Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Funksjonell endoskopi ved nevrogen dysfagi

6. november 2022 oppdatert av: Dr. Dirk Domagk, University Hospital Muenster

Transnasal endoskopisk evaluering av svelging: funksjonell esofagoskopi ved bruk av et ultratynt videoendoskop ved nevrogen dysfagi

Spiserøret-gastro-duodenoskopi er en endoskopisk undersøkelsesteknikk av den øvre mage-tarmkanalen som ble grunnlagt av den tyske kirurgen Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki på slutten av 1800-tallet. På denne måten kan det luminale stedet i spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen visualiseres etter å ha satt inn et fleksibelt endoskop gjennom munnen (transoral tilgang). På grunn av den raske tekniske utviklingen de siste årene har mindre fleksible videoendoskoper blitt utviklet som også gir en alternativ tilgang til den øvre GI-kanalen via nesen (transnasal tilgang).

Pasienter med dysfagi henvises til leger fra forskjellige disipliner (gastroenterologi, kirurgi, øre-, nese- og halsmedisin, radiologi, nevrologi) som utfører en rekke endoskopiske og ikke-endoskopiske teknikker. For det meste gjøres den endoskopiske undersøkelsen av spiserøret hos sederte pasienter ved venstre lateral undersøkelse. Typiske funn under øsofagoskopi kan være svulster, strikturer, achalasia eller divertikler.

Pasienter som lider av nevrogen dysfagi blir ofte fanget i fellen: de befinner seg et sted i rommet mellom gastroenterolog, nevrolog, ØNH-spesialist og radiolog. Dette dilemmaet kan skyldes mangel på patofysiologisk kunnskap blant mange leger og en manglende evne til å direkte visualisere spiserørsfasen av delution. Hos sederte pasienter som ligger i venstre sideleie kan endoskopister få et svært begrenset inntrykk av funksjonen til de ulike fasene av svelging siden denne endoskopiske tilgangen er ganske statisk.

Fokuset i vår observasjonsstudie er pasienter med mistenkt nevrogen dysfagi. Disse pasientene skal undersøkes ved transnasal endoskopi ved bruk av et ultratynt videoendoskop med en ytre diameter på 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Pasientene undersøkes i sittende stilling mens de inntar vann og mat av ulik konsistens (funksjonell endoskopi). Diagnostikk skal fullføres og korreleres ved videofluoroskopi, høyoppløselig manometri og vurdering av de kliniske tegnene. Foruten gjennomførbarhet og sikkerhet som primære endepunkter, skal sekundære endepunkter være vurdering av patologiske endoskopiske funn hos pasienter som lider av nevrogen dysfagi. Studien er godkjent av den lokale etiske komiteen (AZ 2010-214-f-S).

Studieoversikt

Status

Fullført

Detaljert beskrivelse

Spiserøret-gastro-duodenoskopi er en endoskopisk undersøkelsesteknikk av den øvre mage-tarmkanalen som ble grunnlagt av den tyske kirurgen Johann Freiherr von Mikuliicz-Radecki på slutten av 1800-tallet. På denne måten kan det luminale stedet i spiserøret, magesekken og tolvfingertarmen visualiseres etter å ha satt inn et fleksibelt endoskop gjennom munnen (transoral tilgang). På grunn av den raske tekniske utviklingen de siste årene har mindre fleksible videoendoskoper blitt utviklet som også gir en alternativ tilgang til den øvre GI-kanalen via nesen (transnasal tilgang).

Pasienter med dysfagi henvises til leger fra forskjellige disipliner (gastroenterologi, kirurgi, øre-, nese- og halsmedisin, radiologi, nevrologi) som utfører en rekke endoskopiske og ikke-endoskopiske teknikker. For det meste gjøres den endoskopiske undersøkelsen av spiserøret hos sederte pasienter ved venstre lateral undersøkelse. Typiske funn under øsofagoskopi kan være svulster, strikturer, achalasia eller divertikler. Hos sederte pasienter som ligger i venstre sideleie, kan endoskopister derfor få et svært begrenset inntrykk av den faktiske funksjonen til de ulike fasene av svelging siden denne endoskopiske tilnærmingen er ganske statisk.

Pasienter som lider av nevrogen dysfagi blir ofte fanget i fellen: de befinner seg et sted i rommet mellom gastroenterolog, nevrolog, ØNH-spesialist og radiolog. Dette dilemmaet kan skyldes mangel på patofysiologisk kunnskap blant mange leger og en manglende evne til å direkte visualisere spiserørsfasen av delution.

Fokuset i vår observasjonsstudie er pasienter med mistenkt nevrogen dysfagi. Disse pasientene skal undersøkes ved transnasal endoskopi ved bruk av et ultratynt videoendoskop med en ytre diameter på 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe). Pasientene undersøkes i sittende stilling mens de inntar vann og mat av ulik konsistens (funksjonell endoskopi). Diagnostikk skal fullføres og korreleres ved videofluoroskopi, høyoppløselig manometri og vurdering av de kliniske tegnene. Foruten gjennomførbarhet og sikkerhet som primære endepunkter, skal sekundære endepunkter være vurdering av patologiske endoskopiske funn hos pasienter som lider av nevrogen dysfagi. Studien er godkjent av den lokale etiske komiteen (AZ 2010-214-f-S).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

62

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Muenster, Tyskland
        • University Hospital of Muenster
    • NRW
      • Warendorf, NRW, Tyskland, 48231
        • Josephs Hospital Warendorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Fokuset i vår observasjonsstudie er pasienter med mistenkt nevrogen dysfagi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • pasienter med mistanke om nevrogen dysfagi, som ikke oppfyller eksklusjonskriteriene

Ekskluderingskriterier:

  • Alder under 18 år
  • Manglende evne til å forstå informasjon for deltakelse
  • Avslag på deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
nevrogen dysfagi
Pasienter som lider av nevrogen dysfagi på grunn av flere årsaker (f. Parkinsons sykdom).
Andre navn:
  • ultratynt videoendoskop med en ytre diameter på 3,8 mm (BF-3C160, Olympus Europe)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter der prosedyren kan utføres med hell (gjennomførbarhet)
Tidsramme: 30 minutter
Gjennomførbarhet, sikkerhet og tolerabilitet av prosedyren
30 minutter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Patologiske endoskopiske funn hos pasienter som lider av nevrogen dysfagi
Tidsramme: 30 minutter
Oppkjøp av patologen mekanisme under svelging
30 minutter
Antall pasienter med uønskede hendelser som mål på sikkerhet og tolerabilitet
Tidsramme: 1 uke
sikkerhet for transnasal funksjonell endoskopi i diagnostikk av nevrogen dysfagi
1 uke

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. oktober 2017

Studiet fullført (Faktiske)

31. oktober 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. november 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2022

Sist bekreftet

1. desember 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2012_2013_003
  • TNE_2010 (Annen identifikator: University Hospital of Muenster)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere