Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af Nepafenac øjendråber på intraokulært tryk i normale øjne

22. november 2013 opdateret af: Dr T V Patel Eye Institute

Effekt af Nepafenac øjendråber på intraokulært tryk - en randomiseret prospektiv undersøgelse

Nevanac produktinformationsindlægget siger, at det kan forårsage stigning i øjentrykket hos 5-10 % af patienterne. Der er meget lidt publiceret litteratur om virkningen af ​​aktuelle Nepafenac øjendråber på øjentrykket hos normale mennesker. Formålet med vores undersøgelse er at rapportere denne effekt med en arbejdshypotese om, at der ikke er nogen stigning i øjentrykket efter brug af Nepafenac øjendråber.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

327

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • Dr TV Patel Eye Insititute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Bedst korrigeret synsstyrke bedre end 20/80 i begge øjne
  • Intraokulært tryk ≤21 mmHg i begge øjne
  • Åbne vinkler på 4-spejlet gonioskopi uden fordybning
  • Normal optisk disk ved stereoskopisk undersøgelse og fotografier

Ekskluderingskriterier:

  • Ændring i den systemiske medicinprofil i løbet af undersøgelsen
  • Allergi over for nepafenac molekyle
  • Hornhindeudtynding/hornhindeinfektioner
  • Enhver intraokulær operation inden for de seneste 3 måneder
  • Graviditet eller dem, der planlægger at blive gravide
  • Ammende patienter
  • Uvilje til at deltage i retssagen
  • Samtidig brug af andre øjenlægemidler (undtagen kunstige tårer)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: nepafenac
Nepafenac 0,1% øjendråber, 3 gange dagligt
Medicin: nepafenac
Andre navne:
  • Nevanac
Ingen indgriben: styring
Ingen indgreb i kontrolarmen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Intraokulært tryk
Tidsramme: 4 uger
Intraokulær trykstigning på mere end 4 mmHg fra baseline
4 uger
Intraokulært tryk
Tidsramme: 8 uger
Intraokulær trykstigning på mere end 4 mmHg fra baseline
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr T V Patel Eye Institute

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Paaraj R Dave, MD, TV Patel Eye Institute

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

27. november 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. november 2013

Sidst verificeret

1. november 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TVPEI

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraokulært tryk

Kliniske forsøg med nepafenac

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Japan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner