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Effetto del collirio Nepafenac sulla pressione intraoculare negli occhi normali

22 novembre 2013 aggiornato da: Dr T V Patel Eye Institute

Effetto di Nepafenac Collirio sulla pressione intraoculare - uno studio prospettico randomizzato

L'inserto informativo sul prodotto di Nevanac afferma che può causare un aumento della pressione oculare nel 5-10% dei pazienti. C'è pochissima letteratura pubblicata sull'effetto di Nepafenac collirio topico sulla pressione oculare nelle persone normali. Lo scopo del nostro studio è riportare questo effetto con un'ipotesi di lavoro che non vi sia alcun aumento della pressione oculare in seguito all'uso di Nepafenac collirio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

327

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, India, 390001
        • Dr TV Patel Eye Insititute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Migliore acuità visiva corretta migliore di 20/80 in entrambi gli occhi
  • Pressione intraoculare ≤21 mmHg in entrambi gli occhi
  • Angoli aperti su gonioscopia a 4 specchi senza indentazione
  • Disco ottico normale all'esame stereoscopico e fotografie

Criteri di esclusione:

  • Modifica del profilo del farmaco sistemico durante il corso dello studio
  • Allergia alla molecola di nepafenac
  • Assottigliamento corneale/infezioni corneali
  • Qualsiasi intervento intraoculare negli ultimi 3 mesi
  • Gravidanza o coloro che stanno pianificando di concepire
  • Pazienti che allattano
  • Riluttanza a partecipare al processo
  • Uso concomitante di qualsiasi altro farmaco oculare (eccetto lacrime artificiali)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: nepafenac
Nepafenac 0,1% collirio, 3 volte al giorno
Droga: nepafenac
Altri nomi:
  • Nevanac
Nessun intervento: controllo
Nessun intervento nel braccio di controllo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 4 settimane
Aumento della pressione intraoculare superiore a 4 mmHg rispetto al basale
4 settimane
Pressione intraoculare
Lasso di tempo: 8 settimane
Aumento della pressione intraoculare superiore a 4 mmHg rispetto al basale
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr T V Patel Eye Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Paaraj R Dave, MD, TV Patel Eye Institute

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

27 novembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 novembre 2013

Ultimo verificato

1 novembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TVPEI

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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