- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01995929
Funktionelle Endoskopie bei neurogener Dysphagie
Transnasale endoskopische Beurteilung des Schluckens: Funktionelle Ösophagoskopie mit einem ultradünnen Videoendoskop bei neurogener Dysphagie
Die Ösophago-Gastro-Duodenoskopie ist eine endoskopische Untersuchungstechnik des oberen Gastrointestinaltrakts, die Ende des 19. Jahrhunderts vom deutschen Chirurgen Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki begründet wurde. Auf diese Weise kann nach Einführung eines flexiblen Endoskops durch den Mund (transoraler Zugang) die Lumenstelle der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms sichtbar gemacht werden. Durch die rasante technische Entwicklung wurden in den letzten Jahren kleinere flexible Videoendoskope entwickelt, die auch einen alternativen Zugang zum oberen Gastrointestinaltrakt über die Nase ermöglichen (transnasaler Zugang).
Patienten mit Dysphagie werden an Ärzte verschiedener Fachrichtungen (Gastroenterologie, Chirurgie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Radiologie, Neurologie) überwiesen, die eine Vielzahl endoskopischer und nicht-endoskopischer Techniken anwenden. Meist erfolgt die endoskopische Untersuchung der Speiseröhre bei sedierten Patienten in linksseitiger Untersuchung. Typische Befunde bei der Ösophagoskopie können Tumoren, Strikturen, Achalasie oder Divertikel sein.
Patienten mit neurogener Dysphagie tappen oft in die Falle: Sie befinden sich irgendwo zwischen Gastroenterologe, Neurologe, HNO-Arzt und Radiologe. Dieses Dilemma könnte auf einen Mangel an pathophysiologischem Wissen bei vielen Ärzten und auf die Unfähigkeit zurückzuführen sein, die Ösophagusphase des Schluckens direkt darzustellen. Bei sedierten Patienten in Linksseitenlage erhält der Endoskopiker möglicherweise nur einen sehr eingeschränkten Eindruck von der Funktion der verschiedenen Schluckphasen, da dieser endoskopische Zugang eher statisch ist.
Der Schwerpunkt unserer Beobachtungsstudie liegt auf Patienten mit Verdacht auf neurogene Dysphagie. Diese Patienten sollen mittels transnasaler Endoskopie mit einem ultradünnen Videoendoskop mit einem Außendurchmesser von 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe) untersucht werden. Dabei werden die Patienten im Sitzen untersucht und dabei Wasser und Nahrung unterschiedlicher Konsistenz zu sich genommen (funktionelle Endoskopie). Die Diagnose muss durch Videofluoroskopie, hochauflösende Manometrie und Beurteilung der klinischen Symptome vervollständigt und korreliert werden. Neben Durchführbarkeit und Sicherheit als primären Endpunkten sollen sekundäre Endpunkte die Beurteilung pathologischer endoskopischer Befunde bei Patienten mit neurogener Dysphagie sein. Die Studie ist von der örtlichen Ethikkommission genehmigt (AZ 2010-214-f-S).
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Ösophago-Gastro-Duodenoskopie ist eine endoskopische Untersuchungstechnik des oberen Gastrointestinaltrakts, die Ende des 19. Jahrhunderts vom deutschen Chirurgen Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki begründet wurde. Auf diese Weise kann nach Einführung eines flexiblen Endoskops durch den Mund (transoraler Zugang) die Lumenstelle der Speiseröhre, des Magens und des Zwölffingerdarms sichtbar gemacht werden. Durch die rasante technische Entwicklung wurden in den letzten Jahren kleinere flexible Videoendoskope entwickelt, die auch einen alternativen Zugang zum oberen Gastrointestinaltrakt über die Nase ermöglichen (transnasaler Zugang).
Patienten mit Dysphagie werden an Ärzte verschiedener Fachrichtungen (Gastroenterologie, Chirurgie, Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Radiologie, Neurologie) überwiesen, die eine Vielzahl endoskopischer und nicht-endoskopischer Techniken anwenden. Meist erfolgt die endoskopische Untersuchung der Speiseröhre bei sedierten Patienten in linksseitiger Untersuchung. Typische Befunde bei der Ösophagoskopie können Tumoren, Strikturen, Achalasie oder Divertikel sein. Bei sedierten Patienten in Linksseitenlage erhält der Endoskopiker daher unter Umständen nur einen sehr begrenzten Eindruck von der tatsächlichen Funktion der verschiedenen Schluckphasen, da dieser endoskopische Ansatz eher statisch ist.
Patienten mit neurogener Dysphagie tappen oft in die Falle: Sie befinden sich irgendwo zwischen Gastroenterologe, Neurologe, HNO-Arzt und Radiologe. Dieses Dilemma könnte auf einen Mangel an pathophysiologischem Wissen bei vielen Ärzten und auf die Unfähigkeit zurückzuführen sein, die Ösophagusphase des Schluckens direkt darzustellen.
Der Schwerpunkt unserer Beobachtungsstudie liegt auf Patienten mit Verdacht auf neurogene Dysphagie. Diese Patienten sollen mittels transnasaler Endoskopie mit einem ultradünnen Videoendoskop mit einem Außendurchmesser von 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe) untersucht werden. Dabei werden die Patienten im Sitzen untersucht und dabei Wasser und Nahrung unterschiedlicher Konsistenz zu sich genommen (funktionelle Endoskopie). Die Diagnose muss durch Videofluoroskopie, hochauflösende Manometrie und Beurteilung der klinischen Symptome vervollständigt und korreliert werden. Neben Durchführbarkeit und Sicherheit als primären Endpunkten sollen sekundäre Endpunkte die Beurteilung pathologischer endoskopischer Befunde bei Patienten mit neurogener Dysphagie sein. Die Studie ist von der örtlichen Ethikkommission genehmigt (AZ 2010-214-f-S).
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Muenster, Deutschland
- University Hospital of Muenster
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NRW
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Warendorf, NRW, Deutschland, 48231
- Josephs Hospital Warendorf
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit Verdacht auf neurogene Dysphagie, die die Ausschlusskriterien nicht erfüllen
Ausschlusskriterien:
- Alter unter 18 Jahren
- Unfähigkeit, Informationen zur Teilnahme zu verstehen
- Verweigerung der Teilnahme
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
neurogene Dysphagie
Patienten, die aus mehreren Gründen an neurogener Dysphagie leiden (z. B.
Parkinson-Krankheit).
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Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Patienten, bei denen der Eingriff erfolgreich durchgeführt werden kann (Machbarkeit)
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit des Verfahrens
|
30 Minuten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Pathologische endoskopische Befunde bei Patienten mit neurogener Dysphagie
Zeitfenster: 30 Minuten
|
Erfassung des pathologischen Mechanismus beim Schlucken
|
30 Minuten
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Anzahl der Patienten mit unerwünschten Ereignissen als Maß für Sicherheit und Verträglichkeit
Zeitfenster: 1 Woche
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Sicherheit der transnasalen funktionellen Endoskopie in der Diagnostik neurogener Dysphagie
|
1 Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Cheung J, Bailey R, Veldhuyzen van Zanten S, McLean R, Fedorak RN, Morse J, Millan M, Guzowski T, Goodman KJ; CANHelp working group. Early experience with unsedated ultrathin 4.9 mm transnasal gastroscopy: a pilot study. Can J Gastroenterol. 2008 Nov;22(11):917-22. doi: 10.1155/2008/323027.
- Wiegand N, Bauerfeind P, Delco F, Fried M, Wildi SM. Endoscopic position control of nasoenteral feeding tubes by transnasal re-endoscopy: a prospective study in intensive care patients. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1271-6. doi: 10.1038/ajg.2009.26. Epub 2009 Mar 24.
- Zhihui T, Wenkui Y, Weiqin L, Zhiming W, Xianghong Y, Ning L, Jieshou L. A randomised clinical trial of transnasal endoscopy versus fluoroscopy for the placement of nasojejunal feeding tubes in patients with severe acute pancreatitis. Postgrad Med J. 2009 Feb;85(1000):59-63. doi: 10.1136/pgmj.2008.070326.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. Towards a basic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke - identification of salient findings by the inexperienced examiner. BMC Med Educ. 2009 Mar 10;9:13. doi: 10.1186/1472-6920-9-13.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. The safety of fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke patients. Stroke. 2009 Feb;40(2):482-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.520775. Epub 2008 Dec 12.
- Warnecke T, Teismann I, Zimmermann J, Oelenberg S, Ringelstein EB, Dziewas R. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing with simultaneous Tensilon application in diagnosis and therapy of myasthenia gravis. J Neurol. 2008 Feb;255(2):224-30. doi: 10.1007/s00415-008-0664-6. Epub 2008 Jan 28.
- Herrmann IF, Scarpignato C. [Functional endoscopy : the physiological and pathophysiological basis of reflux disease, diagnosis and therapy]. HNO. 2009 Dec;57(12):1221-36. doi: 10.1007/s00106-009-1934-z. German.
- Ruckert J, Lenz P, Heinzow H, Wessling J, Warnecke T, Herrmann IF, Strahl M, Lenze F, Nowacki T, Domagk D. Functional endoscopy in neurogenic dysphagia: a feasibility study focusing on the esophageal phase of swallowing. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E646-E652. doi: 10.1055/a-1380-3224. Epub 2021 Apr 15.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2012_2013_003
- TNE_2010 (Andere Kennung: University Hospital of Muenster)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Memorial Sloan Kettering Cancer CenterAstellas Pharma Inc; Medivation, Inc.Aktiv, nicht rekrutierendBrustkrebs | Dreifach negativer Brustkrebs | Frühen ZeitpunktVereinigte Staaten
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Société Française d'Endoscopie DigestiveAbgeschlossenGallenstriktur | Gelbsucht, obstruktivFrankreich