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Efeito do Colírio Nepafenaco na Pressão Intraocular em Olhos Normais

22 de novembro de 2013 atualizado por: Dr T V Patel Eye Institute

Efeito do Nepafenaco Colírio na Pressão Intraocular - um Estudo Prospectivo Randomizado

O folheto informativo do produto Nevanac diz que pode causar aumento da pressão ocular em 5-10% dos pacientes. Há muito pouca literatura publicada sobre o efeito do colírio Nepafenaco tópico na pressão ocular em pessoas normais. O objetivo do nosso estudo é relatar esse efeito com uma hipótese de trabalho de que não há aumento na pressão ocular após o uso do colírio Nepafenac.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

327

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Índia, 390001
        • Dr TV Patel Eye Insititute

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Melhor acuidade visual corrigida melhor que 20/80 em ambos os olhos
  • Pressão intraocular ≤21 mmHg em ambos os olhos
  • Ângulos abertos na gonioscopia de 4 espelhos sem indentação
  • Disco óptico normal em exame estereoscópico e fotografias

Critério de exclusão:

  • Mudança no perfil de medicação sistêmica durante o curso do estudo
  • Alergia à molécula de nepafenac
  • Adelgaçamento da córnea/infecções da córnea
  • Qualquer cirurgia intraocular nos últimos 3 meses
  • Gravidez ou aqueles que planejam engravidar
  • Pacientes que amamentam
  • Falta de vontade de participar do julgamento
  • Uso concomitante de qualquer outro medicamento ocular (exceto lágrimas artificiais)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: nepafenaco
Nepafenaco 0,1% colírio, 3 vezes ao dia
Medicamento: nepafenaco
Outros nomes:
  • Nevanac
Sem intervenção: ao controle
Nenhuma intervenção no braço de direção

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pressão intraocular
Prazo: 4 semanas
Elevação da pressão intraocular de mais de 4 mmHg da linha de base
4 semanas
Pressão intraocular
Prazo: 8 semanas
Elevação da pressão intraocular de mais de 4 mmHg da linha de base
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr T V Patel Eye Institute

Investigadores

  • Investigador principal: Paaraj R Dave, MD, TV Patel Eye Institute

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de novembro de 2013

Última verificação

1 de novembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TVPEI

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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