Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние глазных капель Непафенак на внутриглазное давление в нормальных глазах

22 ноября 2013 г. обновлено: Dr T V Patel Eye Institute

Влияние глазных капель Непафенак на внутриглазное давление — рандомизированное проспективное исследование

На вкладыше с информацией о продукте Nevanac указано, что он может вызывать повышение внутриглазного давления у 5-10% пациентов. Опубликовано очень мало литературы о влиянии местных глазных капель Непафенак на внутриглазное давление у здоровых людей. Цель нашего исследования — сообщить об этом эффекте с помощью рабочей гипотезы об отсутствии повышения внутриглазного давления после применения глазных капель Непафенак.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

327

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Индия, 390001
        • Dr TV Patel Eye Insititute

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Лучшая корригированная острота зрения лучше 20/80 на оба глаза
  • Внутриглазное давление ≤21 мм рт.ст. в обоих глазах
  • Открытые углы на 4-х зеркальной гониоскопии без отступов
  • Нормальный диск зрительного нерва при стереоскопическом исследовании и фотографиях

Критерий исключения:

  • Изменение системного лекарственного профиля в ходе исследования
  • Аллергия на молекулу непафенака
  • Истончение роговицы/инфекции роговицы
  • Любые внутриглазные операции за последние 3 месяца
  • Беременность или те, кто планирует забеременеть
  • Пациенты, кормящие грудью
  • Нежелание участвовать в судебном процессе
  • Одновременное применение любого другого офтальмологического препарата (кроме искусственной слезы)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: непафенак
Непафенак 0,1% глазные капли 3 раза в день.
Лекарство: непафенак
Другие имена:
  • Неванац
Без вмешательства: контроль
Без вмешательства в рычаг управления

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 4 недели
Повышение внутриглазного давления более чем на 4 мм рт.ст. от исходного уровня
4 недели
Внутриглазное давление
Временное ограничение: 8 недель
Повышение внутриглазного давления более чем на 4 мм рт.ст. от исходного уровня
8 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Dr T V Patel Eye Institute

Следователи

  • Главный следователь: Paaraj R Dave, MD, TV Patel Eye Institute

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 апреля 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 ноября 2013 г.

Последняя проверка

1 ноября 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TVPEI

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться