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直腸癌（MARVEL）試験における壁外静脈浸潤の予後および再決定的重要性の分子的、病理学的およびMRI調査 (MARVEL)

2018年9月13日 更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

直腸癌における壁外静脈浸潤の予後および再決定的重要性の分子的、病理学的および MRI 調査

壁外静脈浸潤 (EMVI) は、顕微鏡レベルの腫瘍細胞が腫瘍の周囲の静脈に拡散することです。 近年、直腸がんの治療は大きく進歩しています。 しかし、新しい治療法を開発するためには、腫瘍についてできるだけ多くのことを学ぶことが重要です。 現在の治療法は、がんに関連する新しい遺伝子情報から恩恵を受ける可能性があります。 将来の治療を可能にする特定のタイプの直腸癌の遺伝的差異を特定したいと考えています。

調査の概要

状態

わからない

条件

詳細な説明

ネオアジュバント化学放射線療法 (CRT) は、局所再発リスクの低下と全生存期間の点で、特定の患者にとって有益であると広く認められています。 直腸癌の現在の管理には、治療戦略の策定につながる術前病期分類によるリスク層別化が含まれます。 MRI で検出された壁外静脈浸潤 (mrEMVI) の長期転帰と CRT への反応についてはほとんど知られていない。 mrEMVI は予後不良のマーカーとして受け入れられていますが、予測値があり、具体的に治療する必要があるかどうかはわかっていません。

分子および遺伝子プロファイリングは、直腸癌の臨床行動を支配する根本的なメカニズムを理解する機会を提供してくれます。 組織マイクロアレイ分析などのハイスループット技術を使用すると、比較的短時間で大規模な標本分析が可能になります。 mrEMVI 陽性および陰性腫瘍などの直腸癌のさまざまなサブタイプの分子プロファイルを比較し、CRT 後に何らかの変化が観察されるかどうかを比較する機能を提供します。 これは、局所再発、遠隔転移、および全生存率に関して、中長期にわたる臨床行動と相関させることができます。

この研究は、主要な直腸がんの腫瘍サブタイプ間の重要な違いを特定します。 EMVI 経路の信頼できる病理学的マーカーの同定 (原発腫瘍サンプルの両方から、さらに重要なことには術前の生検から) は、疾患の種類を反映する予後バイオマーカーを確立することにより、直腸癌のより個別化された管理に一歩近づく可能性を秘めています。だけでなく、強調される可能性のある根底にある生物学を通じても（治療への翻訳の約束とともに）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

246

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • イギリス
      • London And Surrey、イギリス
        • Royal Marsden Hospital
      • Nuneaton、イギリス、CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Redditch、イギリス、B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Warwick、イギリス、CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
    • Cambridgeshire
      • Peterborough、Cambridgeshire、イギリス、PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Cheshire
      • Crewe、Cheshire、イギリス、CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
    • Cornwall
      • Truro、Cornwall、イギリス、TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth、Devon、イギリス、Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole、Dorset、イギリス、BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • Hampshire
      • Southampton、Hampshire、イギリス、SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Crumpsall、Manchester、イギリス、M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Wythenshawe、Manchester、イギリス、M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield、Nottinghamshire、イギリス、NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent、Staffordshire、イギリス、Burton-on-Trent
        • Queen's Hospital, Burton Upon Trent
    • Surrey
      • Guildford、Surrey、イギリス、GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London、Surrey、イギリス、E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Thornton Heath、Surrey、イギリス、CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
    • West Midlands
      • Coventry、West Midlands、イギリス、CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • Wiltshire
      • Salisbury、Wiltshire、イギリス、SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

直腸腺癌を呈する18歳以上の患者。 これは大腸内視鏡検査および/または生検および MRI で診断され、治療戦略には術前 CRT とその後の手術が含まれます。

説明

包含基準:

  1. 局所進行原発性直腸癌（術前治療が必要）;組織生検で診断された
  2. 成人患者 - 18歳以上
  3. 治癒的（TME）手術を受けることができる
  4. 関連する造影剤を使用してMRIおよびCTを受けることができる
  5. LCRTを受けることができる

除外基準

  1. 受診時の転移性疾患
  2. 緊急診断・治療
  3. 病期診断（MRIおよびCT）または治療手順（LCRT/手術）を受けることができない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：コホート
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
グループ1
MrEMVI陽性直腸癌患者
グループ 2
MrEMVI陰性直腸癌患者

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要エンドポイントは、1年および3年での再発率の主要な目的に関連する再発までの時間です。
時間枠：3年
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
1 年および 3 年での再発率に加えて、奏効率 (mrTstage、mrN ステージ、CRM (円周切除縁) および mrTRG (腫瘍退縮グレード) の観点から)。
時間枠：3年
3年
術前治療前から治療後の mrEMVI の変化の測定は、新しく提案された EMVI-TRG 分類 (EMVI TRG 1-5) に基づいて行われます。
時間枠：5ヶ月
mrEMVI 回帰グレード スコアリング表: グレード 5 - 反応なし (中程度の信号強度、元の腫瘍と同じ外観) グレード 4 - 軽度の反応 (線維化またはムチンの小さな領域であるが、ほとんどが腫瘍) グレード 3 - 中等度の反応 (>50% の線維化またはムチン) 、および目に見える中間信号) グレード 2 - 良好な反応 (密な線維症; 明らかな残存腫瘍なし、最小の残存病変または腫瘍がないことを意味する) .)
5ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Royal Marsden NHS Foundation Trust

協力者

Pelican Cancer Foundation

捜査官

  • 主任研究者：Gina Brown、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2013年6月7日

一次修了 (実際)

2017年2月2日

研究の完了 (予想される)

2022年2月2日

試験登録日

最初に提出

2013年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年9月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年9月13日

最終確認日

2018年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CCR3873

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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