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神経因性嚥下障害における機能的内視鏡検査

2022年11月6日 更新者:Dr. Dirk Domagk、University Hospital Muenster

経鼻内視鏡による嚥下評価:神経因性嚥下障害における極細ビデオ内視鏡​​を用いた機能的食道鏡検査

食道・胃・十二指腸内視鏡検査は、19 世紀末にドイツの外科医ヨハン・フライヘル・フォン・ミクリチ・ラデッキによって確立された上部消化管の内視鏡検査技術です。 これにより、口から柔軟な内視鏡を挿入した後(経口アクセス)、食道、胃、十二指腸の管腔部位を視覚化することができます。 ここ数年の急速な技術開発により、より小型の柔軟なビデオ内視鏡​​が開発され、鼻を介して上部消化管にアクセス(経鼻アクセス)することも可能になりました。

嚥下障害のある患者は、さまざまな分野(消化器科、外科、耳鼻咽喉科、放射線科、神経科)の医師に紹介され、さまざまな内視鏡的および非内視鏡的技術を実施します。 食道の内視鏡検査は、主に鎮静状態で左側から行われます。 食道鏡検査中の典型的な所見は、腫瘍、狭窄、アカラシア、または憩室などです。

神経性嚥下障害に苦しむ患者は、しばしば罠にはまってしまいます。彼らは、消化器内科医、神経内科医、耳鼻咽喉科専門医、放射線科医の間のどこかにいることに気づきます。 このジレンマは、多くの医師に病態生理学的知識が不足していることと、嚥下時の食道相を直接視覚化できないことが原因である可能性があります。 鎮静された患者が左側臥位で横たわっている場合、内視鏡によるアクセスはかなり静的なものであるため、内視鏡医は嚥下のさまざまな段階の機能について非常に限られた印象を受ける可能性があります。

私たちの観察研究の焦点は、神経因性嚥下障害が疑われる患者です。 これらの患者は、外径 3.8 mm の極細ビデオ内視鏡​​ (BF-3C160、Olympus Europe) を使用した経鼻内視鏡検査によって検査されます。 患者は、さまざまな濃度の水と食物を摂取しながら、座った姿勢で検査されます(機能的内視鏡検査)。 診断は、ビデオ蛍光透視法、高解像度マノメトリー、および臨床徴候の評価によって完了し、関連付けられるものとします。 主要評価項目としての実現可能性と安全性のほかに、副次評価項目は、神経因性嚥下障害に苦しむ患者における病理学的内視鏡所見の評価とする。 この研究は地元の倫理委員会によって承認されています (AZ 2010-214-f-S)。

調査の概要

詳細な説明

食道・胃・十二指腸内視鏡検査は、19 世紀末にドイツの外科医ヨハン・フライヘル・フォン・ミクリチ・ラデッキによって確立された上部消化管の内視鏡検査技術です。 これにより、口から柔軟な内視鏡を挿入した後(経口アクセス)、食道、胃、十二指腸の管腔部位を視覚化することができます。 ここ数年の急速な技術開発により、より小型の柔軟なビデオ内視鏡​​が開発され、鼻を介して上部消化管にアクセス(経鼻アクセス)することも可能になりました。

嚥下障害のある患者は、さまざまな分野(消化器科、外科、耳鼻咽喉科、放射線科、神経科)の医師に紹介され、さまざまな内視鏡的および非内視鏡的技術を実施します。 食道の内視鏡検査は、主に鎮静状態で左側から行われます。 食道鏡検査中の典型的な所見は、腫瘍、狭窄、アカラシア、または憩室などです。 したがって、鎮静された患者が左側臥位で横たわっている場合、この内視鏡的アプローチはかなり静的なものであるため、内視鏡医は嚥下のさまざまな段階の実際の機能について非常に限られた印象を受ける可能性があります。

神経性嚥下障害に苦しむ患者は、しばしば罠にはまってしまいます。彼らは、消化器内科医、神経内科医、耳鼻咽喉科専門医、放射線科医の間のどこかにいることに気づきます。 このジレンマは、多くの医師に病態生理学的知識が不足していることと、嚥下時の食道相を直接視覚化できないことが原因である可能性があります。

私たちの観察研究の焦点は、神経因性嚥下障害が疑われる患者です。 これらの患者は、外径 3.8 mm の極細ビデオ内視鏡​​ (BF-3C160、Olympus Europe) を使用した経鼻内視鏡検査によって検査されます。 患者は、さまざまな濃度の水と食物を摂取しながら、座った姿勢で検査されます(機能的内視鏡検査)。 診断は、ビデオ蛍光透視法、高解像度マノメトリー、および臨床徴候の評価によって完了し、関連付けられるものとします。 主要評価項目としての実現可能性と安全性のほかに、副次評価項目は、神経因性嚥下障害に苦しむ患者における病理学的内視鏡所見の評価とする。 この研究は地元の倫理委員会によって承認されています (AZ 2010-214-f-S)。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

62

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Muenster、ドイツ
        • University Hospital of Muenster
    • NRW
      • Warendorf、NRW、ドイツ、48231
        • Josephs Hospital Warendorf

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

私たちの観察研究の焦点は、神経因性嚥下障害が疑われる患者です。

説明

包含基準:

  • 除外基準を満たさない神経因性嚥下障害が疑われる患者

除外基準:

  • 18歳未満の年齢
  • 参加するための情報が理解できない
  • 参加の拒否

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
神経因性嚥下障害
いくつかの理由(例: パーキンソン病)。
他の名前:
  • 外径3.8mmの極細ビデオ内視鏡​​(BF-3C160、オリンパスヨーロッパ)

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術が成功する可能性のある患者の数(実現可能性)
時間枠:30分
手順の実現可能性、安全性、忍容性
30分

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
神経因性嚥下障害患者における病理学的内視鏡所見
時間枠:30分
嚥下時の発症メカニズムの獲得
30分
安全性と忍容性の尺度としての有害事象のある患者の数
時間枠:1週間
神経因性嚥下障害の診断における経鼻機能内視鏡検査の安全性
1週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年12月1日

一次修了 (実際)

2017年10月31日

研究の完了 (実際)

2017年10月31日

試験登録日

最初に提出

2013年11月18日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月21日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年11月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年11月6日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 2012_2013_003
  • TNE_2010 (その他の識別子:University Hospital of Muenster)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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