- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01995929
Funksjonell endoskopi ved nevrogen dysfagi
Transnasal endoskopisk evaluering av svelging: funksjonell esofagoskopi ved bruk av et ultratynt videoendoskop ved nevrogen dysfagi
Spiserøret-gastro-duodenoskopi er en endoskopisk undersøkelsesteknikk av den øvre mage-tarmkanalen som ble grunnlagt av den tyske kirurgen Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki på slutten av 1800-tallet. På denne måten kan det luminale stedet i spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen visualiseres etter å ha satt inn et fleksibelt endoskop gjennom munnen (transoral tilgang). På grunn av den raske tekniske utviklingen de siste årene har mindre fleksible videoendoskoper blitt utviklet som også gir en alternativ tilgang til den øvre GI-kanalen via nesen (transnasal tilgang).
Pasienter med dysfagi henvises til leger fra forskjellige disipliner (gastroenterologi, kirurgi, øre-, nese- og halsmedisin, radiologi, nevrologi) som utfører en rekke endoskopiske og ikke-endoskopiske teknikker. For det meste gjøres den endoskopiske undersøkelsen av spiserøret hos sederte pasienter ved venstre lateral undersøkelse. Typiske funn under øsofagoskopi kan være svulster, strikturer, achalasia eller divertikler.
Pasienter som lider av nevrogen dysfagi blir ofte fanget i fellen: de befinner seg et sted i rommet mellom gastroenterolog, nevrolog, ØNH-spesialist og radiolog. Dette dilemmaet kan skyldes mangel på patofysiologisk kunnskap blant mange leger og en manglende evne til å direkte visualisere spiserørsfasen av delution. Hos sederte pasienter som ligger i venstre sideleie kan endoskopister få et svært begrenset inntrykk av funksjonen til de ulike fasene av svelging siden denne endoskopiske tilgangen er ganske statisk.
Fokuset i vår observasjonsstudie er pasienter med mistenkt nevrogen dysfagi. Disse pasientene skal undersøkes ved transnasal endoskopi ved bruk av et ultratynt videoendoskop med en ytre diameter på 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Pasientene undersøkes i sittende stilling mens de inntar vann og mat av ulik konsistens (funksjonell endoskopi). Diagnostikk skal fullføres og korreleres ved videofluoroskopi, høyoppløselig manometri og vurdering av de kliniske tegnene. Foruten gjennomførbarhet og sikkerhet som primære endepunkter, skal sekundære endepunkter være vurdering av patologiske endoskopiske funn hos pasienter som lider av nevrogen dysfagi. Studien er godkjent av den lokale etiske komiteen (AZ 2010-214-f-S).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Spiserøret-gastro-duodenoskopi er en endoskopisk undersøkelsesteknikk av den øvre mage-tarmkanalen som ble grunnlagt av den tyske kirurgen Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki på slutten av 1800-tallet. På denne måten kan det luminale stedet i spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen visualiseres etter å ha satt inn et fleksibelt endoskop gjennom munnen (transoral tilgang). På grunn av den raske tekniske utviklingen de siste årene har mindre fleksible videoendoskoper blitt utviklet som også gir en alternativ tilgang til den øvre GI-kanalen via nesen (transnasal tilgang).
Pasienter med dysfagi henvises til leger fra forskjellige disipliner (gastroenterologi, kirurgi, øre-, nese- og halsmedisin, radiologi, nevrologi) som utfører en rekke endoskopiske og ikke-endoskopiske teknikker. For det meste gjøres den endoskopiske undersøkelsen av spiserøret hos sederte pasienter ved venstre lateral undersøkelse. Typiske funn under øsofagoskopi kan være svulster, strikturer, achalasia eller divertikler. Hos sederte pasienter som ligger i venstre sideleie, kan endoskopister derfor få et svært begrenset inntrykk av den faktiske funksjonen til de ulike fasene av svelging siden denne endoskopiske tilnærmingen er ganske statisk.
Pasienter som lider av nevrogen dysfagi blir ofte fanget i fellen: de befinner seg et sted i rommet mellom gastroenterolog, nevrolog, ØNH-spesialist og radiolog. Dette dilemmaet kan skyldes mangel på patofysiologisk kunnskap blant mange leger og en manglende evne til å direkte visualisere spiserørsfasen av delution.
Fokuset i vår observasjonsstudie er pasienter med mistenkt nevrogen dysfagi. Disse pasientene skal undersøkes ved transnasal endoskopi ved bruk av et ultratynt videoendoskop med en ytre diameter på 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Pasientene undersøkes i sittende stilling mens de inntar vann og mat av ulik konsistens (funksjonell endoskopi). Diagnostikk skal fullføres og korreleres ved videofluoroskopi, høyoppløselig manometri og vurdering av de kliniske tegnene. Foruten gjennomførbarhet og sikkerhet som primære endepunkter, skal sekundære endepunkter være vurdering av patologiske endoskopiske funn hos pasienter som lider av nevrogen dysfagi. Studien er godkjent av den lokale etiske komiteen (AZ 2010-214-f-S).
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Muenster, Tyskland
- University Hospital of Muenster
-
-
NRW
-
Warendorf, NRW, Tyskland, 48231
- Josephs Hospital Warendorf
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter med mistanke om nevrogen dysfagi, som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene
Ekskluderingskriterier:
- Alder under 18 år
- Manglende evne til å forstå informasjon for deltakelse
- Avslag på deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
nevrogen dysfagi
Pasienter som lider av nevrogen dysfagi på grunn av flere årsaker (f.
Parkinsons sykdom).
|
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall pasienter der prosedyren kan utføres med hell (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 30 minutter
|
Gjennomførbarhet, sikkerhet og tolerabilitet av prosedyren
|
30 minutter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologiske endoskopiske funn hos pasienter som lider av nevrogen dysfagi
Tidsramme: 30 minutter
|
Oppkjøp av patologen mekanisme under svelging
|
30 minutter
|
|
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 uke
|
sikkerhet for transnasal funksjonell endoskopi i diagnostikk av nevrogen dysfagi
|
1 uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Cheung J, Bailey R, Veldhuyzen van Zanten S, McLean R, Fedorak RN, Morse J, Millan M, Guzowski T, Goodman KJ; CANHelp working group. Early experience with unsedated ultrathin 4.9 mm transnasal gastroscopy: a pilot study. Can J Gastroenterol. 2008 Nov;22(11):917-22. doi: 10.1155/2008/323027.
- Wiegand N, Bauerfeind P, Delco F, Fried M, Wildi SM. Endoscopic position control of nasoenteral feeding tubes by transnasal re-endoscopy: a prospective study in intensive care patients. Am J Gastroenterol. 2009 May;104(5):1271-6. doi: 10.1038/ajg.2009.26. Epub 2009 Mar 24.
- Zhihui T, Wenkui Y, Weiqin L, Zhiming W, Xianghong Y, Ning L, Jieshou L. A randomised clinical trial of transnasal endoscopy versus fluoroscopy for the placement of nasojejunal feeding tubes in patients with severe acute pancreatitis. Postgrad Med J. 2009 Feb;85(1000):59-63. doi: 10.1136/pgmj.2008.070326.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. Towards a basic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke - identification of salient findings by the inexperienced examiner. BMC Med Educ. 2009 Mar 10;9:13. doi: 10.1186/1472-6920-9-13.
- Warnecke T, Teismann I, Oelenberg S, Hamacher C, Ringelstein EB, Schabitz WR, Dziewas R. The safety of fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing in acute stroke patients. Stroke. 2009 Feb;40(2):482-6. doi: 10.1161/STROKEAHA.108.520775. Epub 2008 Dec 12.
- Warnecke T, Teismann I, Zimmermann J, Oelenberg S, Ringelstein EB, Dziewas R. Fiberoptic endoscopic evaluation of swallowing with simultaneous Tensilon application in diagnosis and therapy of myasthenia gravis. J Neurol. 2008 Feb;255(2):224-30. doi: 10.1007/s00415-008-0664-6. Epub 2008 Jan 28.
- Herrmann IF, Scarpignato C. [Functional endoscopy : the physiological and pathophysiological basis of reflux disease, diagnosis and therapy]. HNO. 2009 Dec;57(12):1221-36. doi: 10.1007/s00106-009-1934-z. German.
- Ruckert J, Lenz P, Heinzow H, Wessling J, Warnecke T, Herrmann IF, Strahl M, Lenze F, Nowacki T, Domagk D. Functional endoscopy in neurogenic dysphagia: a feasibility study focusing on the esophageal phase of swallowing. Endosc Int Open. 2021 Apr;9(4):E646-E652. doi: 10.1055/a-1380-3224. Epub 2021 Apr 15.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2012_2013_003
- TNE_2010 (Annen identifikator: University Hospital of Muenster)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .