- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01995929
Endoscopie fonctionnelle dans la dysphagie neurogène
Évaluation endoscopique transnasale de la déglutition : œsophagoscopie fonctionnelle à l'aide d'un endoscope vidéo ultrafin dans la dysphagie neurogène
L'oesophago-gastro-duodénoscopie est une technique d'examen endoscopique du tractus gastro-intestinal supérieur qui a été fondée par le chirurgien allemand Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki à la fin du XIXe siècle. Par ce moyen, le site luminal de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum peut être visualisé après l'insertion d'un endoscope flexible par la bouche (accès transoral). Grâce au développement technique rapide de ces dernières années, des endoscopes vidéo flexibles plus petits ont été développés, permettant également un accès alternatif au tractus gastro-intestinal supérieur via le nez (accès transnasal).
Les patients atteints de dysphagie sont référés à des médecins de différentes disciplines (gastro-entérologie, chirurgie, médecine ORL, radiologie, neurologie) réalisant diverses techniques endoscopiques et non endoscopiques. La plupart du temps, l'examen endoscopique de l'œsophage est effectué chez des patients sous sédation en examen latéral gauche. Les résultats typiques de l'œsophagoscopie peuvent être des tumeurs, des sténoses, une achalasie ou des diverticules.
Les patients souffrant de dysphagie neurogène sont souvent pris au piège : ils se retrouvent quelque part dans l'espace entre gastro-entérologue, neurologue, ORL et radiologue. Ce dilemme pourrait être dû à un manque de connaissances physiopathologiques chez de nombreux médecins et à une incapacité à visualiser directement la phase œsophagienne de la déglutition. Chez les patients sous sédation allongés en position latérale gauche, les endoscopistes peuvent avoir une impression très limitée de la fonction des différentes phases de la déglutition car cet accès endoscopique est plutôt statique.
Notre étude observationnelle se concentre sur les patients suspects de dysphagie neurogène. Ces patients seront examinés par endoscopie transnasale à l'aide d'un endoscope vidéo ultrafin d'un diamètre extérieur de 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Les patients sont examinés en position assise tout en ingérant de l'eau et des aliments de différentes consistances (endoscopie fonctionnelle). Le diagnostic doit être complété et corrélé par vidéofluoroscopie, manométrie à haute résolution et évaluation des signes cliniques. Outre la faisabilité et la sécurité en tant que critères d'évaluation principaux, les critères d'évaluation secondaires seront l'évaluation des résultats endoscopiques pathologiques chez les patients souffrant de dysphagie neurogène. L'étude est approuvée par le comité d'éthique local (AZ 2010-214-f-S).
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'oesophago-gastro-duodénoscopie est une technique d'examen endoscopique du tractus gastro-intestinal supérieur qui a été fondée par le chirurgien allemand Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki à la fin du XIXe siècle. Par ce moyen, le site luminal de l'œsophage, de l'estomac et du duodénum peut être visualisé après l'insertion d'un endoscope flexible par la bouche (accès transoral). Grâce au développement technique rapide de ces dernières années, des endoscopes vidéo flexibles plus petits ont été développés, permettant également un accès alternatif au tractus gastro-intestinal supérieur via le nez (accès transnasal).
Les patients atteints de dysphagie sont référés à des médecins de différentes disciplines (gastro-entérologie, chirurgie, médecine ORL, radiologie, neurologie) réalisant diverses techniques endoscopiques et non endoscopiques. La plupart du temps, l'examen endoscopique de l'œsophage est effectué chez des patients sous sédation en examen latéral gauche. Les résultats typiques de l'œsophagoscopie peuvent être des tumeurs, des sténoses, une achalasie ou des diverticules. Chez les patients sous sédation allongés en position latérale gauche, les endoscopistes peuvent donc avoir une impression très limitée de la fonction réelle des différentes phases de la déglutition car cette approche endoscopique est plutôt statique.
Les patients souffrant de dysphagie neurogène sont souvent pris au piège : ils se retrouvent quelque part dans l'espace entre gastro-entérologue, neurologue, ORL et radiologue. Ce dilemme pourrait être dû à un manque de connaissances physiopathologiques chez de nombreux médecins et à une incapacité à visualiser directement la phase œsophagienne de la déglutition.
