- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01995929
Funktionell endoskopi vid neurogen dysfagi
Transnasal endoskopisk utvärdering av sväljning: funktionell esofagoskopi med ett ultratunt videoendoskop vid neurogen dysfagi
Matstrupe-gastro-duodenoskopi är en endoskopisk undersökningsteknik av övre mag-tarmkanalen som grundades av den tyske kirurgen Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki i slutet av 1800-talet. På detta sätt kan det luminala stället för matstrupen, magen och tolvfingertarmen visualiseras efter att ett flexibelt endoskop har förts in genom munnen (transoral åtkomst). Genom den snabba tekniska utvecklingen under de senaste åren har mindre flexibla videoendoskop utvecklats som även möjliggör en alternativ åtkomst till den övre GI-kanalen via näsan (transnasal åtkomst).
Patienter med dysfagi hänvisas till läkare inom olika discipliner (gastroenterologi, kirurgi, öron-, näs- och halsmedicin, radiologi, neurologi) som utför en mängd olika endoskopiska och icke-endoskopiska tekniker. Mestadels görs den endoskopiska undersökningen av matstrupen hos sederade patienter i vänster lateral undersökning. Typiska fynd under esofagoskopi kan vara tumörer, strikturer, achalasia eller divertikler.
Patienter som lider av neurogen dysfagi fastnar ofta i fällan: de befinner sig någonstans i utrymmet mellan gastroenterolog, neurolog, ÖNH-specialist och radiolog. Detta dilemma kan bero på en brist på patofysiologisk kunskap bland många läkare och en oförmåga att direkt visualisera matstrupsfasen av utsmyckning. Hos sederade patienter som ligger i vänster sidoläge kan endoskopister få ett mycket begränsat intryck av funktionen hos de olika sväljfaserna eftersom denna endoskopiska åtkomst är ganska statisk.
Fokus för vår observationsstudie är patienter med misstänkt neurogen dysfagi. Dessa patienter ska undersökas med transnasal endoskopi med ett ultratunt videoendoskop med en ytterdiameter på 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Patienterna undersöks i sittande läge medan de intar vatten och mat av olika konsistens (funktionell endoskopi). Diagnostik ska kompletteras och korreleras genom videofluoroskopi, högupplöst manometri och bedömning av de kliniska tecknen. Förutom genomförbarhet och säkerhet som primära effektmått ska sekundära effektmått vara bedömningen av patologiska endoskopiska fynd hos patienter som lider av neurogen dysfagi. Studien är godkänd av den lokala etiska kommittén (AZ 2010-214-f-S).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Matstrupe-gastro-duodenoskopi är en endoskopisk undersökningsteknik av övre mag-tarmkanalen som grundades av den tyske kirurgen Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki i slutet av 1800-talet. På detta sätt kan det luminala stället för matstrupen, magen och tolvfingertarmen visualiseras efter att ett flexibelt endoskop har förts in genom munnen (transoral åtkomst). Genom den snabba tekniska utvecklingen under de senaste åren har mindre flexibla videoendoskop utvecklats som även möjliggör en alternativ åtkomst till den övre GI-kanalen via näsan (transnasal åtkomst).
Patienter med dysfagi hänvisas till läkare inom olika discipliner (gastroenterologi, kirurgi, öron-, näs- och halsmedicin, radiologi, neurologi) som utför en mängd olika endoskopiska och icke-endoskopiska tekniker. Mestadels görs den endoskopiska undersökningen av matstrupen hos sederade patienter i vänster lateral undersökning. Typiska fynd under esofagoskopi kan vara tumörer, strikturer, achalasia eller divertikler. Hos sederade patienter som ligger i vänster sidoläge kan endoskopister därför få ett mycket begränsat intryck av den faktiska funktionen av de olika sväljfaserna eftersom detta endoskopiska tillvägagångssätt är ganska statiskt.
Patienter som lider av neurogen dysfagi fastnar ofta i fällan: de befinner sig någonstans i utrymmet mellan gastroenterolog, neurolog, ÖNH-specialist och radiolog. Detta dilemma kan bero på en brist på patofysiologisk kunskap bland många läkare och en oförmåga att direkt visualisera matstrupsfasen av utsmyckning.
