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Funktionelle Endoskopie bei neurogener Dysphagie

6. November 2022 aktualisiert von: Dr. Dirk Domagk, University Hospital Muenster

Transnasale endoskopische Beurteilung des Schluckens: Funktionelle Ösophagoskopie mit einem ultradünnen Videoendoskop bei neurogener Dysphagie

Die Ösophago-Gastro-Duodenoskopie ist eine endoskopische Untersuchungstechnik des oberen Gastrointestinaltrakts, die Ende des 19. Jahrhunderts vom deutschen Chirurgen Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki begründet wurde. Auf diese Weise kann nach Einführung eines flexiblen Endoskops durch den Mund (transoraler Zugang) die Lumenstelle der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms sichtbar gemacht werden. Durch die rasante technische Entwicklung wurden in den letzten Jahren kleinere flexible Videoendoskope entwickelt, die auch einen alternativen Zugang zum oberen Gastrointestinaltrakt über die Nase ermöglichen (transnasaler Zugang).

Patienten mit Dysphagie werden an Ärzte verschiedener Fachrichtungen (Gastroenterologie, Chirurgie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Radiologie, Neurologie) überwiesen, die eine Vielzahl endoskopischer und nicht-endoskopischer Techniken anwenden. Meist erfolgt die endoskopische Untersuchung der Speiseröhre bei sedierten Patienten in linksseitiger Untersuchung. Typische Befunde bei der Ösophagoskopie können Tumoren, Strikturen, Achalasie oder Divertikel sein.

Patienten mit neurogener Dysphagie tappen oft in die Falle: Sie befinden sich irgendwo zwischen Gastroenterologe, Neurologe, HNO-Arzt und Radiologe. Dieses Dilemma könnte auf einen Mangel an pathophysiologischem Wissen bei vielen Ärzten und auf die Unfähigkeit zurückzuführen sein, die Ösophagusphase des Schluckens direkt darzustellen. Bei sedierten Patienten in Linksseitenlage erhält der Endoskopiker möglicherweise nur einen sehr eingeschränkten Eindruck von der Funktion der verschiedenen Schluckphasen, da dieser endoskopische Zugang eher statisch ist.

Der Schwerpunkt unserer Beobachtungsstudie liegt auf Patienten mit Verdacht auf neurogene Dysphagie. Diese Patienten sollen mittels transnasaler Endoskopie mit einem ultradünnen Videoendoskop mit einem Außendurchmesser von 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe) untersucht werden. Dabei werden die Patienten im Sitzen untersucht und dabei Wasser und Nahrung unterschiedlicher Konsistenz zu sich genommen (funktionelle Endoskopie). Die Diagnose muss durch Videofluoroskopie, hochauflösende Manometrie und Beurteilung der klinischen Symptome vervollständigt und korreliert werden. Neben Durchführbarkeit und Sicherheit als primären Endpunkten sollen sekundäre Endpunkte die Beurteilung pathologischer endoskopischer Befunde bei Patienten mit neurogener Dysphagie sein. Die Studie ist von der örtlichen Ethikkommission genehmigt (AZ 2010-214-f-S).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die Ösophago-Gastro-Duodenoskopie ist eine endoskopische Untersuchungstechnik des oberen Gastrointestinaltrakts, die Ende des 19. Jahrhunderts vom deutschen Chirurgen Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki begründet wurde. Auf diese Weise kann nach Einführung eines flexiblen Endoskops durch den Mund (transoraler Zugang) die Lumenstelle der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms sichtbar gemacht werden. Durch die rasante technische Entwicklung wurden in den letzten Jahren kleinere flexible Videoendoskope entwickelt, die auch einen alternativen Zugang zum oberen Gastrointestinaltrakt über die Nase ermöglichen (transnasaler Zugang).

Patienten mit Dysphagie werden an Ärzte verschiedener Fachrichtungen (Gastroenterologie, Chirurgie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Radiologie, Neurologie) überwiesen, die eine Vielzahl endoskopischer und nicht-endoskopischer Techniken anwenden. Meist erfolgt die endoskopische Untersuchung der Speiseröhre bei sedierten Patienten in linksseitiger Untersuchung. Typische Befunde bei der Ösophagoskopie können Tumoren, Strikturen, Achalasie oder Divertikel sein. Bei sedierten Patienten in Linksseitenlage erhält der Endoskopiker daher unter Umständen nur einen sehr begrenzten Eindruck von der tatsächlichen Funktion der verschiedenen Schluckphasen, da dieser endoskopische Ansatz eher statisch ist.

Patienten mit neurogener Dysphagie tappen oft in die Falle: Sie befinden sich irgendwo zwischen Gastroenterologe, Neurologe, HNO-Arzt und Radiologe. Dieses Dilemma könnte auf einen Mangel an pathophysiologischem Wissen bei vielen Ärzten und auf die Unfähigkeit zurückzuführen sein, die Ösophagusphase des Schluckens direkt darzustellen.

Der Schwerpunkt unserer Beobachtungsstudie liegt auf Patienten mit Verdacht auf neurogene Dysphagie. Diese Patienten sollen mittels transnasaler Endoskopie mit einem ultradünnen Videoendoskop mit einem Außendurchmesser von 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe) untersucht werden. Dabei werden die Patienten im Sitzen untersucht und dabei Wasser und Nahrung unterschiedlicher Konsistenz zu sich genommen (funktionelle Endoskopie). Die Diagnose muss durch Videofluoroskopie, hochauflösende Manometrie und Beurteilung der klinischen Symptome vervollständigt und korreliert werden. Neben Durchführbarkeit und Sicherheit als primären Endpunkten sollen sekundäre Endpunkte die Beurteilung pathologischer endoskopischer Befunde bei Patienten mit neurogener Dysphagie sein. Die Studie ist von der örtlichen Ethikkommission genehmigt (AZ 2010-214-f-S).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Muenster, Deutschland
        • University Hospital of Muenster
    • NRW
      • Warendorf, NRW, Deutschland, 48231
        • Josephs Hospital Warendorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Der Schwerpunkt unserer Beobachtungsstudie liegt auf Patienten mit Verdacht auf neurogene Dysphagie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Verdacht auf neurogene Dysphagie, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Alter unter 18 Jahren
  • Unfähigkeit, Informationen zur Teilnahme zu verstehen
  • Verweigerung der Teilnahme

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
neurogene Dysphagie
Patienten, die aus mehreren Gründen an neurogener Dysphagie leiden (z. B. Parkinson-Krankheit).
Andere Namen:
  • ultradünnes Videoendoskop mit einem Außendurchmesser von 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten, bei denen der Eingriff erfolgreich durchgeführt werden kann (Machbarkeit)
Zeitfenster: 30 Minuten
Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Verfahrens
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pathologische endoskopische Befunde bei Patienten mit neurogener Dysphagie
Zeitfenster: 30 Minuten
Erfassung des pathologischen Mechanismus beim Schlucken
30 Minuten
Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Woche
Sicherheit der transnasalen funktionellen Endoskopie in der Diagnostik neurogener Dysphagie
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. November 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. November 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2012_2013_003
  • TNE_2010 (Andere Kennung: University Hospital of Muenster)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur transnasale funktionelle Endoskopie

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