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Endoscopia Funcional na Disfagia Neurogênica

6 de novembro de 2022 atualizado por: Dr. Dirk Domagk, University Hospital Muenster

Avaliação Endoscópica Transnasal da Deglutição: Esofagoscopia Funcional com Videoendoscópio Ultrafino na Disfagia Neurogênica

A esôfago-gastro-duodenoscopia é uma técnica de exame endoscópico do trato gastrointestinal superior que foi fundada pelo cirurgião alemão Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki no final do século XIX. Dessa forma, o sítio luminal do esôfago, estômago e duodeno pode ser visualizado após a inserção de um endoscópio flexível pela boca (acesso transoral). Devido ao rápido desenvolvimento técnico nos últimos anos, videoendoscópios flexíveis menores foram desenvolvidos, permitindo também um acesso alternativo ao trato GI superior através do nariz (acesso transnasal).

Os pacientes com disfagia são encaminhados a médicos de diferentes disciplinas (gastroenterologia, cirurgia, medicina de ouvido, nariz e garganta (ENT), radiologia, neurologia) que realizam uma variedade de técnicas endoscópicas e não endoscópicas. Principalmente, o exame endoscópico do esôfago é feito em pacientes sedados no exame lateral esquerdo. Achados típicos durante a esofagoscopia podem ser tumores, estenoses, acalásia ou divertículos.

Os pacientes que sofrem de disfagia neurogênica geralmente caem na armadilha: eles se encontram em algum lugar entre o gastroenterologista, o neurologista, o otorrinolaringologista e o radiologista. Esse dilema pode ser devido à falta de conhecimento fisiopatológico de muitos médicos e à incapacidade de visualizar diretamente a fase esofágica da deglutição. Em pacientes sedados, deitados em decúbito lateral esquerdo, os endoscopistas podem ter uma impressão muito limitada da função das diferentes fases da deglutição, uma vez que esse acesso endoscópico é bastante estático.

O foco de nosso estudo observacional são pacientes com suspeita de disfagia neurogênica. Esses pacientes serão examinados por endoscopia transnasal com a aplicação de um videoendoscópio ultrafino com diâmetro externo de 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Os pacientes são examinados na posição sentada, ingerindo água e alimentos de diferentes consistências (endoscopia funcional). O diagnóstico deve ser concluído e correlacionado por videofluoroscopia, manometria de alta resolução e avaliação dos sinais clínicos. Além da viabilidade e segurança como parâmetros primários, os parâmetros secundários devem ser a avaliação de achados endoscópicos patológicos em pacientes que sofrem de disfagia neurogênica. O estudo é aprovado pelo Comitê de Ética local (AZ 2010-214-f-S).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

A esôfago-gastro-duodenoscopia é uma técnica de exame endoscópico do trato gastrointestinal superior que foi fundada pelo cirurgião alemão Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki no final do século XIX. Dessa forma, o sítio luminal do esôfago, estômago e duodeno pode ser visualizado após a inserção de um endoscópio flexível pela boca (acesso transoral). Devido ao rápido desenvolvimento técnico nos últimos anos, videoendoscópios flexíveis menores foram desenvolvidos, permitindo também um acesso alternativo ao trato GI superior através do nariz (acesso transnasal).

Os pacientes com disfagia são encaminhados a médicos de diferentes disciplinas (gastroenterologia, cirurgia, medicina de ouvido, nariz e garganta (ENT), radiologia, neurologia) que realizam uma variedade de técnicas endoscópicas e não endoscópicas. Principalmente, o exame endoscópico do esôfago é feito em pacientes sedados no exame lateral esquerdo. Achados típicos durante a esofagoscopia podem ser tumores, estenoses, acalásia ou divertículos. Em pacientes sedados deitados em decúbito lateral esquerdo, os endoscopistas podem, portanto, receber uma impressão muito limitada da função real das diferentes fases da deglutição, uma vez que esta abordagem endoscópica é bastante estática.

Os pacientes que sofrem de disfagia neurogênica geralmente caem na armadilha: eles se encontram em algum lugar entre o gastroenterologista, o neurologista, o otorrinolaringologista e o radiologista. Esse dilema pode ser devido à falta de conhecimento fisiopatológico de muitos médicos e à incapacidade de visualizar diretamente a fase esofágica da deglutição.

O foco de nosso estudo observacional são pacientes com suspeita de disfagia neurogênica. Esses pacientes serão examinados por endoscopia transnasal com a aplicação de um videoendoscópio ultrafino com diâmetro externo de 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Os pacientes são examinados na posição sentada, ingerindo água e alimentos de diferentes consistências (endoscopia funcional). O diagnóstico deve ser concluído e correlacionado por videofluoroscopia, manometria de alta resolução e avaliação dos sinais clínicos. Além da viabilidade e segurança como parâmetros primários, os parâmetros secundários devem ser a avaliação de achados endoscópicos patológicos em pacientes que sofrem de disfagia neurogênica. O estudo é aprovado pelo Comitê de Ética local (AZ 2010-214-f-S).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

62

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Muenster, Alemanha
        • University Hospital of Muenster
    • NRW
      • Warendorf, NRW, Alemanha, 48231
        • Josephs Hospital Warendorf

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

O foco de nosso estudo observacional são pacientes com suspeita de disfagia neurogênica.

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes com suspeita de disfagia neurogênica, não preenchendo os critérios de exclusão

Critério de exclusão:

  • Idade menor de 18 anos
  • Incapacidade de entender as informações para participação
  • Recusa de participação

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
disfagia neurogênica
Doentes que sofrem de disfagia neurogénica devido a várias razões (p. Mal de Parkinson).
Outros nomes:
  • videoendoscópio ultrafino com diâmetro externo de 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de pacientes em que o procedimento pode ser realizado com sucesso (viabilidade)
Prazo: 30 minutos
Viabilidade, segurança e tolerabilidade do procedimento
30 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Achados endoscópicos patológicos em pacientes com disfagia neurogênica
Prazo: 30 minutos
Aquisição do mecanismo patogênico durante a deglutição
30 minutos
Número de pacientes com eventos adversos como medida de segurança e tolerabilidade
Prazo: 1 semana
segurança da endoscopia funcional transnasal no diagnóstico da disfagia neurogênica
1 semana

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de dezembro de 2013

Conclusão Primária (Real)

31 de outubro de 2017

Conclusão do estudo (Real)

31 de outubro de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

18 de novembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

21 de novembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

27 de novembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

9 de novembro de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de novembro de 2022

Última verificação

1 de dezembro de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 2012_2013_003
  • TNE_2010 (Outro identificador: University Hospital of Muenster)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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