Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Nepafenac szemcseppek hatása az intraokuláris nyomásra normál szemeken

2013. november 22. frissítette: Dr T V Patel Eye Institute

A Nepafenac szemcseppek hatása az intraokuláris nyomásra – véletlenszerű prospektív vizsgálat

A Nevanac termékinformációs lapja azt írja, hogy a betegek 5-10%-ánál okozhat szemnyomás-emelkedést. Nagyon kevés publikált irodalom található a helyi Nepafenac szemcseppek normál emberek szemnyomásra gyakorolt ​​hatásáról. Vizsgálatunk célja, hogy beszámoljunk erről a hatásról azzal a munkahipotézissel, hogy a Nepafenac szemcsepp alkalmazása után nem emelkedik a szemnyomás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

327

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Dr TV Patel Eye Insititute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A legjobb korrigált látásélesség jobb, mint 20/80 mindkét szemben
  • Az intraokuláris nyomás mindkét szemben ≤21 Hgmm
  • Nyitott szögek 4 tükör gonioszkópián bemélyedés nélkül
  • Normál optikai lemez sztereoszkópos vizsgálaton és fényképeken

Kizárási kritériumok:

  • A szisztémás gyógyszerprofil változása a vizsgálat során
  • Allergia a nepafenak molekulára
  • Szaruhártya elvékonyodása/szaruhártyafertőzések
  • Bármely intraokuláris műtét az elmúlt 3 hónapban
  • Terhesség vagy teherbe esést tervezők
  • Szoptató betegek
  • Nem hajlandó részt venni a tárgyaláson
  • Bármilyen más szemészeti gyógyszer egyidejű alkalmazása (kivéve a műkönnyet)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nepafenak
Nepafenac 0,1% szemcsepp, naponta háromszor
Drog: nepafenak
Más nevek:
  • Nevanac
Nincs beavatkozás: ellenőrzés
Nincs beavatkozás a vezérlőkarba

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 4 hét
Az intraokuláris nyomás emelkedése több mint 4 Hgmm-rel az alapvonalhoz képest
4 hét
Intraokuláris nyomás
Időkeret: 8 hét
Az intraokuláris nyomás emelkedése több mint 4 Hgmm-rel az alapvonalhoz képest
8 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dr T V Patel Eye Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Paaraj R Dave, MD, TV Patel Eye Institute

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. február 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. november 27.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 22.

Utolsó ellenőrzés

2013. november 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TVPEI

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a nepafenak

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ecuador

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel