Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Функциональная эндоскопия при нейрогенной дисфагии

6 ноября 2022 г. обновлено: Dr. Dirk Domagk, University Hospital Muenster

Трансназальная эндоскопическая оценка глотания: функциональная эзофагоскопия с использованием ультратонкого видеоэндоскопа при нейрогенной дисфагии

Эзофагогастродуоденоскопия – метод эндоскопического исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта, который был основан немецким хирургом Иоганном Фрейхером фон Микуличем-Радецки в конце 19 века. Таким образом можно визуализировать просвет пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки после введения гибкого эндоскопа через рот (трансоральный доступ). Благодаря быстрому техническому развитию в последние годы были разработаны гибкие видеоэндоскопы меньшего размера, позволяющие также иметь альтернативный доступ к верхним отделам желудочно-кишечного тракта через нос (трансназальный доступ).

Пациентов с дисфагией направляют к врачам различных специальностей (гастроэнтерология, хирургия, отоларингология, рентгенология, неврология), выполняющих различные эндоскопические и неэндоскопические методики. В основном эндоскопическое исследование пищевода проводится у пациентов, находящихся под седацией, при левом боковом исследовании. Типичными находками во время эзофагоскопии могут быть опухоли, стриктуры, ахалазия или дивертикулы.

Пациенты, страдающие нейрогенной дисфагией, часто попадают в ловушку: они оказываются где-то в пространстве между гастроэнтерологом, неврологом, ЛОР-врачом и рентгенологом. Эта дилемма может быть связана с отсутствием патофизиологических знаний у многих врачей и неспособностью непосредственно визуализировать пищеводную фазу глотания. У пациентов с седацией, лежащих в положении на левом боку, эндоскописты могут получить очень ограниченное представление о функции различных фаз глотания, поскольку этот эндоскопический доступ является довольно статичным.

Объектом нашего обсервационного исследования являются пациенты с подозрением на нейрогенную дисфагию. Этих пациентов обследуют с помощью трансназальной эндоскопии с использованием ультратонкого видеоэндоскопа с наружным диаметром 3,8 мм (BF-3C160, Olympus Europe). Больных осматривают в положении сидя при приеме внутрь воды и пищи различной консистенции (функциональная эндоскопия). Диагностика должна быть завершена и коррелирована видеофлюороскопией, манометрией высокого разрешения и оценкой клинических признаков. Помимо выполнимости и безопасности в качестве первичных конечных точек, вторичными конечными точками должна быть оценка патологических эндоскопических данных у пациентов, страдающих нейрогенной дисфагией. Исследование одобрено локальным комитетом по этике (AZ 2010-214-f-S).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Эзофагогастродуоденоскопия – метод эндоскопического исследования верхних отделов желудочно-кишечного тракта, который был основан немецким хирургом Иоганном Фрейхером фон Микуличем-Радецки в конце 19 века. Таким образом можно визуализировать просвет пищевода, желудка и двенадцатиперстной кишки после введения гибкого эндоскопа через рот (трансоральный доступ). Благодаря быстрому техническому развитию в последние годы были разработаны гибкие видеоэндоскопы меньшего размера, позволяющие также иметь альтернативный доступ к верхним отделам желудочно-кишечного тракта через нос (трансназальный доступ).

Пациентов с дисфагией направляют к врачам различных специальностей (гастроэнтерология, хирургия, отоларингология, рентгенология, неврология), выполняющих различные эндоскопические и неэндоскопические методики. В основном эндоскопическое исследование пищевода проводится у пациентов, находящихся под седацией, при левом боковом исследовании. Типичными находками во время эзофагоскопии могут быть опухоли, стриктуры, ахалазия или дивертикулы. Таким образом, у пациентов с седацией, лежащих в положении на левом боку, эндоскописты могут получить очень ограниченное представление о фактической функции различных фаз глотания, поскольку этот эндоскопический подход является довольно статичным.

Пациенты, страдающие нейрогенной дисфагией, часто попадают в ловушку: они оказываются где-то в пространстве между гастроэнтерологом, неврологом, ЛОР-врачом и рентгенологом. Эта дилемма может быть связана с отсутствием патофизиологических знаний у многих врачей и неспособностью непосредственно визуализировать пищеводную фазу глотания.

Объектом нашего обсервационного исследования являются пациенты с подозрением на нейрогенную дисфагию. Этих пациентов обследуют с помощью трансназальной эндоскопии с использованием ультратонкого видеоэндоскопа с наружным диаметром 3,8 мм (BF-3C160, Olympus Europe). Больных осматривают в положении сидя при приеме внутрь воды и пищи различной консистенции (функциональная эндоскопия). Диагностика должна быть завершена и коррелирована видеофлюороскопией, манометрией высокого разрешения и оценкой клинических признаков. Помимо выполнимости и безопасности в качестве первичных конечных точек, вторичными конечными точками должна быть оценка патологических эндоскопических данных у пациентов, страдающих нейрогенной дисфагией. Исследование одобрено локальным комитетом по этике (AZ 2010-214-f-S).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

62

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Muenster, Германия
        • University Hospital of Muenster
    • NRW
      • Warendorf, NRW, Германия, 48231
        • Josephs Hospital Warendorf

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Объектом нашего обсервационного исследования являются пациенты с подозрением на нейрогенную дисфагию.

Описание

Критерии включения:

  • пациенты с подозрением на нейрогенную дисфагию, не соответствующие критериям исключения

Критерий исключения:

  • Возраст до 18 лет
  • Неспособность понять информацию для участия
  • Отказ от участия

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
нейрогенная дисфагия
Пациенты, страдающие нейрогенной дисфагией по нескольким причинам (например, Болезнь Паркинсона).
Другие имена:
  • ультратонкий видеоэндоскоп с внешним диаметром 3,8 мм (BF-3C160, Olympus Europe)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество пациентов, у которых процедура может быть успешно выполнена (выполнимость)
Временное ограничение: 30 минут
Осуществимость, безопасность и переносимость процедуры
30 минут

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Патологические эндоскопические данные у пациентов, страдающих нейрогенной дисфагией.
Временное ограничение: 30 минут
Приобретение патологического механизма при глотании
30 минут
Количество пациентов с нежелательными явлениями как показатель безопасности и переносимости
Временное ограничение: 1 неделя
безопасность трансназальной функциональной эндоскопии в диагностике нейрогенной дисфагии
1 неделя

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 октября 2017 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 октября 2017 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

18 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

9 ноября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 ноября 2022 г.

Последняя проверка

1 декабря 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2012_2013_003
  • TNE_2010 (Другой идентификатор: University Hospital of Muenster)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться