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Endoscopie fonctionnelle dans la dysphagie neurogène

6 novembre 2022 mis à jour par: Dr. Dirk Domagk, University Hospital Muenster

Évaluation endoscopique transnasale de la déglutition : œsophagoscopie fonctionnelle à l'aide d'un endoscope vidéo ultrafin dans la dysphagie neurogène

L'oesophago-gastro-duodénoscopie est une technique d'examen endoscopique du tractus gastro-intestinal supérieur qui a été fondée par le chirurgien allemand Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki à la fin du XIXe siècle. Par ce moyen, le site luminal de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum peut être visualisé après l'insertion d'un endoscope flexible par la bouche (accès transoral). Grâce au développement technique rapide de ces dernières années, des endoscopes vidéo flexibles plus petits ont été développés, permettant également un accès alternatif au tractus gastro-intestinal supérieur via le nez (accès transnasal).

Les patients atteints de dysphagie sont référés à des médecins de différentes disciplines (gastro-entérologie, chirurgie, médecine ORL, radiologie, neurologie) réalisant diverses techniques endoscopiques et non endoscopiques. La plupart du temps, l'examen endoscopique de l'œsophage est effectué chez des patients sous sédation en examen latéral gauche. Les résultats typiques de l'œsophagoscopie peuvent être des tumeurs, des sténoses, une achalasie ou des diverticules.

Les patients souffrant de dysphagie neurogène sont souvent pris au piège : ils se retrouvent quelque part dans l'espace entre gastro-entérologue, neurologue, ORL et radiologue. Ce dilemme pourrait être dû à un manque de connaissances physiopathologiques chez de nombreux médecins et à une incapacité à visualiser directement la phase œsophagienne de la déglutition. Chez les patients sous sédation allongés en position latérale gauche, les endoscopistes peuvent avoir une impression très limitée de la fonction des différentes phases de la déglutition car cet accès endoscopique est plutôt statique.

Notre étude observationnelle se concentre sur les patients suspects de dysphagie neurogène. Ces patients seront examinés par endoscopie transnasale à l'aide d'un endoscope vidéo ultrafin d'un diamètre extérieur de 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Les patients sont examinés en position assise tout en ingérant de l'eau et des aliments de différentes consistances (endoscopie fonctionnelle). Le diagnostic doit être complété et corrélé par vidéofluoroscopie, manométrie à haute résolution et évaluation des signes cliniques. Outre la faisabilité et la sécurité en tant que critères d'évaluation principaux, les critères d'évaluation secondaires seront l'évaluation des résultats endoscopiques pathologiques chez les patients souffrant de dysphagie neurogène. L'étude est approuvée par le comité d'éthique local (AZ 2010-214-f-S).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Description détaillée

L'oesophago-gastro-duodénoscopie est une technique d'examen endoscopique du tractus gastro-intestinal supérieur qui a été fondée par le chirurgien allemand Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki à la fin du XIXe siècle. Par ce moyen, le site luminal de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum peut être visualisé après l'insertion d'un endoscope flexible par la bouche (accès transoral). Grâce au développement technique rapide de ces dernières années, des endoscopes vidéo flexibles plus petits ont été développés, permettant également un accès alternatif au tractus gastro-intestinal supérieur via le nez (accès transnasal).

Les patients atteints de dysphagie sont référés à des médecins de différentes disciplines (gastro-entérologie, chirurgie, médecine ORL, radiologie, neurologie) réalisant diverses techniques endoscopiques et non endoscopiques. La plupart du temps, l'examen endoscopique de l'œsophage est effectué chez des patients sous sédation en examen latéral gauche. Les résultats typiques de l'œsophagoscopie peuvent être des tumeurs, des sténoses, une achalasie ou des diverticules. Chez les patients sous sédation allongés en position latérale gauche, les endoscopistes peuvent donc avoir une impression très limitée de la fonction réelle des différentes phases de la déglutition car cette approche endoscopique est plutôt statique.

Les patients souffrant de dysphagie neurogène sont souvent pris au piège : ils se retrouvent quelque part dans l'espace entre gastro-entérologue, neurologue, ORL et radiologue. Ce dilemme pourrait être dû à un manque de connaissances physiopathologiques chez de nombreux médecins et à une incapacité à visualiser directement la phase œsophagienne de la déglutition.

Notre étude observationnelle se concentre sur les patients suspects de dysphagie neurogène. Ces patients seront examinés par endoscopie transnasale à l'aide d'un endoscope vidéo ultrafin d'un diamètre extérieur de 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Les patients sont examinés en position assise tout en ingérant de l'eau et des aliments de différentes consistances (endoscopie fonctionnelle). Le diagnostic doit être complété et corrélé par vidéofluoroscopie, manométrie à haute résolution et évaluation des signes cliniques. Outre la faisabilité et la sécurité en tant que critères d'évaluation principaux, les critères d'évaluation secondaires seront l'évaluation des résultats endoscopiques pathologiques chez les patients souffrant de dysphagie neurogène. L'étude est approuvée par le comité d'éthique local (AZ 2010-214-f-S).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

62

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Muenster, Allemagne
        • University Hospital of Muenster
    • NRW
      • Warendorf, NRW, Allemagne, 48231
        • Josephs Hospital Warendorf

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Notre étude observationnelle se concentre sur les patients suspects de dysphagie neurogène.

La description

Critère d'intégration:

  • patients suspects de dysphagie neurogène, ne remplissant pas les critères d'exclusion

Critère d'exclusion:

  • Moins de 18 ans
  • Incapacité à comprendre les informations pour la participation
  • Refus de participation

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
dysphagie neurogène
Les patients souffrant de dysphagie neurogène pour plusieurs raisons (par ex. La maladie de Parkinson).
Autres noms:
  • endoscope vidéo ultrafin avec un diamètre extérieur de 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de patients chez qui la procédure peut être réalisée avec succès (faisabilité)
Délai: 30 minutes
Faisabilité, sécurité et tolérabilité de la procédure
30 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultats endoscopiques pathologiques chez les patients souffrant de dysphagie neurogène
Délai: 30 minutes
Acquisition du mécanisme pathogénique lors de la déglutition
30 minutes
Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 semaine
sécurité de l'endoscopie fonctionnelle transnasale dans le diagnostic de la dysphagie neurogène
1 semaine

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 octobre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

31 octobre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 novembre 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2022

Dernière vérification

1 décembre 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2012_2013_003
  • TNE_2010 (Autre identifiant: University Hospital of Muenster)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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