Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van Nepafenac-oogdruppels op de intraoculaire druk in normale ogen

22 november 2013 bijgewerkt door: Dr T V Patel Eye Institute

Effect van Nepafenac-oogdruppels op intraoculaire druk - een gerandomiseerde prospectieve studie

De productinformatiebijsluiter van Nevanac zegt dat het bij 5-10% van de patiënten een verhoging van de oogdruk kan veroorzaken. Er is zeer weinig gepubliceerde literatuur over het effect van lokale Nepafenac-oogdruppels op de oogdruk bij normale mensen. Het doel van ons onderzoek is om dit effect te rapporteren met een werkhypothese dat er geen toename van de oogdruk is na gebruik van Nepafenac oogdruppels.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

327

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indië, 390001
        • Dr TV Patel Eye Insititute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherpte beter dan 20/80 in beide ogen
  • Intraoculaire druk ≤21 mmHg in beide ogen
  • Open hoeken op 4 spiegelgonioscopie zonder inkeping
  • Normale optische schijf bij stereoscopisch onderzoek en foto's

Uitsluitingscriteria:

  • Verandering in het systemische medicatieprofiel in de loop van het onderzoek
  • Allergie voor nepafenac-molecuul
  • Hoornvliesverdunning/hoornvliesinfecties
  • Elke intraoculaire operatie in de afgelopen 3 maanden
  • Zwangerschap of degenen die van plan zijn zwanger te worden
  • Patiënten die borstvoeding geven
  • Onwil om deel te nemen aan het proces
  • Gelijktijdig gebruik van een ander geneesmiddel voor het oog (behalve kunsttranen)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: nepafenac
Nepafenac 0,1% oogdruppels, 3 keer per dag
Geneesmiddel: nepafenac
Andere namen:
  • Nevanac
Geen tussenkomst: controle
Geen ingreep in de stuurarm

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 4 weken
Intraoculaire drukverhoging van meer dan 4 mmHg vanaf de basislijn
4 weken
Intraoculaire druk
Tijdsspanne: 8 weken
Intraoculaire drukverhoging van meer dan 4 mmHg vanaf de basislijn
8 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dr T V Patel Eye Institute

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Paaraj R Dave, MD, TV Patel Eye Institute

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 april 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 november 2013

Laatst geverifieerd

1 november 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TVPEI

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op nepafenac

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Ukraine

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren