- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01995929
Endoscopia funcional en disfagia neurogénica
Evaluación endoscópica transnasal de la deglución: esofagoscopia funcional utilizando un videoendoscopio ultrafino en la disfagia neurogénica
La esófago-gastro-duodenoscopia es una técnica de examen endoscópico del tracto GI superior que fue fundada por el cirujano alemán Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki a finales del siglo XIX. De esta manera, se puede visualizar el sitio luminal del esófago, estómago y duodeno después de insertar un endoscopio flexible por la boca (acceso transoral). Debido al rápido desarrollo técnico de los últimos años, se han desarrollado videoendoscopios flexibles más pequeños que permiten también un acceso alternativo al tracto gastrointestinal superior a través de la nariz (acceso transnasal).
Los pacientes con disfagia son derivados a médicos de diferentes disciplinas (gastroenterología, cirugía, otorrinolaringología, radiología, neurología) que realizan una variedad de técnicas endoscópicas y no endoscópicas. En su mayoría, el examen endoscópico del esófago se realiza en pacientes sedados en el examen lateral izquierdo. Los hallazgos típicos durante la esofagoscopia pueden ser tumores, estenosis, acalasia o divertículos.
Los pacientes que sufren de disfagia neurogénica a menudo caen en la trampa: se encuentran en algún lugar entre el gastroenterólogo, el neurólogo, el otorrinolaringólogo y el radiólogo. Este dilema podría deberse a la falta de conocimiento fisiopatológico entre muchos médicos y la incapacidad de visualizar directamente la fase esofágica de la deglución. En pacientes sedados acostados en posición lateral izquierda, los endoscopistas pueden recibir una impresión muy limitada de la función de las diferentes fases de la deglución ya que este acceso endoscópico es bastante estático.
El foco de nuestro estudio observacional son los pacientes con sospecha de disfagia neurogénica. Estos pacientes serán examinados mediante endoscopia transnasal aplicando un videoendoscopio ultrafino con un diámetro exterior de 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Los pacientes son examinados en posición sentada mientras ingieren agua y alimentos de diferentes consistencias (endoscopia funcional). El diagnóstico se completará y correlacionará mediante videofluoroscopia, manometría de alta resolución y evaluación de los signos clínicos. Además de la viabilidad y la seguridad como criterios de valoración primarios, los criterios de valoración secundarios serán la evaluación de los hallazgos endoscópicos patológicos en pacientes que padecen disfagia neurogénica. El estudio está aprobado por el Comité de Ética local (AZ 2010-214-f-S).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esófago-gastro-duodenoscopia es una técnica de examen endoscópico del tracto GI superior que fue fundada por el cirujano alemán Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki a finales del siglo XIX. De esta manera, se puede visualizar el sitio luminal del esófago, estómago y duodeno después de insertar un endoscopio flexible por la boca (acceso transoral). Debido al rápido desarrollo técnico de los últimos años, se han desarrollado videoendoscopios flexibles más pequeños que permiten también un acceso alternativo al tracto gastrointestinal superior a través de la nariz (acceso transnasal).
Los pacientes con disfagia son derivados a médicos de diferentes disciplinas (gastroenterología, cirugía, otorrinolaringología, radiología, neurología) que realizan una variedad de técnicas endoscópicas y no endoscópicas. En su mayoría, el examen endoscópico del esófago se realiza en pacientes sedados en el examen lateral izquierdo. Los hallazgos típicos durante la esofagoscopia pueden ser tumores, estenosis, acalasia o divertículos. En pacientes sedados acostados en posición lateral izquierda, los endoscopistas pueden, por lo tanto, recibir una impresión muy limitada de la función real de las diferentes fases de la deglución ya que este abordaje endoscópico es bastante estático.
Los pacientes que sufren de disfagia neurogénica a menudo caen en la trampa: se encuentran en algún lugar entre el gastroenterólogo, el neurólogo, el otorrinolaringólogo y el radiólogo. Este dilema podría deberse a la falta de conocimiento fisiopatológico entre muchos médicos y la incapacidad de visualizar directamente la fase esofágica de la deglución.
El foco de nuestro estudio observacional son los pacientes con sospecha de disfagia neurogénica. Estos pacientes serán examinados mediante endoscopia transnasal aplicando un videoendoscopio ultrafino con un diámetro exterior de 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Los pacientes son examinados en posición sentada mientras ingieren agua y alimentos de diferentes consistencias (endoscopia funcional). El diagnóstico se completará y correlacionará mediante videofluoroscopia, manometría de alta resolución y evaluación de los signos clínicos. Además de la viabilidad y la seguridad como criterios de valoración primarios, los criterios de valoración secundarios serán la evaluación de los hallazgos endoscópicos patológicos en pacientes que padecen disfagia neurogénica. El estudio está aprobado por el Comité de Ética local (AZ 2010-214-f-S).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Muenster, Alemania
- University Hospital of Muenster
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NRW
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Warendorf, NRW, Alemania, 48231
- Josephs Hospital Warendorf
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes con sospecha de disfagia neurogénica, que no cumplen los criterios de exclusión
Criterio de exclusión:
- Edad menor de 18 años
- Incapacidad para comprender la información para la participación.
- Negativa de participación
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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disfagia neurogénica
Pacientes que sufren de disfagia neurogénica debido a varias razones (p.
Enfermedad de Parkinson).
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Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de pacientes en los que se puede realizar con éxito el procedimiento (factibilidad)
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Viabilidad, seguridad y tolerabilidad del procedimiento.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Hallazgos endoscópicos patológicos en pacientes con disfagia neurogénica
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Adquisición del mecanismo patogénico durante la deglución
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30 minutos
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Número de pacientes con eventos adversos como medida de seguridad y tolerabilidad
Periodo de tiempo: 1 semana
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seguridad de la endoscopia funcional transnasal en el diagnóstico de la disfagia neurogénica
|
1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cheung J, Bailey R, Veldhuyzen van Zanten S, McLean R, Fedorak RN, Morse J, Millan M, Guzowski T, Goodman KJ; CANHelp working group. Early experience with unsedated ultrathin 4.9 mm transnasal gastroscopy: a pilot study. Can J Gastroenterol. 2008 Nov;22(11):917-22. doi: 10.1155/2008/323027.
- Wiegand N, Bauerfeind P, Delco F, Fried M, Wildi SM. Endoscopic position control of nasoenteral feeding tubes by transnasal re-endoscopy: a prospective study in intensive care patients. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1271-6. doi: 10.1038/ajg.2009.26. Epub 2009 Mar 24.
- Zhihui T, Wenkui Y, Weiqin L, Zhiming W, Xianghong Y, Ning L, Jieshou L. A randomised clinical trial of transnasal endoscopy versus fluoroscopy for the placement of nasojejunal feeding tubes in patients with severe acute pancreatitis. Postgrad Med J. 2009 Feb;85(1000):59-63. doi: 10.1136/pgmj.2008.070326.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. Towards a basic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke - identification of salient findings by the inexperienced examiner. BMC Med Educ. 2009 Mar 10;9:13. doi: 10.1186/1472-6920-9-13.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. The safety of fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke patients. Stroke. 2009 Feb;40(2):482-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.520775. Epub 2008 Dec 12.
- Warnecke T, Teismann I, Zimmermann J, Oelenberg S, Ringelstein EB, Dziewas R. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing with simultaneous Tensilon application in diagnosis and therapy of myasthenia gravis. J Neurol. 2008 Feb;255(2):224-30. doi: 10.1007/s00415-008-0664-6. Epub 2008 Jan 28.
- Herrmann IF, Scarpignato C. [Functional endoscopy : the physiological and pathophysiological basis of reflux disease, diagnosis and therapy]. HNO. 2009 Dec;57(12):1221-36. doi: 10.1007/s00106-009-1934-z. German.
- Ruckert J, Lenz P, Heinzow H, Wessling J, Warnecke T, Herrmann IF, Strahl M, Lenze F, Nowacki T, Domagk D. Functional endoscopy in neurogenic dysphagia: a feasibility study focusing on the esophageal phase of swallowing. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E646-E652. doi: 10.1055/a-1380-3224. Epub 2021 Apr 15.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2012_2013_003
- TNE_2010 (Otro identificador: University Hospital of Muenster)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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