Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av Nepafenac øyedråper på intraokulært trykk i normale øyne

22. november 2013 oppdatert av: Dr T V Patel Eye Institute

Effekt av Nepafenac øyedråper på intraokulært trykk - en randomisert prospektiv studie

Nevanac-produktinformasjonsvedlegget sier at det kan forårsake økning i øyetrykk hos 5-10 % av pasientene. Det er svært lite publisert litteratur om effekten av aktuelle Nepafenac øyedråper på øyetrykk hos normale mennesker. Hensikten med vår studie er å rapportere denne effekten med en arbeidshypotese om at det ikke er noen økning i øyetrykk etter bruk av Nepafenac øyedråper.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Dr TV Patel Eye Insititute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Best korrigert synsskarphet bedre enn 20/80 på begge øyne
  • Intraokulært trykk ≤21 mmHg i begge øyne
  • Åpne vinkler på 4 speil gonioskopi uten innrykk
  • Normal optisk plate ved stereoskopisk undersøkelse og fotografier

Ekskluderingskriterier:

  • Endring i den systemiske medikamentprofilen i løpet av studien
  • Allergi mot nepafenak-molekylet
  • Hornhinnefortynning/hornhinneinfeksjoner
  • Enhver intraokulær kirurgi de siste 3 månedene
  • Graviditet eller de som planlegger å bli gravide
  • Ammende pasienter
  • Uvilje til å delta i rettssaken
  • Samtidig bruk av andre øyemedikamenter (unntatt kunstige tårer)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: nepafenak
Nepafenac 0,1 % øyedråper, 3 ganger daglig
Legemiddel: nepafenak
Andre navn:
  • Nevanac
Ingen inngripen: kontroll
Ingen inngrep i kontrollarmen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært trykk
Tidsramme: 4 uker
Økning av intraokulært trykk på mer enn 4 mmHg fra baseline
4 uker
Intraokulært trykk
Tidsramme: 8 uker
Økning av intraokulært trykk på mer enn 4 mmHg fra baseline
8 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dr T V Patel Eye Institute

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Paaraj R Dave, MD, TV Patel Eye Institute

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. februar 2013

Studiet fullført (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. november 2013

Sist bekreftet

1. november 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • TVPEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere