Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av Nepafenac ögondroppar på intraokulärt tryck i normala ögon

22 november 2013 uppdaterad av: Dr T V Patel Eye Institute

Effekt av Nepafenac ögondroppar på intraokulärt tryck - en randomiserad prospektiv studie

Nevanac produktinformationsbilaga säger att det kan orsaka ökning av ögontrycket hos 5-10 % av patienterna. Det finns mycket lite publicerad litteratur om effekten av aktuella Nepafenac ögondroppar på ögontrycket hos normala människor. Syftet med vår studie är att rapportera denna effekt med en arbetshypotes att det inte finns någon ökning av ögontrycket efter användning av Nepafenac ögondroppar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

327

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Gujarat
      • Vadodara, Gujarat, Indien, 390001
        • Dr TV Patel Eye Insititute

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bäst korrigerad synskärpa bättre än 20/80 på båda ögonen
  • Intraokulärt tryck ≤21 mmHg i båda ögonen
  • Öppna vinklar på 4-spegelgonioskopi utan indrag
  • Normal optisk skiva på stereoskopisk undersökning och fotografier

Exklusions kriterier:

  • Förändring i den systemiska medicineringsprofilen under studiens gång
  • Allergi mot nepafenakmolekylen
  • Hornhinneförtunning/hornhinneinfektioner
  • Eventuell intraokulär operation under de senaste 3 månaderna
  • Graviditet eller de som planerar att bli gravida
  • Ammande patienter
  • Ovilja att delta i rättegången
  • Samtidig användning av något annat ögonläkemedel (förutom konstgjorda tårar)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: nepafenak
Nepafenac 0,1% ögondroppar, 3 gånger om dagen
Läkemedel: nepafenak
Andra namn:
  • Nevanac
Inget ingripande: kontrollera
Inget ingrepp i kontrollarmen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intraokulärt tryck
Tidsram: 4 veckor
Intraokulär tryckhöjning på mer än 4 mmHg från baslinjen
4 veckor
Intraokulärt tryck
Tidsram: 8 veckor
Intraokulär tryckhöjning på mer än 4 mmHg från baslinjen
8 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dr T V Patel Eye Institute

Utredare

  • Huvudutredare: Paaraj R Dave, MD, TV Patel Eye Institute

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 februari 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 april 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 november 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Första postat (Uppskatta)

27 november 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

27 november 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 november 2013

Senast verifierad

1 november 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TVPEI

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera