- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01995929
Functionele endoscopie bij neurogene dysfagie
Transnasale endoscopische evaluatie van slikken: functionele oesofagoscopie met behulp van een ultradunne video-endoscoop bij neurogene dysfagie
De slokdarm-gastro-duodenoscopie is een endoscopische onderzoekstechniek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die eind 19e eeuw werd ontwikkeld door de Duitse chirurg Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki. Op deze manier kan de luminale plaats van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm worden gevisualiseerd na het inbrengen van een flexibele endoscoop door de mond (transorale toegang). Door de snelle technische ontwikkeling van de laatste jaren zijn er kleinere flexibele video-endoscopen ontwikkeld die ook een alternatieve toegang tot het bovenste deel van het maagdarmkanaal via de neus mogelijk maken (transnasale toegang).
Patiënten met dysfagie worden doorverwezen naar artsen van verschillende disciplines (gastro-enterologie, chirurgie, oor-, neus- en keelgeneeskunde (KNO), radiologie, neurologie) die een verscheidenheid aan endoscopische en niet-endoscopische technieken uitvoeren. Meestal wordt het endoscopisch onderzoek van de slokdarm gedaan bij gesedeerde patiënten bij links lateraal onderzoek. Typische bevindingen tijdens oesofagoscopie kunnen tumoren, vernauwingen, achalasie of divertikels zijn.
Patiënten met neurogene dysfagie lopen vaak in de val: ze bevinden zich ergens tussen gastro-enteroloog, neuroloog, KNO-arts en radioloog in. Dit dilemma kan te wijten zijn aan een gebrek aan pathofysiologische kennis bij veel artsen en een onvermogen om de slokdarmfase van de slokdarm direct te visualiseren. Bij gesedeerde patiënten die in linkerzijligging liggen, kunnen endoscopisten een zeer beperkte indruk krijgen van de functie van de verschillende slikfasen, aangezien deze endoscopische toegang nogal statisch is.
De focus van onze observationele studie zijn patiënten met vermoedelijke neurogene dysfagie. Deze patiënten zullen worden onderzocht door middel van transnasale endoscopie met een ultradunne video-endoscoop met een buitendiameter van 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Patiënten worden zittend onderzocht terwijl ze water en voedsel van verschillende consistentie innemen (functionele endoscopie). De diagnostiek wordt voltooid en gecorreleerd door middel van videofluoroscopie, manometrie met hoge resolutie en beoordeling van de klinische symptomen. Naast haalbaarheid en veiligheid als primaire eindpunten, zijn secundaire eindpunten de beoordeling van pathologische endoscopische bevindingen bij patiënten die lijden aan neurogene dysfagie. De studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie (AZ 2010-214-f-S).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De slokdarm-gastro-duodenoscopie is een endoscopische onderzoekstechniek van het bovenste deel van het maagdarmkanaal die eind 19e eeuw werd ontwikkeld door de Duitse chirurg Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki. Op deze manier kan de luminale plaats van de slokdarm, maag en twaalfvingerige darm worden gevisualiseerd na het inbrengen van een flexibele endoscoop door de mond (transorale toegang). Door de snelle technische ontwikkeling van de laatste jaren zijn er kleinere flexibele video-endoscopen ontwikkeld die ook een alternatieve toegang tot het bovenste deel van het maagdarmkanaal via de neus mogelijk maken (transnasale toegang).
Patiënten met dysfagie worden doorverwezen naar artsen van verschillende disciplines (gastro-enterologie, chirurgie, oor-, neus- en keelgeneeskunde (KNO), radiologie, neurologie) die een verscheidenheid aan endoscopische en niet-endoscopische technieken uitvoeren. Meestal wordt het endoscopisch onderzoek van de slokdarm gedaan bij gesedeerde patiënten bij links lateraal onderzoek. Typische bevindingen tijdens oesofagoscopie kunnen tumoren, vernauwingen, achalasie of divertikels zijn. Bij gesedeerde patiënten die in linkerzijligging liggen, kunnen endoscopisten daarom een zeer beperkte indruk krijgen van de feitelijke functie van de verschillende slikfasen, aangezien deze endoscopische benadering nogal statisch is.
Patiënten met neurogene dysfagie lopen vaak in de val: ze bevinden zich ergens tussen gastro-enteroloog, neuroloog, KNO-arts en radioloog in. Dit dilemma kan te wijten zijn aan een gebrek aan pathofysiologische kennis bij veel artsen en een onvermogen om de slokdarmfase van de slokdarm direct te visualiseren.
De focus van onze observationele studie zijn patiënten met vermoedelijke neurogene dysfagie. Deze patiënten zullen worden onderzocht door middel van transnasale endoscopie met een ultradunne video-endoscoop met een buitendiameter van 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Patiënten worden zittend onderzocht terwijl ze water en voedsel van verschillende consistentie innemen (functionele endoscopie). De diagnostiek wordt voltooid en gecorreleerd door middel van videofluoroscopie, manometrie met hoge resolutie en beoordeling van de klinische symptomen. Naast haalbaarheid en veiligheid als primaire eindpunten, zijn secundaire eindpunten de beoordeling van pathologische endoscopische bevindingen bij patiënten die lijden aan neurogene dysfagie. De studie is goedgekeurd door de lokale ethische commissie (AZ 2010-214-f-S).
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Muenster, Duitsland
- University Hospital of Muenster
-
-
NRW
-
Warendorf, NRW, Duitsland, 48231
- Josephs Hospital Warendorf
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten met vermoedelijke neurogene dysfagie die niet voldoen aan de uitsluitingscriteria
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd onder de 18 jaar
- Onvermogen om informatie voor deelname te begrijpen
- Weigering van deelname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
neurogene dysfagie
Patiënten die om verschillende redenen aan neurogene dysfagie lijden (bijv.
Ziekte van Parkinson).
|
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal patiënten waarbij de procedure met succes kan worden uitgevoerd (haalbaarheid)
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van de procedure
|
30 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Pathologische endoscopische bevindingen bij patiënten die lijden aan neurogene dysfagie
Tijdsspanne: 30 minuten
|
Verwerving van pathologisch mechanisme tijdens het slikken
|
30 minuten
|
|
Aantal patiënten met bijwerkingen als maatstaf voor veiligheid en verdraagbaarheid
Tijdsspanne: 1 week
|
veiligheid van transnasale functionele endoscopie bij de diagnostiek van neurogene dysfagie
|
1 week
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Cheung J, Bailey R, Veldhuyzen van Zanten S, McLean R, Fedorak RN, Morse J, Millan M, Guzowski T, Goodman KJ; CANHelp working group. Early experience with unsedated ultrathin 4.9 mm transnasal gastroscopy: a pilot study. Can J Gastroenterol. 2008 Nov;22(11):917-22. doi: 10.1155/2008/323027.
- Wiegand N, Bauerfeind P, Delco F, Fried M, Wildi SM. Endoscopic position control of nasoenteral feeding tubes by transnasal re-endoscopy: a prospective study in intensive care patients. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1271-6. doi: 10.1038/ajg.2009.26. Epub 2009 Mar 24.
- Zhihui T, Wenkui Y, Weiqin L, Zhiming W, Xianghong Y, Ning L, Jieshou L. A randomised clinical trial of transnasal endoscopy versus fluoroscopy for the placement of nasojejunal feeding tubes in patients with severe acute pancreatitis. Postgrad Med J. 2009 Feb;85(1000):59-63. doi: 10.1136/pgmj.2008.070326.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. Towards a basic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke - identification of salient findings by the inexperienced examiner. BMC Med Educ. 2009 Mar 10;9:13. doi: 10.1186/1472-6920-9-13.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. The safety of fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke patients. Stroke. 2009 Feb;40(2):482-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.520775. Epub 2008 Dec 12.
- Warnecke T, Teismann I, Zimmermann J, Oelenberg S, Ringelstein EB, Dziewas R. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing with simultaneous Tensilon application in diagnosis and therapy of myasthenia gravis. J Neurol. 2008 Feb;255(2):224-30. doi: 10.1007/s00415-008-0664-6. Epub 2008 Jan 28.
- Herrmann IF, Scarpignato C. [Functional endoscopy : the physiological and pathophysiological basis of reflux disease, diagnosis and therapy]. HNO. 2009 Dec;57(12):1221-36. doi: 10.1007/s00106-009-1934-z. German.
- Ruckert J, Lenz P, Heinzow H, Wessling J, Warnecke T, Herrmann IF, Strahl M, Lenze F, Nowacki T, Domagk D. Functional endoscopy in neurogenic dysphagia: a feasibility study focusing on the esophageal phase of swallowing. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E646-E652. doi: 10.1055/a-1380-3224. Epub 2021 Apr 15.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2012_2013_003
- TNE_2010 (Andere identificatie: University Hospital of Muenster)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .