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Wirkung von Nepafenac-Augentropfen auf den Augeninnendruck bei normalen Augen

22. November 2013 aktualisiert von: Dr T V Patel Eye Institute

Wirkung von Nepafenac-Augentropfen auf den Augeninnendruck – eine randomisierte prospektive Studie

In der Produktinformationsbeilage von Nevanac heißt es, dass es bei 5-10 % der Patienten zu einem Anstieg des Augeninnendrucks führen kann. Es gibt sehr wenig veröffentlichte Literatur über die Wirkung von topischen Nepafenac-Augentropfen auf den Augendruck bei normalen Menschen. Der Zweck unserer Studie ist es, diesen Effekt mit der Arbeitshypothese zu berichten, dass es nach der Anwendung von Nepafenac-Augentropfen zu keinem Anstieg des Augendrucks kommt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

327

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • Dr TV Patel Eye Insititute

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bestkorrigierte Sehschärfe besser als 20/80 auf beiden Augen
  • Augeninnendruck ≤ 21 mmHg in beiden Augen
  • Offene Winkel bei 4-Spiegel-Gonioskopie ohne Einkerbung
  • Normale Papille bei stereoskopischer Untersuchung und Fotos

Ausschlusskriterien:

  • Änderung des systemischen Medikationsprofils im Studienverlauf
  • Allergie gegen Nepafenac-Molekül
  • Hornhautverdünnung/Hornhautinfektionen
  • Jede intraokulare Operation in den letzten 3 Monaten
  • Schwangerschaft oder Kinderwunsch
  • Stillende Patienten
  • Unwilligkeit, an der Studie teilzunehmen
  • Gleichzeitige Anwendung anderer Augenarzneimittel (außer künstliche Tränen)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Nepafenac
Nepafenac 0,1 % Augentropfen, 3 mal täglich
Arzneimittel: Nepafenac
Andere Namen:
  • Nevanac
Kein Eingriff: Kontrolle
Kein Eingriff in den Querlenker

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Augeninnendruck
Zeitfenster: 4 Wochen
Anstieg des Augeninnendrucks um mehr als 4 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
4 Wochen
Augeninnendruck
Zeitfenster: 8 Wochen
Anstieg des Augeninnendrucks um mehr als 4 mmHg gegenüber dem Ausgangswert
8 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr T V Patel Eye Institute

Ermittler

  • Hauptermittler: Paaraj R Dave, MD, TV Patel Eye Institute

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. November 2013

Zuletzt verifiziert

1. November 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TVPEI

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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