- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01995929
Endoscopia funzionale nella disfagia neurogena
Valutazione endoscopica transnasale della deglutizione: esofagoscopia funzionale utilizzando un videoendoscopio ultrasottile nella disfagia neurogena
L'esofago-gastro-duodenoscopia è una tecnica di esame endoscopico del tratto gastrointestinale superiore che fu fondata dal chirurgo tedesco Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki alla fine del XIX secolo. In questo modo, il sito luminale dell'esofago, dello stomaco e del duodeno può essere visualizzato dopo aver inserito un endoscopio flessibile attraverso la bocca (accesso transorale). Con il rapido sviluppo tecnico degli ultimi anni sono stati sviluppati video endoscopi flessibili più piccoli che consentono anche un accesso alternativo al tratto gastrointestinale superiore attraverso il naso (accesso transnasale).
I pazienti con disfagia vengono indirizzati a medici di diverse discipline (gastroenterologia, chirurgia, otorinolaringoiatria, radiologia, neurologia) che eseguono una varietà di tecniche endoscopiche e non endoscopiche. Principalmente, l'esame endoscopico dell'esofago viene eseguito in pazienti sedati nell'esame laterale sinistro. I risultati tipici durante l'esofagoscopia potrebbero essere tumori, stenosi, acalasia o diverticoli.
I pazienti che soffrono di disfagia neurogena spesso cadono nella trappola: si trovano da qualche parte nello spazio tra gastroenterologo, neurologo, otorinolaringoiatra e radiologo. Questo dilemma potrebbe essere dovuto alla mancanza di conoscenze fisiopatologiche tra molti medici e all'incapacità di visualizzare direttamente la fase esofagea della deglutizione. Nei pazienti sedati che giacciono in posizione laterale sinistra, gli endoscopisti possono ricevere un'impressione molto limitata della funzione delle diverse fasi della deglutizione poiché questo accesso endoscopico è piuttosto statico.
Il focus del nostro studio osservazionale sono i pazienti con sospetta disfagia neurogena. Questi pazienti devono essere esaminati mediante endoscopia transnasale applicando un videoendoscopio ultrasottile con un diametro esterno di 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). I pazienti vengono esaminati in posizione seduta mentre ingeriscono acqua e cibo di diversa consistenza (endoscopia funzionale). La diagnostica deve essere completata e correlata mediante videofluoroscopia, manometria ad alta risoluzione e valutazione dei segni clinici. Oltre alla fattibilità e alla sicurezza come endpoint primari, gli endpoint secondari saranno la valutazione dei risultati endoscopici patologici nei pazienti affetti da disfagia neurogena. Lo studio è approvato dal Comitato Etico locale (AZ 2010-214-f-S).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofago-gastro-duodenoscopia è una tecnica di esame endoscopico del tratto gastrointestinale superiore che fu fondata dal chirurgo tedesco Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki alla fine del XIX secolo. In questo modo, il sito luminale dell'esofago, dello stomaco e del duodeno può essere visualizzato dopo aver inserito un endoscopio flessibile attraverso la bocca (accesso transorale). Con il rapido sviluppo tecnico degli ultimi anni sono stati sviluppati video endoscopi flessibili più piccoli che consentono anche un accesso alternativo al tratto gastrointestinale superiore attraverso il naso (accesso transnasale).
I pazienti con disfagia vengono indirizzati a medici di diverse discipline (gastroenterologia, chirurgia, otorinolaringoiatria, radiologia, neurologia) che eseguono una varietà di tecniche endoscopiche e non endoscopiche. Principalmente, l'esame endoscopico dell'esofago viene eseguito in pazienti sedati nell'esame laterale sinistro. I risultati tipici durante l'esofagoscopia potrebbero essere tumori, stenosi, acalasia o diverticoli. Nei pazienti sedati che giacciono in posizione laterale sinistra, gli endoscopisti possono, quindi, ricevere un'impressione molto limitata dell'effettiva funzione delle diverse fasi della deglutizione poiché questo approccio endoscopico è piuttosto statico.
I pazienti che soffrono di disfagia neurogena spesso cadono nella trappola: si trovano da qualche parte nello spazio tra gastroenterologo, neurologo, otorinolaringoiatra e radiologo. Questo dilemma potrebbe essere dovuto alla mancanza di conoscenze fisiopatologiche tra molti medici e all'incapacità di visualizzare direttamente la fase esofagea della deglutizione.
Il focus del nostro studio osservazionale sono i pazienti con sospetta disfagia neurogena. Questi pazienti devono essere esaminati mediante endoscopia transnasale applicando un videoendoscopio ultrasottile con un diametro esterno di 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). I pazienti vengono esaminati in posizione seduta mentre ingeriscono acqua e cibo di diversa consistenza (endoscopia funzionale). La diagnostica deve essere completata e correlata mediante videofluoroscopia, manometria ad alta risoluzione e valutazione dei segni clinici. Oltre alla fattibilità e alla sicurezza come endpoint primari, gli endpoint secondari saranno la valutazione dei risultati endoscopici patologici nei pazienti affetti da disfagia neurogena. Lo studio è approvato dal Comitato Etico locale (AZ 2010-214-f-S).
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Muenster, Germania
- University Hospital of Muenster
-
-
NRW
-
Warendorf, NRW, Germania, 48231
- Josephs Hospital Warendorf
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti con sospetta disfagia neurogena, che non soddisfano i criteri di esclusione
Criteri di esclusione:
- Età inferiore a 18 anni
- Incapacità di comprendere le informazioni per la partecipazione
- Rifiuto di partecipazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
disfagia neurogena
I pazienti affetti da disfagia neurogena dovuta a diversi motivi (ad es.
Morbo di Parkinson).
|
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Numero di pazienti in cui la procedura può essere eseguita con successo (fattibilità)
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Fattibilità, sicurezza e tollerabilità della procedura
|
30 minuti
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Reperti endoscopici patologici in pazienti affetti da disfagia neurogena
Lasso di tempo: 30 minuti
|
Acquisizione del meccanismo patogenetico durante la deglutizione
|
30 minuti
|
|
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
|
sicurezza dell'endoscopia funzionale transnasale nella diagnostica della disfagia neurogena
|
1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Cheung J, Bailey R, Veldhuyzen van Zanten S, McLean R, Fedorak RN, Morse J, Millan M, Guzowski T, Goodman KJ; CANHelp working group. Early experience with unsedated ultrathin 4.9 mm transnasal gastroscopy: a pilot study. Can J Gastroenterol. 2008 Nov;22(11):917-22. doi: 10.1155/2008/323027.
- Wiegand N, Bauerfeind P, Delco F, Fried M, Wildi SM. Endoscopic position control of nasoenteral feeding tubes by transnasal re-endoscopy: a prospective study in intensive care patients. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1271-6. doi: 10.1038/ajg.2009.26. Epub 2009 Mar 24.
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- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. The safety of fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke patients. Stroke. 2009 Feb;40(2):482-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.520775. Epub 2008 Dec 12.
- Warnecke T, Teismann I, Zimmermann J, Oelenberg S, Ringelstein EB, Dziewas R. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing with simultaneous Tensilon application in diagnosis and therapy of myasthenia gravis. J Neurol. 2008 Feb;255(2):224-30. doi: 10.1007/s00415-008-0664-6. Epub 2008 Jan 28.
- Herrmann IF, Scarpignato C. [Functional endoscopy : the physiological and pathophysiological basis of reflux disease, diagnosis and therapy]. HNO. 2009 Dec;57(12):1221-36. doi: 10.1007/s00106-009-1934-z. German.
- Ruckert J, Lenz P, Heinzow H, Wessling J, Warnecke T, Herrmann IF, Strahl M, Lenze F, Nowacki T, Domagk D. Functional endoscopy in neurogenic dysphagia: a feasibility study focusing on the esophageal phase of swallowing. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E646-E652. doi: 10.1055/a-1380-3224. Epub 2021 Apr 15.
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Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2012_2013_003
- TNE_2010 (Altro identificatore: University Hospital of Muenster)
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