ネパフェナク点眼薬が正常眼の眼圧に及ぼす影響
2013年11月22日 更新者：Dr T V Patel Eye Institute
眼圧に対するネパフェナク点眼薬の効果 - 無作為化前向き研究
ネバナックの製品情報には、患者の 5 ～ 10% で眼圧が上昇する可能性があると記載されています。
局所ネパフェナク点眼薬が正常な人の眼圧に及ぼす影響に関する公開された文献はほとんどありません.
私たちの研究の目的は、ネパフェナク点眼薬の使用後に眼圧の上昇がないという作業仮説でこの効果を報告することです.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
327
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Gujarat
-
Vadodara、Gujarat、インド、390001
- Dr TV Patel Eye Insititute
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 両眼で20/80以上の最高矯正視力
- -両眼の眼圧≤21 mmHg
- くぼみのない 4 ミラーゴニオスコピーの角度を開く
- 立体視検査および写真上の正常な視神経乳頭
除外基準:
- 研究中の全身投薬プロファイルの変化
- ネパフェナク分子に対するアレルギー
- 角膜菲薄化/角膜感染症
- 過去3か月間の眼内手術
- 妊娠中または妊娠を予定している方
- 授乳中の患者
- 治験に参加したくない
- -他の眼科薬の併用（人工涙液を除く）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：ネパフェナク
ネパフェナク0.1%点眼1日3回
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他の名前：
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介入なし：コントロール
コントロールアームへの介入なし
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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眼内圧
時間枠：4週間
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ベースラインから4mmHgを超える眼圧上昇
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4週間
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眼内圧
時間枠：8週間
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ベースラインから4mmHgを超える眼圧上昇
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8週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Paaraj R Dave, MD、TV Patel Eye Institute
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Gamache DA, Graff G, Brady MT, Spellman JM, Yanni JM. Nepafenac, a unique nonsteroidal prodrug with potential utility in the treatment of trauma-induced ocular inflammation: I. Assessment of anti-inflammatory efficacy. Inflammation. 2000 Aug;24(4):357-70. doi: 10.1023/a:1007049015148.
- Chiba T, Kashiwagi K, Chiba N, Tsukahara S. Effect of non-steroidal anti-inflammatory ophthalmic solution on intraocular pressure reduction by latanoprost in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):314-7. doi: 10.1136/bjo.2005.080895.
- Warren KA, Fox JE. Topical nepafenac as an alternate treatment for cystoid macular edema in steroid responsive patients. Retina. 2008 Nov-Dec;28(10):1427-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31817e7ead.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年12月1日
一次修了 (実際)
2013年2月1日
研究の完了 (実際)
2013年4月1日
試験登録日
最初に提出
2013年11月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年11月22日
最初の投稿 (見積もり)
2013年11月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年11月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年11月22日
最終確認日
2013年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。