Nepafenac-silmätippojen vaikutus silmänsisäiseen paineeseen normaaleissa silmissä
perjantai 22. marraskuuta 2013 päivittänyt: Dr T V Patel Eye Institute
Nepafenac-silmätippojen vaikutus silmänsisäiseen paineeseen – satunnaistettu tuleva tutkimus
Nevanac-tuoteselosteessa kerrotaan, että se voi aiheuttaa silmänpaineen nousua 5-10 %:lla potilaista.
Paikallisten Nepafenac-silmätippojen vaikutuksesta normaalien ihmisten silmänpaineeseen on julkaistu hyvin vähän kirjallisuutta.
Tutkimuksemme tarkoituksena on raportoida tämä vaikutus työhypoteesilla, jonka mukaan Nepafenac-silmätippojen käytön seurauksena silmänpaine ei nouse.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
327
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gujarat
-
Vadodara, Gujarat, Intia, 390001
- Dr TV Patel Eye Insititute
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Paras korjattu näöntarkkuus parempi kuin 20/80 molemmissa silmissä
- Silmänsisäinen paine ≤21 mmHg molemmissa silmissä
- Avoimet kulmat 4 peilin gonioskopiassa ilman sisennystä
- Normaali optinen levy stereoskooppisella tutkimuksella ja valokuvilla
Poissulkemiskriteerit:
- Muutos systeemisen lääkityksen profiilissa tutkimuksen aikana
- Allergia nepafenaakkimolekyylille
- Sarveiskalvon oheneminen/sarveiskalvon infektiot
- Mikä tahansa silmänsisäinen leikkaus viimeisen 3 kuukauden aikana
- Raskaana oleville tai raskaaksi tulemista suunnitteleville
- Imettävät potilaat
- Haluttomuus osallistua oikeudenkäyntiin
- Minkä tahansa muun silmälääkkeen samanaikainen käyttö (paitsi keinokyyneleet)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: nepafenaakki
Nepafenac 0,1 % silmätipat, 3 kertaa päivässä
|
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: ohjata
Ei puuttumista ohjausvarteen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 4 viikkoa
|
Silmänsisäisen paineen nousu yli 4 mmHg lähtötasosta
|
4 viikkoa
|
|
Silmänsisäinen paine
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Silmänsisäisen paineen nousu yli 4 mmHg lähtötasosta
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Paaraj R Dave, MD, TV Patel Eye Institute
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Gamache DA, Graff G, Brady MT, Spellman JM, Yanni JM. Nepafenac, a unique nonsteroidal prodrug with potential utility in the treatment of trauma-induced ocular inflammation: I. Assessment of anti-inflammatory efficacy. Inflammation. 2000 Aug;24(4):357-70. doi: 10.1023/a:1007049015148.
- Chiba T, Kashiwagi K, Chiba N, Tsukahara S. Effect of non-steroidal anti-inflammatory ophthalmic solution on intraocular pressure reduction by latanoprost in patients with primary open angle glaucoma or ocular hypertension. Br J Ophthalmol. 2006 Mar;90(3):314-7. doi: 10.1136/bjo.2005.080895.
- Warren KA, Fox JE. Topical nepafenac as an alternate treatment for cystoid macular edema in steroid responsive patients. Retina. 2008 Nov-Dec;28(10):1427-34. doi: 10.1097/IAE.0b013e31817e7ead.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. joulukuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 1. helmikuuta 2013
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. marraskuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. marraskuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. marraskuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TVPEI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .