- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01995929
Funktionel endoskopi ved neurogen dysfagi
Transnasal endoskopisk evaluering af synke: Funktionel esophagoskopi ved hjælp af et ultratyndt videoendoskop ved neurogen dysfagi
Spiserøret-gastro-duodenoskopi er en endoskopisk undersøgelsesteknik af den øvre mave-tarmkanal, som blev grundlagt af den tyske kirurg Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki i slutningen af det 19. århundrede. På denne måde kan det luminale sted i spiserøret, maven og tolvfingertarmen visualiseres efter indsættelse af et fleksibelt endoskop gennem munden (transoral adgang). Ved den hurtige tekniske udvikling i de seneste år er der udviklet mindre fleksible videoendoskoper, der også giver en alternativ adgang til den øvre mave-tarmkanal via næsen (transnasal adgang).
Patienter med dysfagi henvises til læger fra forskellige discipliner (gastroenterologi, kirurgi, øre-, næse- og halsmedicin, radiologi, neurologi), der udfører en række endoskopiske og ikke-endoskopiske teknikker. For det meste foretages den endoskopiske undersøgelse af spiserøret hos sederede patienter i venstre lateral undersøgelse. Typiske fund under øsofagoskopi kan være tumorer, strikturer, achalasia eller divertikler.
Patienter, der lider af neurogen dysfagi, bliver ofte fanget i fælden: de befinder sig et sted i rummet mellem gastroenterolog, neurolog, ØNH-specialist og radiolog. Dette dilemma kan skyldes en mangel på patofysiologisk viden blandt mange læger og en manglende evne til direkte at visualisere spiserørsfasen af delution. Hos sederede patienter, der ligger i venstre sideleje, kan endoskopister få et meget begrænset indtryk af funktionen af de forskellige synkefaser, da denne endoskopiske adgang er ret statisk.
Fokus i vores observationsstudie er patienter med mistanke om neurogen dysfagi. Disse patienter skal undersøges ved transnasal endoskopi ved anvendelse af et ultratyndt videoendoskop med en ydre diameter på 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Patienterne undersøges i siddende stilling, mens de indtager vand og mad af forskellig konsistens (funktionel endoskopi). Diagnostik skal afsluttes og korreleres ved videofluoroskopi, højopløsningsmanometri og vurdering af de kliniske tegn. Udover gennemførlighed og sikkerhed som primære endepunkter skal sekundære endepunkter være vurderingen af patologiske endoskopiske fund hos patienter, der lider af neurogen dysfagi. Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité (AZ 2010-214-f-S).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Spiserøret-gastro-duodenoskopi er en endoskopisk undersøgelsesteknik af den øvre mave-tarmkanal, som blev grundlagt af den tyske kirurg Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki i slutningen af det 19. århundrede. På denne måde kan det luminale sted i spiserøret, maven og tolvfingertarmen visualiseres efter indsættelse af et fleksibelt endoskop gennem munden (transoral adgang). Ved den hurtige tekniske udvikling i de seneste år er der udviklet mindre fleksible videoendoskoper, der også giver en alternativ adgang til den øvre mave-tarmkanal via næsen (transnasal adgang).
Patienter med dysfagi henvises til læger fra forskellige discipliner (gastroenterologi, kirurgi, øre-, næse- og halsmedicin, radiologi, neurologi), der udfører en række endoskopiske og ikke-endoskopiske teknikker. For det meste foretages den endoskopiske undersøgelse af spiserøret hos sederede patienter i venstre lateral undersøgelse. Typiske fund under øsofagoskopi kan være tumorer, strikturer, achalasia eller divertikler. Hos sederede patienter, der ligger i venstre sideleje, kan endoskopister derfor få et meget begrænset indtryk af den faktiske funktion af de forskellige synkefaser, da denne endoskopiske tilgang er ret statisk.
Patienter, der lider af neurogen dysfagi, bliver ofte fanget i fælden: de befinder sig et sted i rummet mellem gastroenterolog, neurolog, ØNH-specialist og radiolog. Dette dilemma kan skyldes en mangel på patofysiologisk viden blandt mange læger og en manglende evne til direkte at visualisere spiserørsfasen af delution.
Fokus i vores observationsstudie er patienter med mistanke om neurogen dysfagi. Disse patienter skal undersøges ved transnasal endoskopi ved anvendelse af et ultratyndt videoendoskop med en ydre diameter på 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Patienterne undersøges i siddende stilling, mens de indtager vand og mad af forskellig konsistens (funktionel endoskopi). Diagnostik skal afsluttes og korreleres ved videofluoroskopi, højopløsningsmanometri og vurdering af de kliniske tegn. Udover gennemførlighed og sikkerhed som primære endepunkter skal sekundære endepunkter være vurderingen af patologiske endoskopiske fund hos patienter, der lider af neurogen dysfagi. Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité (AZ 2010-214-f-S).
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Muenster, Tyskland
- University Hospital of Muenster
-
-
NRW
-
Warendorf, NRW, Tyskland, 48231
- Josephs Hospital Warendorf
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter med mistanke om neurogen dysfagi, der ikke opfylder eksklusionskriterierne
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til at forstå information til deltagelse
- Afslag på deltagelse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
neurogen dysfagi
Patienter, der lider af neurogen dysfagi på grund af flere årsager (f.
Parkinsons sygdom).
|
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal patienter, hvor proceduren kan udføres med succes (gennemførlighed)
Tidsramme: 30 minutter
|
Gennemførlighed, sikkerhed og tolerabilitet af proceduren
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske endoskopiske fund hos patienter, der lider af neurogen dysfagi
Tidsramme: 30 minutter
|
Erhvervelse af patologen mekanisme under synkning
|
30 minutter
|
|
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: En uge
|
sikkerhed ved transnasal funktionel endoskopi i diagnostik af neurogen dysfagi
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Cheung J, Bailey R, Veldhuyzen van Zanten S, McLean R, Fedorak RN, Morse J, Millan M, Guzowski T, Goodman KJ; CANHelp working group. Early experience with unsedated ultrathin 4.9 mm transnasal gastroscopy: a pilot study. Can J Gastroenterol. 2008 Nov;22(11):917-22. doi: 10.1155/2008/323027.
- Wiegand N, Bauerfeind P, Delco F, Fried M, Wildi SM. Endoscopic position control of nasoenteral feeding tubes by transnasal re-endoscopy: a prospective study in intensive care patients. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1271-6. doi: 10.1038/ajg.2009.26. Epub 2009 Mar 24.
- Zhihui T, Wenkui Y, Weiqin L, Zhiming W, Xianghong Y, Ning L, Jieshou L. A randomised clinical trial of transnasal endoscopy versus fluoroscopy for the placement of nasojejunal feeding tubes in patients with severe acute pancreatitis. Postgrad Med J. 2009 Feb;85(1000):59-63. doi: 10.1136/pgmj.2008.070326.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. Towards a basic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke - identification of salient findings by the inexperienced examiner. BMC Med Educ. 2009 Mar 10;9:13. doi: 10.1186/1472-6920-9-13.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. The safety of fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke patients. Stroke. 2009 Feb;40(2):482-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.520775. Epub 2008 Dec 12.
- Warnecke T, Teismann I, Zimmermann J, Oelenberg S, Ringelstein EB, Dziewas R. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing with simultaneous Tensilon application in diagnosis and therapy of myasthenia gravis. J Neurol. 2008 Feb;255(2):224-30. doi: 10.1007/s00415-008-0664-6. Epub 2008 Jan 28.
- Herrmann IF, Scarpignato C. [Functional endoscopy : the physiological and pathophysiological basis of reflux disease, diagnosis and therapy]. HNO. 2009 Dec;57(12):1221-36. doi: 10.1007/s00106-009-1934-z. German.
- Ruckert J, Lenz P, Heinzow H, Wessling J, Warnecke T, Herrmann IF, Strahl M, Lenze F, Nowacki T, Domagk D. Functional endoscopy in neurogenic dysphagia: a feasibility study focusing on the esophageal phase of swallowing. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E646-E652. doi: 10.1055/a-1380-3224. Epub 2021 Apr 15.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2012_2013_003
- TNE_2010 (Anden identifikator: University Hospital of Muenster)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med transnasal funktionel endoskopi
-
IRCCS San RaffaeleUkendtTrakeal intubationssygelighedItalien
-
Zhejiang UniversityRekrutteringPancreatitis | Kolelithiasis | Obstruktiv gulsot | Choledocholithiasis med kolecystitis med obstruktionKina
-
University of California, San FranciscoNational Spasmodic Dysphonia AssociationIkke rekrutterer endnuStemmebåndslammelse | Globus Pharyngeus | Spasmodisk dysfoni | Forhåbning | Laryngeal sygdom | Presbylarynx | Sensorisk neuropati | Iatrogen skade | Larynx lammelseForenede Stater
-
VA Puget Sound Health Care SystemSan Francisco Veterans Affairs Medical Center; VA Salt Lake City Health...AfsluttetKolorektale neoplasmerForenede Stater
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID); National... og andre samarbejdspartnereAfsluttetEosinofil øsofagitisForenede Stater
-
NYU Langone HealthAfsluttetIpsilaterale skuldersmerterForenede Stater
-
Medical Research CouncilUkendtSelvskadende adfærdDet Forenede Kongerige
-
Vanderbilt UniversityAfsluttet
-
Hvidovre University HospitalGlostrup University Hospital, CopenhagenAfsluttet
-
Youlin Yang ,MDUkendtTyktarmssygdom; | Rektal sygdomKina