Fokus för vår observationsstudie är patienter med misstänkt neurogen dysfagi. Dessa patienter ska undersökas med transnasal endoskopi med ett ultratunt videoendoskop med en ytterdiameter på 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Patienterna undersöks i sittande läge medan de intar vatten och mat av olika konsistens (funktionell endoskopi). Diagnostik ska kompletteras och korreleras genom videofluoroskopi, högupplöst manometri och bedömning av de kliniska tecknen. Förutom genomförbarhet och säkerhet som primära effektmått ska sekundära effektmått vara bedömningen av patologiska endoskopiska fynd hos patienter som lider av neurogen dysfagi. Studien är godkänd av den lokala etiska kommittén (AZ 2010-214-f-S).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Muenster, Tyskland
- University Hospital of Muenster
-
-
NRW
-
Warendorf, NRW, Tyskland, 48231
- Josephs Hospital Warendorf
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter med misstänkt neurogen dysfagi som inte uppfyller uteslutningskriterierna
Exklusions kriterier:
- Ålder under 18 år
- Oförmåga att förstå information för deltagande
- Avslag på deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
neurogen dysfagi
Patienter som lider av neurogen dysfagi på grund av flera orsaker (t.
Parkinsons sjukdom).
|
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal patienter där proceduren kan utföras framgångsrikt (genomförbarhet)
Tidsram: 30 minuter
|
Genomförbarhet, säkerhet och tolerabilitet för proceduren
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiska endoskopiska fynd hos patienter som lider av neurogen dysfagi
Tidsram: 30 minuter
|
Förvärv av patologen mekanism under sväljning
|
30 minuter
|
|
Antal patienter med biverkningar som ett mått på säkerhet och tolerabilitet
Tidsram: 1 vecka
|
säkerheten för transnasal funktionell endoskopi vid diagnostik av neurogen dysfagi
|
1 vecka
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Cheung J, Bailey R, Veldhuyzen van Zanten S, McLean R, Fedorak RN, Morse J, Millan M, Guzowski T, Goodman KJ; CANHelp working group. Early experience with unsedated ultrathin 4.9 mm transnasal gastroscopy: a pilot study. Can J Gastroenterol. 2008 Nov;22(11):917-22. doi: 10.1155/2008/323027.
- Wiegand N, Bauerfeind P, Delco F, Fried M, Wildi SM. Endoscopic position control of nasoenteral feeding tubes by transnasal re-endoscopy: a prospective study in intensive care patients. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1271-6. doi: 10.1038/ajg.2009.26. Epub 2009 Mar 24.
- Zhihui T, Wenkui Y, Weiqin L, Zhiming W, Xianghong Y, Ning L, Jieshou L. A randomised clinical trial of transnasal endoscopy versus fluoroscopy for the placement of nasojejunal feeding tubes in patients with severe acute pancreatitis. Postgrad Med J. 2009 Feb;85(1000):59-63. doi: 10.1136/pgmj.2008.070326.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. Towards a basic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke - identification of salient findings by the inexperienced examiner. BMC Med Educ. 2009 Mar 10;9:13. doi: 10.1186/1472-6920-9-13.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. The safety of fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke patients. Stroke. 2009 Feb;40(2):482-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.520775. Epub 2008 Dec 12.
- Warnecke T, Teismann I, Zimmermann J, Oelenberg S, Ringelstein EB, Dziewas R. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing with simultaneous Tensilon application in diagnosis and therapy of myasthenia gravis. J Neurol. 2008 Feb;255(2):224-30. doi: 10.1007/s00415-008-0664-6. Epub 2008 Jan 28.
- Herrmann IF, Scarpignato C. [Functional endoscopy : the physiological and pathophysiological basis of reflux disease, diagnosis and therapy]. HNO. 2009 Dec;57(12):1221-36. doi: 10.1007/s00106-009-1934-z. German.
- Ruckert J, Lenz P, Heinzow H, Wessling J, Warnecke T, Herrmann IF, Strahl M, Lenze F, Nowacki T, Domagk D. Functional endoscopy in neurogenic dysphagia: a feasibility study focusing on the esophageal phase of swallowing. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E646-E652. doi: 10.1055/a-1380-3224. Epub 2021 Apr 15.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2012_2013_003
- TNE_2010 (Annan identifierare: University Hospital of Muenster)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .