Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Funktionel endoskopi ved neurogen dysfagi

6. november 2022 opdateret af: Dr. Dirk Domagk, University Hospital Muenster

Transnasal endoskopisk evaluering af synke: Funktionel esophagoskopi ved hjælp af et ultratyndt videoendoskop ved neurogen dysfagi

Spiserøret-gastro-duodenoskopi er en endoskopisk undersøgelsesteknik af den øvre mave-tarmkanal, som blev grundlagt af den tyske kirurg Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki i slutningen af ​​det 19. århundrede. På denne måde kan det luminale sted i spiserøret, maven og tolvfingertarmen visualiseres efter indsættelse af et fleksibelt endoskop gennem munden (transoral adgang). Ved den hurtige tekniske udvikling i de seneste år er der udviklet mindre fleksible videoendoskoper, der også giver en alternativ adgang til den øvre mave-tarmkanal via næsen (transnasal adgang).

Patienter med dysfagi henvises til læger fra forskellige discipliner (gastroenterologi, kirurgi, øre-, næse- og halsmedicin, radiologi, neurologi), der udfører en række endoskopiske og ikke-endoskopiske teknikker. For det meste foretages den endoskopiske undersøgelse af spiserøret hos sederede patienter i venstre lateral undersøgelse. Typiske fund under øsofagoskopi kan være tumorer, strikturer, achalasia eller divertikler.

Patienter, der lider af neurogen dysfagi, bliver ofte fanget i fælden: de befinder sig et sted i rummet mellem gastroenterolog, neurolog, ØNH-specialist og radiolog. Dette dilemma kan skyldes en mangel på patofysiologisk viden blandt mange læger og en manglende evne til direkte at visualisere spiserørsfasen af ​​delution. Hos sederede patienter, der ligger i venstre sideleje, kan endoskopister få et meget begrænset indtryk af funktionen af ​​de forskellige synkefaser, da denne endoskopiske adgang er ret statisk.

Fokus i vores observationsstudie er patienter med mistanke om neurogen dysfagi. Disse patienter skal undersøges ved transnasal endoskopi ved anvendelse af et ultratyndt videoendoskop med en ydre diameter på 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Patienterne undersøges i siddende stilling, mens de indtager vand og mad af forskellig konsistens (funktionel endoskopi). Diagnostik skal afsluttes og korreleres ved videofluoroskopi, højopløsningsmanometri og vurdering af de kliniske tegn. Udover gennemførlighed og sikkerhed som primære endepunkter skal sekundære endepunkter være vurderingen af ​​patologiske endoskopiske fund hos patienter, der lider af neurogen dysfagi. Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité (AZ 2010-214-f-S).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Spiserøret-gastro-duodenoskopi er en endoskopisk undersøgelsesteknik af den øvre mave-tarmkanal, som blev grundlagt af den tyske kirurg Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki i slutningen af ​​det 19. århundrede. På denne måde kan det luminale sted i spiserøret, maven og tolvfingertarmen visualiseres efter indsættelse af et fleksibelt endoskop gennem munden (transoral adgang). Ved den hurtige tekniske udvikling i de seneste år er der udviklet mindre fleksible videoendoskoper, der også giver en alternativ adgang til den øvre mave-tarmkanal via næsen (transnasal adgang).

Patienter med dysfagi henvises til læger fra forskellige discipliner (gastroenterologi, kirurgi, øre-, næse- og halsmedicin, radiologi, neurologi), der udfører en række endoskopiske og ikke-endoskopiske teknikker. For det meste foretages den endoskopiske undersøgelse af spiserøret hos sederede patienter i venstre lateral undersøgelse. Typiske fund under øsofagoskopi kan være tumorer, strikturer, achalasia eller divertikler. Hos sederede patienter, der ligger i venstre sideleje, kan endoskopister derfor få et meget begrænset indtryk af den faktiske funktion af de forskellige synkefaser, da denne endoskopiske tilgang er ret statisk.

Patienter, der lider af neurogen dysfagi, bliver ofte fanget i fælden: de befinder sig et sted i rummet mellem gastroenterolog, neurolog, ØNH-specialist og radiolog. Dette dilemma kan skyldes en mangel på patofysiologisk viden blandt mange læger og en manglende evne til direkte at visualisere spiserørsfasen af ​​delution.

Fokus i vores observationsstudie er patienter med mistanke om neurogen dysfagi. Disse patienter skal undersøges ved transnasal endoskopi ved anvendelse af et ultratyndt videoendoskop med en ydre diameter på 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Patienterne undersøges i siddende stilling, mens de indtager vand og mad af forskellig konsistens (funktionel endoskopi). Diagnostik skal afsluttes og korreleres ved videofluoroskopi, højopløsningsmanometri og vurdering af de kliniske tegn. Udover gennemførlighed og sikkerhed som primære endepunkter skal sekundære endepunkter være vurderingen af ​​patologiske endoskopiske fund hos patienter, der lider af neurogen dysfagi. Undersøgelsen er godkendt af den lokale etiske komité (AZ 2010-214-f-S).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

62

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Muenster, Tyskland
        • University Hospital of Muenster
    • NRW
      • Warendorf, NRW, Tyskland, 48231
        • Josephs Hospital Warendorf

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Fokus i vores observationsstudie er patienter med mistanke om neurogen dysfagi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med mistanke om neurogen dysfagi, der ikke opfylder eksklusionskriterierne

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til at forstå information til deltagelse
  • Afslag på deltagelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
neurogen dysfagi
Patienter, der lider af neurogen dysfagi på grund af flere årsager (f. Parkinsons sygdom).
Andre navne:
  • ultratyndt videoendoskop med en ydre diameter på 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal patienter, hvor proceduren kan udføres med succes (gennemførlighed)
Tidsramme: 30 minutter
Gennemførlighed, sikkerhed og tolerabilitet af proceduren
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske endoskopiske fund hos patienter, der lider af neurogen dysfagi
Tidsramme: 30 minutter
Erhvervelse af patologen mekanisme under synkning
30 minutter
Antal patienter med bivirkninger som et mål for sikkerhed og tolerabilitet
Tidsramme: En uge
sikkerhed ved transnasal funktionel endoskopi i diagnostik af neurogen dysfagi
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. oktober 2017

Studieafslutning (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. november 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. november 2022

Sidst verificeret

1. december 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2012_2013_003
  • TNE_2010 (Anden identifikator: University Hospital of Muenster)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med transnasal funktionel endoskopi

Abonner