annet undersøkelsesmiddel innen 4 uker før første immunisering.
  • Lenalidomid-relaterte toksisiteter før ASCT gjør det nødvendig å seponere det som en del av behandlingen.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Arm 1 vaksine
Dette er en prospektiv, to-arms fase I randomisert studie. Pasienter vil kun bli opptjent fra og behandlet ved MSKCC og Rockefeller University/Center for Clinical & Translational Science. Studien vil vurdere autologe LC-er som presenterer CT7, MAGE-A3 og WT1 etter elektroporering med CT7, MAGE-A3 og WT1 mRNA. Tjue pasienter vil tilfalle studien, og ti vil motta vaksiner med 9x10^6 LCs per dose (dvs. kombinasjon av 3x10^6 CT7 mRNA-elektroporerte LCer + 3x10^6 MAGE-A3 mRNA-elektroporerte LCer + 3x10^6 WT1 mRNA elektroporerte LC-er) og ytterligere ti som ikke vil motta noen LC-vaksiner, men ellers vil gjennomgå identisk cytoreduksjon, ASCT og standard støttebehandling. Omtrent 3 måneder etter ASCT og som anses klinisk hensiktsmessig, vil pasienter starte lenalidomid vedlikeholdsbehandling, som nå er standard for å forsinke sykdomsprogresjon.
Biologisk: CT7, MAGE-A3 og WT1 mRNA-elektroporerte Langerhans-celler (LCs)
Pasienter mottar CT7/MAGE-A3/WT1 mRNA-elektroporerte autologe Langerhans-type dendrittiske celler ID på dag 12, 30 og 90 etter autolog stamcelletransplantasjon. Pasienter på vaksinearmen av studien vil motta totalt 3 vaksinasjoner, som omfatter en primærimmunisering på dag +12 etter ASCT etterfulgt av to boostere på dag +30 og +90. Vaksiner vil bli dosert med 9x10^6 LCs per vaksine x 3.
Aktiv komparator: Arm 2 kontroll
Pasienter får standardbehandling etter autolog stamcelletransplantasjon
Annen: Velferdstandard
Ingen vaksiner

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall deltakere evaluert for vaksinesikkerhet
Tidsramme: 1 år
Deltakerne vil bli evaluert for sikkerheten til vaksinen, overvåket og gradert i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 for toksisitet og rapportering av uønskede hendelser til Food and Drug Administration. Dosebegrensende toksisitet (DLT) er definert som grad 3 eller høyere toksisitet. De eneste toksisitetene som fanges utenfor SAE-ene som er rapportert, vil være alle grad 1-5 toksisitter som anses definitivt, sannsynligvis eller muligens relatert til vaksinedelen av studien.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil 7 år
Median profesjonsfri overlevelse.
Inntil 7 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Chung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2014

Primær fullføring (Faktiske)

20. juni 2022

Studiet fullført (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. november 2013

Først lagt ut (Antatt)

26. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

9. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 13-009

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere