- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01995929
Функциональная эндоскопия при нейрогенной дисфагии
Трансназальная эндоскопическая оценка глотания: функциональная эзофагоскопия с использованием ультратонкого видеоэндоскопа при нейрогенной дисфагии
Эзофагогастродуоденоскопия – метод эндоскопического исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта, который был основан немецким хирургом Иоганном Фрейхером фон Микуличем-Радецки в конце 19 века. Таким образом можно визуализировать просвет пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки после введения гибкого эндоскопа через рот (трансоральный доступ). Благодаря быстрому техническому развитию в последние годы были разработаны гибкие видеоэндоскопы меньшего размера, позволяющие также иметь альтернативный доступ к верхним отделам желудочно-кишечного тракта через нос (трансназальный доступ).
Пациентов с дисфагией направляют к врачам различных специальностей (гастроэнтерология, хирургия, отоларингология, рентгенология, неврология), выполняющих различные эндоскопические и неэндоскопические методики. В основном эндоскопическое исследование пищевода проводится у пациентов, находящихся под седацией, при левом боковом исследовании. Типичными находками во время эзофагоскопии могут быть опухоли, стриктуры, ахалазия или дивертикулы.
Пациенты, страдающие нейрогенной дисфагией, часто попадают в ловушку: они оказываются где-то в пространстве между гастроэнтерологом, неврологом, ЛОР-врачом и рентгенологом. Эта дилемма может быть связана с отсутствием патофизиологических знаний у многих врачей и неспособностью непосредственно визуализировать пищеводную фазу глотания. У пациентов с седацией, лежащих в положении на левом боку, эндоскописты могут получить очень ограниченное представление о функции различных фаз глотания, поскольку этот эндоскопический доступ является довольно статичным.
Объектом нашего обсервационного исследования являются пациенты с подозрением на нейрогенную дисфагию. Этих пациентов обследуют с помощью трансназальной эндоскопии с использованием ультратонкого видеоэндоскопа с наружным диаметром 3,8 мм (BF-3C160, Olympus Europe). Больных осматривают в положении сидя при приеме внутрь воды и пищи различной консистенции (функциональная эндоскопия). Диагностика должна быть завершена и коррелирована видеофлюороскопией, манометрией высокого разрешения и оценкой клинических признаков. Помимо выполнимости и безопасности в качестве первичных конечных точек, вторичными конечными точками должна быть оценка патологических эндоскопических данных у пациентов, страдающих нейрогенной дисфагией. Исследование одобрено локальным комитетом по этике (AZ 2010-214-f-S).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эзофагогастродуоденоскопия – метод эндоскопического исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта, который был основан немецким хирургом Иоганном Фрейхером фон Микуличем-Радецки в конце 19 века. Таким образом можно визуализировать просвет пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки после введения гибкого эндоскопа через рот (трансоральный доступ). Благодаря быстрому техническому развитию в последние годы были разработаны гибкие видеоэндоскопы меньшего размера, позволяющие также иметь альтернативный доступ к верхним отделам желудочно-кишечного тракта через нос (трансназальный доступ).
Пациентов с дисфагией направляют к врачам различных специальностей (гастроэнтерология, хирургия, отоларингология, рентгенология, неврология), выполняющих различные эндоскопические и неэндоскопические методики. В основном эндоскопическое исследование пищевода проводится у пациентов, находящихся под седацией, при левом боковом исследовании. Типичными находками во время эзофагоскопии могут быть опухоли, стриктуры, ахалазия или дивертикулы. Таким образом, у пациентов с седацией, лежащих в положении на левом боку, эндоскописты могут получить очень ограниченное представление о фактической функции различных фаз глотания, поскольку этот эндоскопический подход является довольно статичным.
Пациенты, страдающие нейрогенной дисфагией, часто попадают в ловушку: они оказываются где-то в пространстве между гастроэнтерологом, неврологом, ЛОР-врачом и рентгенологом. Эта дилемма может быть связана с отсутствием патофизиологических знаний у многих врачей и неспособностью непосредственно визуализировать пищеводную фазу глотания.
Объектом нашего обсервационного исследования являются пациенты с подозрением на нейрогенную дисфагию. Этих пациентов обследуют с помощью трансназальной эндоскопии с использованием ультратонкого видеоэндоскопа с наружным диаметром 3,8 мм (BF-3C160, Olympus Europe). Больных осматривают в положении сидя при приеме внутрь воды и пищи различной консистенции (функциональная эндоскопия). Диагностика должна быть завершена и коррелирована видеофлюороскопией, манометрией высокого разрешения и оценкой клинических признаков. Помимо выполнимости и безопасности в качестве первичных конечных точек, вторичными конечными точками должна быть оценка патологических эндоскопических данных у пациентов, страдающих нейрогенной дисфагией. Исследование одобрено локальным комитетом по этике (AZ 2010-214-f-S).
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Muenster, Германия
- University Hospital of Muenster
-
-
NRW
-
Warendorf, NRW, Германия, 48231
- Josephs Hospital Warendorf
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- пациенты с подозрением на нейрогенную дисфагию, не соответствующие критериям исключения
Критерий исключения:
- Возраст до 18 лет
- Неспособность понять информацию для участия
- Отказ от участия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
нейрогенная дисфагия
Пациенты, страдающие нейрогенной дисфагией по нескольким причинам (например,
Болезнь Паркинсона).
|
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество пациентов, у которых процедура может быть успешно выполнена (выполнимость)
Временное ограничение: 30 минут
|
Осуществимость, безопасность и переносимость процедуры
|
30 минут
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Патологические эндоскопические данные у пациентов, страдающих нейрогенной дисфагией.
Временное ограничение: 30 минут
|
Приобретение патологического механизма при глотании
|
30 минут
|
|
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1 неделя
|
безопасность трансназальной функциональной эндоскопии в диагностике нейрогенной дисфагии
|
1 неделя
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Cheung J, Bailey R, Veldhuyzen van Zanten S, McLean R, Fedorak RN, Morse J, Millan M, Guzowski T, Goodman KJ; CANHelp working group. Early experience with unsedated ultrathin 4.9 mm transnasal gastroscopy: a pilot study. Can J Gastroenterol. 2008 Nov;22(11):917-22. doi: 10.1155/2008/323027.
- Wiegand N, Bauerfeind P, Delco F, Fried M, Wildi SM. Endoscopic position control of nasoenteral feeding tubes by transnasal re-endoscopy: a prospective study in intensive care patients. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1271-6. doi: 10.1038/ajg.2009.26. Epub 2009 Mar 24.
- Zhihui T, Wenkui Y, Weiqin L, Zhiming W, Xianghong Y, Ning L, Jieshou L. A randomised clinical trial of transnasal endoscopy versus fluoroscopy for the placement of nasojejunal feeding tubes in patients with severe acute pancreatitis. Postgrad Med J. 2009 Feb;85(1000):59-63. doi: 10.1136/pgmj.2008.070326.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. Towards a basic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke - identification of salient findings by the inexperienced examiner. BMC Med Educ. 2009 Mar 10;9:13. doi: 10.1186/1472-6920-9-13.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. The safety of fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke patients. Stroke. 2009 Feb;40(2):482-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.520775. Epub 2008 Dec 12.
- Warnecke T, Teismann I, Zimmermann J, Oelenberg S, Ringelstein EB, Dziewas R. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing with simultaneous Tensilon application in diagnosis and therapy of myasthenia gravis. J Neurol. 2008 Feb;255(2):224-30. doi: 10.1007/s00415-008-0664-6. Epub 2008 Jan 28.
- Herrmann IF, Scarpignato C. [Functional endoscopy : the physiological and pathophysiological basis of reflux disease, diagnosis and therapy]. HNO. 2009 Dec;57(12):1221-36. doi: 10.1007/s00106-009-1934-z. German.
- Ruckert J, Lenz P, Heinzow H, Wessling J, Warnecke T, Herrmann IF, Strahl M, Lenze F, Nowacki T, Domagk D. Functional endoscopy in neurogenic dysphagia: a feasibility study focusing on the esophageal phase of swallowing. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E646-E652. doi: 10.1055/a-1380-3224. Epub 2021 Apr 15.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2012_2013_003
- TNE_2010 (Другой идентификатор: University Hospital of Muenster)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .