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Efecto de las gotas oftálmicas de nepafenaco sobre la presión intraocular en ojos normales

22 de noviembre de 2013 actualizado por: Dr T V Patel Eye Institute

Efecto de las gotas oftálmicas de nepafenaco sobre la presión intraocular: un estudio prospectivo aleatorizado

El prospecto de información del producto Nevanac dice que puede causar un aumento de la presión ocular en el 5-10% de los pacientes. Hay muy poca literatura publicada sobre el efecto de las gotas oftálmicas de nepafenac tópicas sobre la presión ocular en personas normales. El propósito de nuestro estudio es informar este efecto con la hipótesis de trabajo de que no hay un aumento en la presión ocular después del uso de gotas para los ojos de Nepafenac.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

327

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Dr TV Patel Eye Insititute

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mejor agudeza visual corregida mejor que 20/80 en ambos ojos
  • Presión intraocular ≤21 mmHg en ambos ojos
  • Ángulos abiertos en gonioscopia de 4 espejos sin sangría
  • Disco óptico normal en examen estereoscópico y fotografías

Criterio de exclusión:

  • Cambio en el perfil de medicación sistémica durante el curso del estudio
  • Alergia a la molécula de nepafenaco
  • Adelgazamiento de la córnea/infecciones de la córnea
  • Cualquier cirugía intraocular en los últimos 3 meses
  • Embarazo o aquellos que planean concebir
  • Pacientes lactantes
  • Falta de voluntad para participar en el ensayo.
  • Uso concomitante de cualquier otro fármaco ocular (excepto lágrimas artificiales)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: nepafenaco
Colirio de nepafenaco al 0,1 %, 3 veces al día
Droga: nepafenaco
Otros nombres:
  • Nevanac
Sin intervención: control
Sin intervención en el brazo de control

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 4 semanas
Elevación de la presión intraocular de más de 4 mmHg desde el inicio
4 semanas
Presión intraocular
Periodo de tiempo: 8 semanas
Elevación de la presión intraocular de más de 4 mmHg desde el inicio
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr T V Patel Eye Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Paaraj R Dave, MD, TV Patel Eye Institute

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de febrero de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de noviembre de 2013

Última verificación

1 de noviembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TVPEI

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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