此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

神经源性吞咽困难的功能性内镜检查

2022年11月6日 更新者:Dr. Dirk Domagk、University Hospital Muenster

吞咽的经鼻内镜评估:在神经源性吞咽困难中使用超薄视频内窥镜进行功能性食管镜检查

食管胃十二指肠镜检查是一种上消化道内窥镜检查技术,由德国外科医生Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki于19世纪末创立。 通过这种方式,在通过口腔插入柔性内窥镜(经口通路)后,可以看到食道、胃和十二指肠的管腔部位。 随着近年来技术的快速发展,已经开发出更小的柔性视频内窥镜,也允许通过鼻子(经鼻进入)进入上消化道。

吞咽困难患者转诊给不同学科(胃肠病学、外科、耳鼻喉科 (ENT) 医学、放射学、神经病学)的医生,他们会执行各种内窥镜和非内窥镜技术。 大多数情况下,食管的内窥镜检查是在镇静患者的左侧检查中进行的。 食管镜检查的典型发现可能是肿瘤、狭窄、贲门失弛缓症或憩室。

患有神经源性吞咽困难的患者经常陷入困境:他们发现自己处于胃肠病学家、神经病学家、耳鼻喉科医生和放射科医生之间的某个位置。 这种困境可能是由于许多医生缺乏病理生理学知识,并且无法直接观察吞咽的食管期。 在处于左侧卧位的镇静患者中,内窥镜医师可能对吞咽不同阶段的功能的印象非常有限,因为这种内窥镜通路是相当静态的。

我们观察性研究的重点是疑似神经源性吞咽困难的患者。 这些患者应使用外径为 3.8 毫米的超薄视频内窥镜(BF-3C160,奥林巴斯欧洲)进行经鼻内窥镜检查。 患者在摄入不同稠度的水和食物时以坐姿进行检查(功能性内窥镜检查)。 诊断应通过电视透视、高分辨率测压和临床体征评估来完成和关联。 除了将可行性和安全性作为主要终点外,次要终点还应评估神经源性吞咽困难患者的病理内镜检查结果。 该研究得到当地伦理委员会 (AZ 2010-214-f-S) 的批准。

研究概览

详细说明

食管胃十二指肠镜检查是一种上消化道内窥镜检查技术,由德国外科医生Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki于19世纪末创立。 通过这种方式,在通过口腔插入柔性内窥镜(经口通路)后,可以看到食道、胃和十二指肠的管腔部位。 随着近年来技术的快速发展,已经开发出更小的柔性视频内窥镜,也允许通过鼻子(经鼻进入)进入上消化道。

吞咽困难患者转诊给不同学科(胃肠病学、外科、耳鼻喉科 (ENT) 医学、放射学、神经病学)的医生,他们会执行各种内窥镜和非内窥镜技术。 大多数情况下,食管的内窥镜检查是在镇静患者的左侧检查中进行的。 食管镜检查的典型发现可能是肿瘤、狭窄、贲门失弛缓症或憩室。 因此,在处于左侧卧位的镇静患者中,内窥镜医师对吞咽不同阶段的实际功能的印象可能非常有限,因为这种内窥镜方法是一种相当静态的方法。

患有神经源性吞咽困难的患者经常陷入困境:他们发现自己处于胃肠病学家、神经病学家、耳鼻喉科医生和放射科医生之间的某个位置。 这种困境可能是由于许多医生缺乏病理生理学知识,并且无法直接观察吞咽的食管期。

我们观察性研究的重点是疑似神经源性吞咽困难的患者。 这些患者应使用外径为 3.8 毫米的超薄视频内窥镜(BF-3C160,奥林巴斯欧洲)进行经鼻内窥镜检查。 患者在摄入不同稠度的水和食物时以坐姿进行检查(功能性内窥镜检查)。 诊断应通过电视透视、高分辨率测压和临床体征评估来完成和关联。 除了将可行性和安全性作为主要终点外,次要终点还应评估神经源性吞咽困难患者的病理内镜检查结果。 该研究得到当地伦理委员会 (AZ 2010-214-f-S) 的批准。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

62

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Muenster、德国
        • University Hospital of Muenster
    • NRW
      • Warendorf、NRW、德国、48231
        • Josephs Hospital Warendorf

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

我们观察性研究的重点是疑似神经源性吞咽困难的患者。

描述

纳入标准:

  • 疑似神经源性吞咽困难患者,不符合排除标准

排除标准:

  • 18岁以下
  • 无法理解参与信息
  • 拒绝参与

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
神经源性吞咽困难
由于多种原因(例如, 帕金森病)。
其他名称:
  • 外径为 3.8 mm 的超薄视频内窥镜(BF-3C160,Olympus Europe)

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
可以成功执行手术的患者人数(可行性)
大体时间:30分钟
程序的可行性、安全性和耐受性
30分钟

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
神经源性吞咽困难患者的病理内镜表现
大体时间:30分钟
吞咽过程中致病机制的获得
30分钟
发生不良事件的患者数量作为安全性和耐受性的衡量标准
大体时间:1周
经鼻功能性内窥镜诊断神经源性吞咽困难的安全性
1周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年12月1日

初级完成 (实际的)

2017年10月31日

研究完成 (实际的)

2017年10月31日

研究注册日期

首次提交

2013年11月18日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月21日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年11月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年11月6日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2012_2013_003
  • TNE_2010 (其他标识符:University Hospital of Muenster)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

经鼻功能内窥镜检查的临床试验

3
订阅