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Endoscopia funcional en disfagia neurogénica

6 de noviembre de 2022 actualizado por: Dr. Dirk Domagk, University Hospital Muenster

Evaluación endoscópica transnasal de la deglución: esofagoscopia funcional utilizando un videoendoscopio ultrafino en la disfagia neurogénica

La esófago-gastro-duodenoscopia es una técnica de examen endoscópico del tracto GI superior que fue fundada por el cirujano alemán Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki a finales del siglo XIX. De esta manera, se puede visualizar el sitio luminal del esófago, estómago y duodeno después de insertar un endoscopio flexible por la boca (acceso transoral). Debido al rápido desarrollo técnico de los últimos años, se han desarrollado videoendoscopios flexibles más pequeños que permiten también un acceso alternativo al tracto gastrointestinal superior a través de la nariz (acceso transnasal).

Los pacientes con disfagia son derivados a médicos de diferentes disciplinas (gastroenterología, cirugía, otorrinolaringología, radiología, neurología) que realizan una variedad de técnicas endoscópicas y no endoscópicas. En su mayoría, el examen endoscópico del esófago se realiza en pacientes sedados en el examen lateral izquierdo. Los hallazgos típicos durante la esofagoscopia pueden ser tumores, estenosis, acalasia o divertículos.

Los pacientes que sufren de disfagia neurogénica a menudo caen en la trampa: se encuentran en algún lugar entre el gastroenterólogo, el neurólogo, el otorrinolaringólogo y el radiólogo. Este dilema podría deberse a la falta de conocimiento fisiopatológico entre muchos médicos y la incapacidad de visualizar directamente la fase esofágica de la deglución. En pacientes sedados acostados en posición lateral izquierda, los endoscopistas pueden recibir una impresión muy limitada de la función de las diferentes fases de la deglución ya que este acceso endoscópico es bastante estático.

El foco de nuestro estudio observacional son los pacientes con sospecha de disfagia neurogénica. Estos pacientes serán examinados mediante endoscopia transnasal aplicando un videoendoscopio ultrafino con un diámetro exterior de 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Los pacientes son examinados en posición sentada mientras ingieren agua y alimentos de diferentes consistencias (endoscopia funcional). El diagnóstico se completará y correlacionará mediante videofluoroscopia, manometría de alta resolución y evaluación de los signos clínicos. Además de la viabilidad y la seguridad como criterios de valoración primarios, los criterios de valoración secundarios serán la evaluación de los hallazgos endoscópicos patológicos en pacientes que padecen disfagia neurogénica. El estudio está aprobado por el Comité de Ética local (AZ 2010-214-f-S).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

La esófago-gastro-duodenoscopia es una técnica de examen endoscópico del tracto GI superior que fue fundada por el cirujano alemán Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki a finales del siglo XIX. De esta manera, se puede visualizar el sitio luminal del esófago, estómago y duodeno después de insertar un endoscopio flexible por la boca (acceso transoral). Debido al rápido desarrollo técnico de los últimos años, se han desarrollado videoendoscopios flexibles más pequeños que permiten también un acceso alternativo al tracto gastrointestinal superior a través de la nariz (acceso transnasal).

Los pacientes con disfagia son derivados a médicos de diferentes disciplinas (gastroenterología, cirugía, otorrinolaringología, radiología, neurología) que realizan una variedad de técnicas endoscópicas y no endoscópicas. En su mayoría, el examen endoscópico del esófago se realiza en pacientes sedados en el examen lateral izquierdo. Los hallazgos típicos durante la esofagoscopia pueden ser tumores, estenosis, acalasia o divertículos. En pacientes sedados acostados en posición lateral izquierda, los endoscopistas pueden, por lo tanto, recibir una impresión muy limitada de la función real de las diferentes fases de la deglución ya que este abordaje endoscópico es bastante estático.

Los pacientes que sufren de disfagia neurogénica a menudo caen en la trampa: se encuentran en algún lugar entre el gastroenterólogo, el neurólogo, el otorrinolaringólogo y el radiólogo. Este dilema podría deberse a la falta de conocimiento fisiopatológico entre muchos médicos y la incapacidad de visualizar directamente la fase esofágica de la deglución.

El foco de nuestro estudio observacional son los pacientes con sospecha de disfagia neurogénica. Estos pacientes serán examinados mediante endoscopia transnasal aplicando un videoendoscopio ultrafino con un diámetro exterior de 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Los pacientes son examinados en posición sentada mientras ingieren agua y alimentos de diferentes consistencias (endoscopia funcional). El diagnóstico se completará y correlacionará mediante videofluoroscopia, manometría de alta resolución y evaluación de los signos clínicos. Además de la viabilidad y la seguridad como criterios de valoración primarios, los criterios de valoración secundarios serán la evaluación de los hallazgos endoscópicos patológicos en pacientes que padecen disfagia neurogénica. El estudio está aprobado por el Comité de Ética local (AZ 2010-214-f-S).

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

62

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Muenster, Alemania
        • University Hospital of Muenster
    • NRW
      • Warendorf, NRW, Alemania, 48231
        • Josephs Hospital Warendorf

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

El foco de nuestro estudio observacional son los pacientes con sospecha de disfagia neurogénica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • pacientes con sospecha de disfagia neurogénica, que no cumplen los criterios de exclusión

Criterio de exclusión:

  • Edad menor de 18 años
  • Incapacidad para comprender la información para la participación.
  • Negativa de participación

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
disfagia neurogénica
Pacientes que sufren de disfagia neurogénica debido a varias razones (p. Enfermedad de Parkinson).
Otros nombres:
  • Videoendoscopio ultrafino con un diámetro exterior de 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europa)

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de pacientes en los que se puede realizar con éxito el procedimiento (factibilidad)
Periodo de tiempo: 30 minutos
Viabilidad, seguridad y tolerabilidad del procedimiento.
30 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Hallazgos endoscópicos patológicos en pacientes con disfagia neurogénica
Periodo de tiempo: 30 minutos
Adquisición del mecanismo patogénico durante la deglución
30 minutos
Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
seguridad de la endoscopia funcional transnasal en el diagnóstico de la disfagia neurogénica
1 semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2013

Finalización primaria (Actual)

31 de octubre de 2017

Finalización del estudio (Actual)

31 de octubre de 2017

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de noviembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de noviembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

27 de noviembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de noviembre de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2022

Última verificación

1 de diciembre de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2012_2013_003
  • TNE_2010 (Otro identificador: University Hospital of Muenster)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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