Vliv očních kapek Nepafenac na nitrooční tlak u normálních očí
22. listopadu 2013 aktualizováno: Dr T V Patel Eye Institute
Vliv očních kapek Nepafenac na nitrooční tlak – randomizovaná prospektivní studie
Příbalový leták k produktu Nevanac uvádí, že může způsobit zvýšení očního tlaku u 5–10 % pacientů.
Existuje velmi málo publikované literatury o účinku topických očních kapek Nepafenac na oční tlak u normálních lidí.
Účelem naší studie je uvést tento účinek s pracovní hypotézou, že po použití očních kapek Nepafenac nedochází ke zvýšení očního tlaku.
Přehled studie
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
327
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Indie, 390001
- Dr TV Patel Eye Insititute
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Nejlepší korigovaná zraková ostrost lepší než 20/80 u obou očí
- Nitrooční tlak ≤21 mmHg v obou očích
- Otevřené úhly na 4 zrcadlové gonioskopii bez odsazení
- Normální optický disk na stereoskopickém vyšetření a fotografiích
Kritéria vyloučení:
- Změna v profilu systémové medikace v průběhu studie
- Alergie na molekulu nepafenaku
- Ztenčení rohovky/infekce rohovky
- Jakákoli nitrooční operace za poslední 3 měsíce
- Těhotenství nebo osoby, které plánují otěhotnět
- Kojící pacienti
- Neochota zúčastnit se soudu
- Současné užívání jakýchkoli jiných očních léků (kromě umělých slz)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: nepafenac
Nepafenac 0,1% oční kapky, 3x denně
|
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: řízení
Žádný zásah do ovládacího ramene
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 4 týdny
|
Zvýšení nitroočního tlaku o více než 4 mmHg oproti výchozí hodnotě
|
4 týdny
|
|
Nitrooční tlak
Časové okno: 8 týdnů
|
Zvýšení nitroočního tlaku o více než 4 mmHg oproti výchozí hodnotě
|
8 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Paaraj R Dave, MD, TV Patel Eye Institute
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Gamache DA, Graff G, Brady MT, Spellman JM, Yanni JM. Nepafenac, a unique nonsteroidal prodrug with potential utility in the treatment of trauma-induced ocular inflammation: I. Assessment of anti-inflammatory efficacy. Inflammation. 2000 Aug;24(4):357-70. doi: 10.1023/a:1007049015148.
- Chiba T, Kashiwagi K, Chiba N, Tsukahara S. Effect of non-steroidal anti-inflammatory ophthalmic solution on intraocular pressure reduction by latanoprost in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):314-7. doi: 10.1136/bjo.2005.080895.
- Warren KA, Fox JE. Topical nepafenac as an alternate treatment for cystoid macular edema in steroid responsive patients. Retina. 2008 Nov-Dec;28(10):1427-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31817e7ead.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. prosince 2012
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2013
Dokončení studie (Aktuální)
1. dubna 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. listopadu 2013
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2013
První zveřejněno (Odhad)
27. listopadu 2013
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. listopadu 2013
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. listopadu 2013
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2013
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TVPEI
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .