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Effet des gouttes ophtalmiques de népafénac sur la pression intraoculaire dans les yeux normaux

22 novembre 2013 mis à jour par: Dr T V Patel Eye Institute

Effet des gouttes ophtalmiques au népafénac sur la pression intraoculaire - une étude prospective randomisée

La notice d'information sur le produit Nevanac indique qu'il peut provoquer une augmentation de la pression oculaire chez 5 à 10 % des patients. Il existe très peu de littérature publiée sur l'effet des gouttes oculaires topiques de népafénac sur la pression oculaire chez les personnes normales. Le but de notre étude est de rapporter cet effet avec une hypothèse de travail selon laquelle il n'y a pas d'augmentation de la pression oculaire suite à l'utilisation de gouttes ophtalmiques Nepafenac.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

327

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Inde, 390001
        • Dr TV Patel Eye Insititute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Meilleure acuité visuelle corrigée supérieure à 20/80 dans les deux yeux
  • Pression intraoculaire ≤21 mmHg dans les deux yeux
  • Angles ouverts sur gonioscopie 4 miroirs sans indentation
  • Disque optique normal à l'examen stéréoscopique et aux photographies

Critère d'exclusion:

  • Modification du profil médicamenteux systémique au cours de l'étude
  • Allergie à la molécule de népafénac
  • Amincissement de la cornée/infections de la cornée
  • Toute chirurgie intraoculaire au cours des 3 derniers mois
  • Grossesse ou ceux qui envisagent de concevoir
  • Patientes allaitantes
  • Refus de participer au procès
  • Utilisation concomitante de tout autre médicament oculaire (à l'exception des larmes artificielles)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: népafénac
Népafénac 0,1 % collyre, 3 fois par jour
Médicament: népafénac
Autres noms:
  • Névanac
Aucune intervention: contrôle
Aucune intervention dans le bras de contrôle

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pression intraocculaire
Délai: 4 semaines
Élévation de la pression intraoculaire de plus de 4 mmHg par rapport à la ligne de base
4 semaines
Pression intraocculaire
Délai: 8 semaines
Élévation de la pression intraoculaire de plus de 4 mmHg par rapport à la ligne de base
8 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Dr T V Patel Eye Institute

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paaraj R Dave, MD, TV Patel Eye Institute

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 février 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 avril 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

27 novembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 novembre 2013

Dernière vérification

1 novembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TVPEI

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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