- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01995929
Endoscopia Funcional na Disfagia Neurogênica
Avaliação Endoscópica Transnasal da Deglutição: Esofagoscopia Funcional com Videoendoscópio Ultrafino na Disfagia Neurogênica
A esôfago-gastro-duodenoscopia é uma técnica de exame endoscópico do trato gastrointestinal superior que foi fundada pelo cirurgião alemão Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki no final do século XIX. Dessa forma, o sítio luminal do esôfago, estômago e duodeno pode ser visualizado após a inserção de um endoscópio flexível pela boca (acesso transoral). Devido ao rápido desenvolvimento técnico nos últimos anos, videoendoscópios flexíveis menores foram desenvolvidos, permitindo também um acesso alternativo ao trato GI superior através do nariz (acesso transnasal).
Os pacientes com disfagia são encaminhados a médicos de diferentes disciplinas (gastroenterologia, cirurgia, medicina de ouvido, nariz e garganta (ENT), radiologia, neurologia) que realizam uma variedade de técnicas endoscópicas e não endoscópicas. Principalmente, o exame endoscópico do esôfago é feito em pacientes sedados no exame lateral esquerdo. Achados típicos durante a esofagoscopia podem ser tumores, estenoses, acalásia ou divertículos.
Os pacientes que sofrem de disfagia neurogênica geralmente caem na armadilha: eles se encontram em algum lugar entre o gastroenterologista, o neurologista, o otorrinolaringologista e o radiologista. Esse dilema pode ser devido à falta de conhecimento fisiopatológico de muitos médicos e à incapacidade de visualizar diretamente a fase esofágica da deglutição. Em pacientes sedados, deitados em decúbito lateral esquerdo, os endoscopistas podem ter uma impressão muito limitada da função das diferentes fases da deglutição, uma vez que esse acesso endoscópico é bastante estático.
O foco de nosso estudo observacional são pacientes com suspeita de disfagia neurogênica. Esses pacientes serão examinados por endoscopia transnasal com a aplicação de um videoendoscópio ultrafino com diâmetro externo de 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Os pacientes são examinados na posição sentada, ingerindo água e alimentos de diferentes consistências (endoscopia funcional). O diagnóstico deve ser concluído e correlacionado por videofluoroscopia, manometria de alta resolução e avaliação dos sinais clínicos. Além da viabilidade e segurança como parâmetros primários, os parâmetros secundários devem ser a avaliação de achados endoscópicos patológicos em pacientes que sofrem de disfagia neurogênica. O estudo é aprovado pelo Comitê de Ética local (AZ 2010-214-f-S).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esôfago-gastro-duodenoscopia é uma técnica de exame endoscópico do trato gastrointestinal superior que foi fundada pelo cirurgião alemão Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki no final do século XIX. Dessa forma, o sítio luminal do esôfago, estômago e duodeno pode ser visualizado após a inserção de um endoscópio flexível pela boca (acesso transoral). Devido ao rápido desenvolvimento técnico nos últimos anos, videoendoscópios flexíveis menores foram desenvolvidos, permitindo também um acesso alternativo ao trato GI superior através do nariz (acesso transnasal).
Os pacientes com disfagia são encaminhados a médicos de diferentes disciplinas (gastroenterologia, cirurgia, medicina de ouvido, nariz e garganta (ENT), radiologia, neurologia) que realizam uma variedade de técnicas endoscópicas e não endoscópicas. Principalmente, o exame endoscópico do esôfago é feito em pacientes sedados no exame lateral esquerdo. Achados típicos durante a esofagoscopia podem ser tumores, estenoses, acalásia ou divertículos. Em pacientes sedados deitados em decúbito lateral esquerdo, os endoscopistas podem, portanto, receber uma impressão muito limitada da função real das diferentes fases da deglutição, uma vez que esta abordagem endoscópica é bastante estática.
Os pacientes que sofrem de disfagia neurogênica geralmente caem na armadilha: eles se encontram em algum lugar entre o gastroenterologista, o neurologista, o otorrinolaringologista e o radiologista. Esse dilema pode ser devido à falta de conhecimento fisiopatológico de muitos médicos e à incapacidade de visualizar diretamente a fase esofágica da deglutição.
