Funkční endoskopie u neurogenní dysfagie
Transnazální endoskopické hodnocení polykání: funkční ezofagoskopie s použitím ultratenkého videoendoskopu u neurogenní dysfagie
Ezofago-gastro-duodenoskopie je endoskopická vyšetřovací technika horního GI traktu, kterou založil německý chirurg Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki na konci 19. století. Tímto způsobem lze po zavedení flexibilního endoskopu ústy zobrazit luminální místo jícnu, žaludku a duodena (transorální přístup). Rychlým technickým rozvojem v posledních letech byly vyvinuty menší flexibilní videoendoskopy umožňující i alternativní přístup do horní části GI traktu přes nos (transnazální přístup).
Pacienti s dysfagií jsou odesíláni k lékařům různých oborů (gastroenterologie, chirurgie, ušní, nosní a krční (ORL) medicína, radiologie, neurologie), kteří provádějí různé endoskopické i neendoskopické techniky. Většinou se endoskopické vyšetření jícnu provádí u sedovaných pacientů při levostranném vyšetření. Typickými nálezy při ezofagoskopii mohou být tumory, striktury, achalázie nebo divertikly.
Pacienti trpící neurogenní dysfagií se často dostávají do pasti: ocitají se někde v prostoru mezi gastroenterologem, neurologem, ORL specialistou a radiologem. Toto dilema může být způsobeno nedostatkem patofyziologických znalostí mnoha lékařů a neschopností přímo vizualizovat jícnovou fázi deglutace. U sedativních pacientů ležících v levé boční poloze mohou endoskopisté získat velmi omezený dojem o funkci různých fází polykání, protože tento endoskopický přístup je spíše statický.
Těžištěm naší observační studie jsou pacienti s podezřením na neurogenní dysfagii. Tito pacienti budou vyšetřeni transnazální endoskopií za použití ultratenkého videoendoskopu o vnějším průměru 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Pacienti jsou vyšetřováni vsedě při příjmu vody a potravy různé konzistence (funkční endoskopie). Diagnostika musí být dokončena a korelována pomocí videofluoroskopie, manometrie s vysokým rozlišením a posouzení klinických příznaků. Vedle proveditelnosti a bezpečnosti jako primárních cílových bodů bude sekundárními cíli hodnocení patologických endoskopických nálezů u pacientů trpících neurogenní dysfagií. Studie je schválena místní etickou komisí (AZ 2010-214-f-S).
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Ezofago-gastro-duodenoskopie je endoskopická vyšetřovací technika horního GI traktu, kterou založil německý chirurg Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki na konci 19. století. Tímto způsobem lze po zavedení flexibilního endoskopu ústy zobrazit luminální místo jícnu, žaludku a duodena (transorální přístup). Rychlým technickým rozvojem v posledních letech byly vyvinuty menší flexibilní videoendoskopy umožňující i alternativní přístup do horní části GI traktu přes nos (transnazální přístup).
Pacienti s dysfagií jsou odesíláni k lékařům různých oborů (gastroenterologie, chirurgie, ušní, nosní a krční (ORL) medicína, radiologie, neurologie), kteří provádějí různé endoskopické i neendoskopické techniky. Většinou se endoskopické vyšetření jícnu provádí u sedovaných pacientů při levostranném vyšetření. Typickými nálezy při ezofagoskopii mohou být tumory, striktury, achalázie nebo divertikly. U sedovaných pacientů ležících v poloze na levé straně mohou proto endoskopisté získat velmi omezenou představu o skutečné funkci různých fází polykání, protože tento endoskopický přístup je spíše statický.
Pacienti trpící neurogenní dysfagií se často dostávají do pasti: ocitají se někde v prostoru mezi gastroenterologem, neurologem, ORL specialistou a radiologem. Toto dilema může být způsobeno nedostatkem patofyziologických znalostí mnoha lékařů a neschopností přímo vizualizovat jícnovou fázi deglutace.