Notre étude observationnelle se concentre sur les patients suspects de dysphagie neurogène. Ces patients seront examinés par endoscopie transnasale à l'aide d'un endoscope vidéo ultrafin d'un diamètre extérieur de 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Les patients sont examinés en position assise tout en ingérant de l'eau et des aliments de différentes consistances (endoscopie fonctionnelle). Le diagnostic doit être complété et corrélé par vidéofluoroscopie, manométrie à haute résolution et évaluation des signes cliniques. Outre la faisabilité et la sécurité en tant que critères d'évaluation principaux, les critères d'évaluation secondaires seront l'évaluation des résultats endoscopiques pathologiques chez les patients souffrant de dysphagie neurogène. L'étude est approuvée par le comité d'éthique local (AZ 2010-214-f-S).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Muenster, Allemagne
- University Hospital of Muenster
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NRW
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Warendorf, NRW, Allemagne, 48231
- Josephs Hospital Warendorf
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- patients suspects de dysphagie neurogène, ne remplissant pas les critères d'exclusion
Critère d'exclusion:
- Moins de 18 ans
- Incapacité à comprendre les informations pour la participation
- Refus de participation
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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dysphagie neurogène
Les patients souffrant de dysphagie neurogène pour plusieurs raisons (par ex.
La maladie de Parkinson).
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients chez qui la procédure peut être réalisée avec succès (faisabilité)
Délai: 30 minutes
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Faisabilité, sécurité et tolérabilité de la procédure
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30 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Résultats endoscopiques pathologiques chez les patients souffrant de dysphagie neurogène
Délai: 30 minutes
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Acquisition du mécanisme pathogénique lors de la déglutition
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30 minutes
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Nombre de patients présentant des événements indésirables comme mesure de sécurité et de tolérabilité
Délai: 1 semaine
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sécurité de l'endoscopie fonctionnelle transnasale dans le diagnostic de la dysphagie neurogène
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1 semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Publications générales
- Cheung J, Bailey R, Veldhuyzen van Zanten S, McLean R, Fedorak RN, Morse J, Millan M, Guzowski T, Goodman KJ; CANHelp working group. Early experience with unsedated ultrathin 4.9 mm transnasal gastroscopy: a pilot study. Can J Gastroenterol. 2008 Nov;22(11):917-22. doi: 10.1155/2008/323027.
- Wiegand N, Bauerfeind P, Delco F, Fried M, Wildi SM. Endoscopic position control of nasoenteral feeding tubes by transnasal re-endoscopy: a prospective study in intensive care patients. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1271-6. doi: 10.1038/ajg.2009.26. Epub 2009 Mar 24.
- Zhihui T, Wenkui Y, Weiqin L, Zhiming W, Xianghong Y, Ning L, Jieshou L. A randomised clinical trial of transnasal endoscopy versus fluoroscopy for the placement of nasojejunal feeding tubes in patients with severe acute pancreatitis. Postgrad Med J. 2009 Feb;85(1000):59-63. doi: 10.1136/pgmj.2008.070326.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. Towards a basic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke - identification of salient findings by the inexperienced examiner. BMC Med Educ. 2009 Mar 10;9:13. doi: 10.1186/1472-6920-9-13.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. The safety of fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke patients. Stroke. 2009 Feb;40(2):482-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.520775. Epub 2008 Dec 12.
- Warnecke T, Teismann I, Zimmermann J, Oelenberg S, Ringelstein EB, Dziewas R. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing with simultaneous Tensilon application in diagnosis and therapy of myasthenia gravis. J Neurol. 2008 Feb;255(2):224-30. doi: 10.1007/s00415-008-0664-6. Epub 2008 Jan 28.
- Herrmann IF, Scarpignato C. [Functional endoscopy : the physiological and pathophysiological basis of reflux disease, diagnosis and therapy]. HNO. 2009 Dec;57(12):1221-36. doi: 10.1007/s00106-009-1934-z. German.
- Ruckert J, Lenz P, Heinzow H, Wessling J, Warnecke T, Herrmann IF, Strahl M, Lenze F, Nowacki T, Domagk D. Functional endoscopy in neurogenic dysphagia: a feasibility study focusing on the esophageal phase of swallowing. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E646-E652. doi: 10.1055/a-1380-3224. Epub 2021 Apr 15.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2012_2013_003
- TNE_2010 (Autre identifiant: University Hospital of Muenster)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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