Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Endoscopia funzionale nella disfagia neurogena

6 novembre 2022 aggiornato da: Dr. Dirk Domagk, University Hospital Muenster

Valutazione endoscopica transnasale della deglutizione: esofagoscopia funzionale utilizzando un videoendoscopio ultrasottile nella disfagia neurogena

L'esofago-gastro-duodenoscopia è una tecnica di esame endoscopico del tratto gastrointestinale superiore che fu fondata dal chirurgo tedesco Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki alla fine del XIX secolo. In questo modo, il sito luminale dell'esofago, dello stomaco e del duodeno può essere visualizzato dopo aver inserito un endoscopio flessibile attraverso la bocca (accesso transorale). Con il rapido sviluppo tecnico degli ultimi anni sono stati sviluppati video endoscopi flessibili più piccoli che consentono anche un accesso alternativo al tratto gastrointestinale superiore attraverso il naso (accesso transnasale).

I pazienti con disfagia vengono indirizzati a medici di diverse discipline (gastroenterologia, chirurgia, otorinolaringoiatria, radiologia, neurologia) che eseguono una varietà di tecniche endoscopiche e non endoscopiche. Principalmente, l'esame endoscopico dell'esofago viene eseguito in pazienti sedati nell'esame laterale sinistro. I risultati tipici durante l'esofagoscopia potrebbero essere tumori, stenosi, acalasia o diverticoli.

I pazienti che soffrono di disfagia neurogena spesso cadono nella trappola: si trovano da qualche parte nello spazio tra gastroenterologo, neurologo, otorinolaringoiatra e radiologo. Questo dilemma potrebbe essere dovuto alla mancanza di conoscenze fisiopatologiche tra molti medici e all'incapacità di visualizzare direttamente la fase esofagea della deglutizione. Nei pazienti sedati che giacciono in posizione laterale sinistra, gli endoscopisti possono ricevere un'impressione molto limitata della funzione delle diverse fasi della deglutizione poiché questo accesso endoscopico è piuttosto statico.

Il focus del nostro studio osservazionale sono i pazienti con sospetta disfagia neurogena. Questi pazienti devono essere esaminati mediante endoscopia transnasale applicando un videoendoscopio ultrasottile con un diametro esterno di 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). I pazienti vengono esaminati in posizione seduta mentre ingeriscono acqua e cibo di diversa consistenza (endoscopia funzionale). La diagnostica deve essere completata e correlata mediante videofluoroscopia, manometria ad alta risoluzione e valutazione dei segni clinici. Oltre alla fattibilità e alla sicurezza come endpoint primari, gli endpoint secondari saranno la valutazione dei risultati endoscopici patologici nei pazienti affetti da disfagia neurogena. Lo studio è approvato dal Comitato Etico locale (AZ 2010-214-f-S).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

L'esofago-gastro-duodenoscopia è una tecnica di esame endoscopico del tratto gastrointestinale superiore che fu fondata dal chirurgo tedesco Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki alla fine del XIX secolo. In questo modo, il sito luminale dell'esofago, dello stomaco e del duodeno può essere visualizzato dopo aver inserito un endoscopio flessibile attraverso la bocca (accesso transorale). Con il rapido sviluppo tecnico degli ultimi anni sono stati sviluppati video endoscopi flessibili più piccoli che consentono anche un accesso alternativo al tratto gastrointestinale superiore attraverso il naso (accesso transnasale).

I pazienti con disfagia vengono indirizzati a medici di diverse discipline (gastroenterologia, chirurgia, otorinolaringoiatria, radiologia, neurologia) che eseguono una varietà di tecniche endoscopiche e non endoscopiche. Principalmente, l'esame endoscopico dell'esofago viene eseguito in pazienti sedati nell'esame laterale sinistro. I risultati tipici durante l'esofagoscopia potrebbero essere tumori, stenosi, acalasia o diverticoli. Nei pazienti sedati che giacciono in posizione laterale sinistra, gli endoscopisti possono, quindi, ricevere un'impressione molto limitata dell'effettiva funzione delle diverse fasi della deglutizione poiché questo approccio endoscopico è piuttosto statico.

I pazienti che soffrono di disfagia neurogena spesso cadono nella trappola: si trovano da qualche parte nello spazio tra gastroenterologo, neurologo, otorinolaringoiatra e radiologo. Questo dilemma potrebbe essere dovuto alla mancanza di conoscenze fisiopatologiche tra molti medici e all'incapacità di visualizzare direttamente la fase esofagea della deglutizione.

Il focus del nostro studio osservazionale sono i pazienti con sospetta disfagia neurogena. Questi pazienti devono essere esaminati mediante endoscopia transnasale applicando un videoendoscopio ultrasottile con un diametro esterno di 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). I pazienti vengono esaminati in posizione seduta mentre ingeriscono acqua e cibo di diversa consistenza (endoscopia funzionale). La diagnostica deve essere completata e correlata mediante videofluoroscopia, manometria ad alta risoluzione e valutazione dei segni clinici. Oltre alla fattibilità e alla sicurezza come endpoint primari, gli endpoint secondari saranno la valutazione dei risultati endoscopici patologici nei pazienti affetti da disfagia neurogena. Lo studio è approvato dal Comitato Etico locale (AZ 2010-214-f-S).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

62

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Muenster, Germania
        • University Hospital of Muenster
    • NRW
      • Warendorf, NRW, Germania, 48231
        • Josephs Hospital Warendorf

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Il focus del nostro studio osservazionale sono i pazienti con sospetta disfagia neurogena.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • pazienti con sospetta disfagia neurogena, che non soddisfano i criteri di esclusione

Criteri di esclusione:

  • Età inferiore a 18 anni
  • Incapacità di comprendere le informazioni per la partecipazione
  • Rifiuto di partecipazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
disfagia neurogena
I pazienti affetti da disfagia neurogena dovuta a diversi motivi (ad es. Morbo di Parkinson).
Altri nomi:
  • videoendoscopio ultrasottile con un diametro esterno di 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di pazienti in cui la procedura può essere eseguita con successo (fattibilità)
Lasso di tempo: 30 minuti
Fattibilità, sicurezza e tollerabilità della procedura
30 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reperti endoscopici patologici in pazienti affetti da disfagia neurogena
Lasso di tempo: 30 minuti
Acquisizione del meccanismo patogenetico durante la deglutizione
30 minuti
Numero di pazienti con eventi avversi come misura di sicurezza e tollerabilità
Lasso di tempo: 1 settimana
sicurezza dell'endoscopia funzionale transnasale nella diagnostica della disfagia neurogena
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

31 ottobre 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 novembre 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 novembre 2022

Ultimo verificato

1 dicembre 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2012_2013_003
  • TNE_2010 (Altro identificatore: University Hospital of Muenster)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Endoscopia funzionale transnasale

Sottoscrivi