O foco de nosso estudo observacional são pacientes com suspeita de disfagia neurogênica. Esses pacientes serão examinados por endoscopia transnasal com a aplicação de um videoendoscópio ultrafino com diâmetro externo de 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Os pacientes são examinados na posição sentada, ingerindo água e alimentos de diferentes consistências (endoscopia funcional). O diagnóstico deve ser concluído e correlacionado por videofluoroscopia, manometria de alta resolução e avaliação dos sinais clínicos. Além da viabilidade e segurança como parâmetros primários, os parâmetros secundários devem ser a avaliação de achados endoscópicos patológicos em pacientes que sofrem de disfagia neurogênica. O estudo é aprovado pelo Comitê de Ética local (AZ 2010-214-f-S).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Muenster, Alemanha
- University Hospital of Muenster
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NRW
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Warendorf, NRW, Alemanha, 48231
- Josephs Hospital Warendorf
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com suspeita de disfagia neurogênica, não preenchendo os critérios de exclusão
Critério de exclusão:
- Idade menor de 18 anos
- Incapacidade de entender as informações para participação
- Recusa de participação
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
disfagia neurogênica
Doentes que sofrem de disfagia neurogénica devido a várias razões (p.
Mal de Parkinson).
|
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de pacientes em que o procedimento pode ser realizado com sucesso (viabilidade)
Prazo: 30 minutos
|
Viabilidade, segurança e tolerabilidade do procedimento
|
30 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Achados endoscópicos patológicos em pacientes com disfagia neurogênica
Prazo: 30 minutos
|
Aquisição do mecanismo patogênico durante a deglutição
|
30 minutos
|
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Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 semana
|
segurança da endoscopia funcional transnasal no diagnóstico da disfagia neurogênica
|
1 semana
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Cheung J, Bailey R, Veldhuyzen van Zanten S, McLean R, Fedorak RN, Morse J, Millan M, Guzowski T, Goodman KJ; CANHelp working group. Early experience with unsedated ultrathin 4.9 mm transnasal gastroscopy: a pilot study. Can J Gastroenterol. 2008 Nov;22(11):917-22. doi: 10.1155/2008/323027.
- Wiegand N, Bauerfeind P, Delco F, Fried M, Wildi SM. Endoscopic position control of nasoenteral feeding tubes by transnasal re-endoscopy: a prospective study in intensive care patients. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1271-6. doi: 10.1038/ajg.2009.26. Epub 2009 Mar 24.
- Zhihui T, Wenkui Y, Weiqin L, Zhiming W, Xianghong Y, Ning L, Jieshou L. A randomised clinical trial of transnasal endoscopy versus fluoroscopy for the placement of nasojejunal feeding tubes in patients with severe acute pancreatitis. Postgrad Med J. 2009 Feb;85(1000):59-63. doi: 10.1136/pgmj.2008.070326.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. Towards a basic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke - identification of salient findings by the inexperienced examiner. BMC Med Educ. 2009 Mar 10;9:13. doi: 10.1186/1472-6920-9-13.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. The safety of fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke patients. Stroke. 2009 Feb;40(2):482-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.520775. Epub 2008 Dec 12.
- Warnecke T, Teismann I, Zimmermann J, Oelenberg S, Ringelstein EB, Dziewas R. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing with simultaneous Tensilon application in diagnosis and therapy of myasthenia gravis. J Neurol. 2008 Feb;255(2):224-30. doi: 10.1007/s00415-008-0664-6. Epub 2008 Jan 28.
- Herrmann IF, Scarpignato C. [Functional endoscopy : the physiological and pathophysiological basis of reflux disease, diagnosis and therapy]. HNO. 2009 Dec;57(12):1221-36. doi: 10.1007/s00106-009-1934-z. German.
- Ruckert J, Lenz P, Heinzow H, Wessling J, Warnecke T, Herrmann IF, Strahl M, Lenze F, Nowacki T, Domagk D. Functional endoscopy in neurogenic dysphagia: a feasibility study focusing on the esophageal phase of swallowing. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E646-E652. doi: 10.1055/a-1380-3224. Epub 2021 Apr 15.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2012_2013_003
- TNE_2010 (Outro identificador: University Hospital of Muenster)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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