Těžištěm naší observační studie jsou pacienti s podezřením na neurogenní dysfagii. Tito pacienti budou vyšetřeni transnazální endoskopií za použití ultratenkého videoendoskopu o vnějším průměru 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Pacienti jsou vyšetřováni vsedě při příjmu vody a potravy různé konzistence (funkční endoskopie). Diagnostika musí být dokončena a korelována pomocí videofluoroskopie, manometrie s vysokým rozlišením a posouzení klinických příznaků. Vedle proveditelnosti a bezpečnosti jako primárních cílových bodů bude sekundárními cíli hodnocení patologických endoskopických nálezů u pacientů trpících neurogenní dysfagií. Studie je schválena místní etickou komisí (AZ 2010-214-f-S).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Muenster, Německo
- University Hospital of Muenster
-
-
NRW
-
Warendorf, NRW, Německo, 48231
- Josephs Hospital Warendorf
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacientů s podezřením na neurogenní dysfagii, kteří nesplňují vylučovací kritéria
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Neschopnost porozumět informacím pro účast
- Odmítnutí účasti
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
neurogenní dysfagie
Pacienti trpící neurogenní dysfagií z několika důvodů (např.
Parkinsonova choroba).
|
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet pacientů, u kterých lze zákrok úspěšně provést (proveditelnost)
Časové okno: 30 minut
|
Proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost postupu
|
30 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologické endoskopické nálezy u pacientů s neurogenní dysfagií
Časové okno: 30 minut
|
Osvojení patologického mechanismu při polykání
|
30 minut
|
|
Počet pacientů s nežádoucími účinky jako měřítko bezpečnosti a snášenlivosti
Časové okno: 1 týden
|
bezpečnost transnazální funkční endoskopie v diagnostice neurogenní dysfagie
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cheung J, Bailey R, Veldhuyzen van Zanten S, McLean R, Fedorak RN, Morse J, Millan M, Guzowski T, Goodman KJ; CANHelp working group. Early experience with unsedated ultrathin 4.9 mm transnasal gastroscopy: a pilot study. Can J Gastroenterol. 2008 Nov;22(11):917-22. doi: 10.1155/2008/323027.
- Wiegand N, Bauerfeind P, Delco F, Fried M, Wildi SM. Endoscopic position control of nasoenteral feeding tubes by transnasal re-endoscopy: a prospective study in intensive care patients. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1271-6. doi: 10.1038/ajg.2009.26. Epub 2009 Mar 24.
- Zhihui T, Wenkui Y, Weiqin L, Zhiming W, Xianghong Y, Ning L, Jieshou L. A randomised clinical trial of transnasal endoscopy versus fluoroscopy for the placement of nasojejunal feeding tubes in patients with severe acute pancreatitis. Postgrad Med J. 2009 Feb;85(1000):59-63. doi: 10.1136/pgmj.2008.070326.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. Towards a basic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke - identification of salient findings by the inexperienced examiner. BMC Med Educ. 2009 Mar 10;9:13. doi: 10.1186/1472-6920-9-13.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. The safety of fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke patients. Stroke. 2009 Feb;40(2):482-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.520775. Epub 2008 Dec 12.
- Warnecke T, Teismann I, Zimmermann J, Oelenberg S, Ringelstein EB, Dziewas R. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing with simultaneous Tensilon application in diagnosis and therapy of myasthenia gravis. J Neurol. 2008 Feb;255(2):224-30. doi: 10.1007/s00415-008-0664-6. Epub 2008 Jan 28.
- Herrmann IF, Scarpignato C. [Functional endoscopy : the physiological and pathophysiological basis of reflux disease, diagnosis and therapy]. HNO. 2009 Dec;57(12):1221-36. doi: 10.1007/s00106-009-1934-z. German.
- Ruckert J, Lenz P, Heinzow H, Wessling J, Warnecke T, Herrmann IF, Strahl M, Lenze F, Nowacki T, Domagk D. Functional endoscopy in neurogenic dysphagia: a feasibility study focusing on the esophageal phase of swallowing. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E646-E652. doi: 10.1055/a-1380-3224. Epub 2021 Apr 15.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2012_2013_003
- TNE_2010 (Jiný identifikátor: University Hospital of Muenster)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na transnazální funkční endoskopie
-
VA Office of Research and DevelopmentNáborKřehkost | Funkční poruchaSpojené státy
-
Marmara UniversityDokončenoZátěž pečovatele | Spinální svalová atrofieKrocan
-
New York State Psychiatric InstituteUniversity of Miami; Columbia University; University of Southern California; Feinstein...PozastavenoZdraví účastníciSpojené státy
-
Dana-Farber Cancer InstituteEMD Serono; National Comprehensive Cancer NetworkNáborRakovina močového měchýře | Uroteliální karcinom | Metastatická rakovina močového měchýře | Neresekabilní karcinom močového měchýřeSpojené státy
-
Centre Hospitalier Universitaire de Saint EtienneMinistry of Health, FranceNábor