Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

CT7, MAGE-A3 og WT1 mRNA-elektroporerede autologe Langerhans-type dendritiske celler som konsolidering for myelomatosepatienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation

9. juni 2023 opdateret af: Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Et fase I-forsøg med vaccination med CT7, MAGE-A3 og WT1 mRNA-elektroporerede autologe Langerhans-type dendritiske celler som konsolidering af myelomatosepatienter, der gennemgår autolog stamcelletransplantation

Formålet med denne undersøgelse er at se, om efterforskeren kan hjælpe immunsystemet til at arbejde mod myelom.

Denne undersøgelse vil se, om en vaccine lavet med ændrede dendritiske celler vil få T-celler til at arbejde mod tumorceller. Stamcellerne, der indsamles til transplantationen, vil også blive brugt til at dyrke dendritiske celler i laboratoriet. De dendritiske celler vil bære antigenerne. Disse celler vil derefter blive injiceret under huden. Efterforskerne vil lave laboratorieundersøgelser før og efter vaccinationen for at finde ud af, om vaccinen virker.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

28

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • New York
      • New York, New York, Forenede Stater, 10065
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Symptomatisk myelomatose, ISS stadier I-III, inden for 12 måneder efter start af behandlingen.
  • Afslutning af induktionsterapi med Very Good Partial Response (VGPR), eller bedre, efter International Myeloma Working Group (IMWG) kriterier.
  • Anses for at være berettiget til ASCT efter standard institutionelle kriterier.
  • Alder ≥18 år.
  • Dokumentation af CT7-, MAGE-A3- eller WT1-ekspression i knoglemarv og/eller knoglemarvsaspirat.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere autolog eller allogen SCT.
  • Tidligere immunisering mod CT7, MAGE-A3, andre cancer-testis-antigener eller WT1.
  • Kendt immundefekt, HIV-positivitet, hepatitis B eller hepatitis C.
  • Anamnese med autoimmun sygdom (f.eks. leddegigt, SLE), bortset fra vitiligo, diabetes eller behandlet thyroiditis, som er tilladt.
  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner på vacciner eller ukendte allergener.
  • Deltagelse i ethvert andet klinisk forsøg, der involverer et andet forsøgsmiddel inden for 4 uger før første immunisering.
  • Lenalidomid-relaterede toksiciteter før ASCT nødvendiggør dets seponering som en del af behandlingen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Arm 1 Vaccine
Dette er et prospektivt to-arms fase I randomiseret forsøg. Patienter vil kun blive opsamlet fra og behandlet på MSKCC og Rockefeller University/Center for Clinical & Translational Science. Studiet vil vurdere autologe LC'er, der præsenterer CT7, MAGE-A3 og WT1 efter elektroporation med CT7, MAGE-A3 og WT1 mRNA. Tyve patienter vil tilfalde undersøgelsen, og ti vil modtage vacciner med 9x10^6 LC'er pr. dosis (dvs. kombination af 3x10^6 CT7 mRNA-elektroporerede LC'er + 3x10^6 MAGE-A3 mRNA-elektroporerede LC'er + 3x10^6 WT1 mRNA elektroporerede LC'er) og yderligere ti, som ikke vil modtage nogen LC-vacciner, men ellers vil gennemgå identisk cytoreduktion, ASCT og standardstøttende behandling. Ca. 3 måneder efter ASCT og som det anses for klinisk passende, vil patienterne starte lenalidomid vedligeholdelsesbehandling, som nu er standard for at forsinke sygdomsprogression.
Biologisk: CT7, MAGE-A3 og WT1 mRNA-elektroporerede Langerhans-celler (LC'er)
Patienter modtager CT7/MAGE-A3/WT1 mRNA-elektroporerede autologe Langerhans-type dendritiske celler ID på dag 12, 30 og 90 efter autolog stamcelletransplantation. Patienter i studiets vaccinearm vil modtage i alt 3 vaccinationer, omfattende en primær immunisering på dag +12 efter ASCT efterfulgt af to boostere på dag +30 og +90. Vacciner vil blive doseret ved 9x10^6 LCs pr. vaccine x 3.
Aktiv komparator: Arm 2 kontrol
Patienter modtager standardbehandling efter autolog stamcelletransplantation
Andet: Standard for pleje
Ingen vacciner

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere vurderet for vaccinesikkerhed
Tidsramme: 1 år
Deltagerne vil blive evalueret for vaccinens sikkerhed, overvåget og klassificeret i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) v4.0 for toksicitet og rapportering af bivirkninger til Food and Drug Administration. Dosisbegrænsende toksicitet (DLT) er defineret som grad 3 eller højere toksicitet. De eneste toksiciteter, der fanges uden for de rapporterede SAE'er, vil være alle grad 1-5 toksicitter, der anses for definitivt, sandsynligvis eller muligvis relateret til vaccinedelen af ​​undersøgelsen.
1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Median Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Op til 7 år
Median professionsfri overlevelse.
Op til 7 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: David Chung, MD, PhD, Memorial Sloan Kettering Cancer Center

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. januar 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

20. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. november 2013

Først opslået (Anslået)

26. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

9. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 13-009

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myelomatose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner