Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Functionele endoscopie bij neurogene dysfagie

6 november 2022 bijgewerkt door: Dr. Dirk Domagk, University Hospital Muenster

Transnasale endoscopische evaluatie van slikken: functionele oesofagoscopie met behulp van een ultradunne video-endoscoop bij neurogene dysfagie

De slokdarm-gastro-duodenoscopie is een endoscopische onderzoekstechniek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die eind 19e eeuw werd ontwikkeld door de Duitse chirurg Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki. Op deze manier kan de luminale plaats van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm worden gevisualiseerd na het inbrengen van een flexibele endoscoop door de mond (transorale toegang). Door de snelle technische ontwikkeling van de laatste jaren zijn er kleinere flexibele video-endoscopen ontwikkeld die ook een alternatieve toegang tot het bovenste deel van het maagdarmkanaal via de neus mogelijk maken (transnasale toegang).

Patiënten met dysfagie worden doorverwezen naar artsen van verschillende disciplines (gastro-enterologie, chirurgie, oor-, neus- en keelgeneeskunde (KNO), radiologie, neurologie) die een verscheidenheid aan endoscopische en niet-endoscopische technieken uitvoeren. Meestal wordt het endoscopisch onderzoek van de slokdarm gedaan bij gesedeerde patiënten bij links lateraal onderzoek. Typische bevindingen tijdens oesofagoscopie kunnen tumoren, vernauwingen, achalasie of divertikels zijn.

Patiënten met neurogene dysfagie lopen vaak in de val: ze bevinden zich ergens tussen gastro-enteroloog, neuroloog, KNO-arts en radioloog in. Dit dilemma kan te wijten zijn aan een gebrek aan pathofysiologische kennis bij veel artsen en een onvermogen om de slokdarmfase van de slokdarm direct te visualiseren. Bij gesedeerde patiënten die in linkerzijligging liggen, kunnen endoscopisten een zeer beperkte indruk krijgen van de functie van de verschillende slikfasen, aangezien deze endoscopische toegang nogal statisch is.

De focus van onze observationele studie zijn patiënten met vermoedelijke neurogene dysfagie. Deze patiënten zullen worden onderzocht door middel van transnasale endoscopie met een ultradunne video-endoscoop met een buitendiameter van 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Patiënten worden zittend onderzocht terwijl ze water en voedsel van verschillende consistentie innemen (functionele endoscopie). De diagnostiek wordt voltooid en gecorreleerd door middel van videofluoroscopie, manometrie met hoge resolutie en beoordeling van de klinische symptomen. Naast haalbaarheid en veiligheid als primaire eindpunten, zijn secundaire eindpunten de beoordeling van pathologische endoscopische bevindingen bij patiënten die lijden aan neurogene dysfagie. De studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie (AZ 2010-214-f-S).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Gedetailleerde beschrijving

De slokdarm-gastro-duodenoscopie is een endoscopische onderzoekstechniek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die eind 19e eeuw werd ontwikkeld door de Duitse chirurg Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki. Op deze manier kan de luminale plaats van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm worden gevisualiseerd na het inbrengen van een flexibele endoscoop door de mond (transorale toegang). Door de snelle technische ontwikkeling van de laatste jaren zijn er kleinere flexibele video-endoscopen ontwikkeld die ook een alternatieve toegang tot het bovenste deel van het maagdarmkanaal via de neus mogelijk maken (transnasale toegang).

Patiënten met dysfagie worden doorverwezen naar artsen van verschillende disciplines (gastro-enterologie, chirurgie, oor-, neus- en keelgeneeskunde (KNO), radiologie, neurologie) die een verscheidenheid aan endoscopische en niet-endoscopische technieken uitvoeren. Meestal wordt het endoscopisch onderzoek van de slokdarm gedaan bij gesedeerde patiënten bij links lateraal onderzoek. Typische bevindingen tijdens oesofagoscopie kunnen tumoren, vernauwingen, achalasie of divertikels zijn. Bij gesedeerde patiënten die in linkerzijligging liggen, kunnen endoscopisten daarom een ​​zeer beperkte indruk krijgen van de feitelijke functie van de verschillende slikfasen, aangezien deze endoscopische benadering nogal statisch is.

Patiënten met neurogene dysfagie lopen vaak in de val: ze bevinden zich ergens tussen gastro-enteroloog, neuroloog, KNO-arts en radioloog in. Dit dilemma kan te wijten zijn aan een gebrek aan pathofysiologische kennis bij veel artsen en een onvermogen om de slokdarmfase van de slokdarm direct te visualiseren.

De focus van onze observationele studie zijn patiënten met vermoedelijke neurogene dysfagie. Deze patiënten zullen worden onderzocht door middel van transnasale endoscopie met een ultradunne video-endoscoop met een buitendiameter van 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Patiënten worden zittend onderzocht terwijl ze water en voedsel van verschillende consistentie innemen (functionele endoscopie). De diagnostiek wordt voltooid en gecorreleerd door middel van videofluoroscopie, manometrie met hoge resolutie en beoordeling van de klinische symptomen. Naast haalbaarheid en veiligheid als primaire eindpunten, zijn secundaire eindpunten de beoordeling van pathologische endoscopische bevindingen bij patiënten die lijden aan neurogene dysfagie. De studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie (AZ 2010-214-f-S).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

62

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Muenster, Duitsland
        • University Hospital of Muenster
    • NRW
      • Warendorf, NRW, Duitsland, 48231
        • Josephs Hospital Warendorf

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

De focus van onze observationele studie zijn patiënten met vermoedelijke neurogene dysfagie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • patiënten met vermoedelijke neurogene dysfagie die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria

Uitsluitingscriteria:

  • Leeftijd onder de 18 jaar
  • Onvermogen om informatie voor deelname te begrijpen
  • Weigering van deelname

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
neurogene dysfagie
Patiënten die om verschillende redenen aan neurogene dysfagie lijden (bijv. Ziekte van Parkinson).
Andere namen:
  • ultradunne video-endoscoop met een buitendiameter van 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten waarbij de procedure met succes kan worden uitgevoerd (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 30 minuten
Haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de procedure
30 minuten

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische endoscopische bevindingen bij patiënten die lijden aan neurogene dysfagie
Tijdsspanne: 30 minuten
Verwerving van pathologisch mechanisme tijdens het slikken
30 minuten
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
veiligheid van transnasale functionele endoscopie bij de diagnostiek van neurogene dysfagie
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 oktober 2017

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 november 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 november 2022

Laatst geverifieerd

1 december 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2012_2013_003
  • TNE_2010 (Andere identificatie: University Hospital of Muenster)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren