Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az extramurális vénás invázió prognosztikai és rediktív jelentőségének molekuláris, patológiai és MRI vizsgálata végbélrákban (MARVEL) (MARVEL)

2018. szeptember 13. frissítette: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Az extramurális vénás invázió prognosztikai és rediktív jelentőségének molekuláris, patológiai és MRI vizsgálata végbélrákban

Az extramurális vénás invázió (EMVI) a mikroszkopikus méretű daganatsejtek terjedése a daganat körüli vénákba. A végbélrák kezelése nagymértékben javult az elmúlt években. Fontos azonban, hogy minél többet megtudjunk a daganatokról, hogy újabb terápiákat dolgozhassunk ki. A jelenlegi kezelések hasznosak lehetnek a rákkal kapcsolatos új genetikai információkból. Reméljük, hogy genetikai különbségeket tudunk azonosítani bizonyos végbélráktípusokban, amelyek lehetővé teszik a jövőbeni kezeléseket.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Részletes leírás

A neoadjuváns kemoradioterápia (CRT) széles körben elfogadott, mint egyes betegek számára előnyös a lokális kiújulás kockázata és az általános túlélés szempontjából. A végbélrák jelenlegi kezelése magában foglalja a kockázati rétegződést a műtét előtti szakaszon keresztül, ami a kezelési stratégia kialakításához vezet. Nagyon keveset tudunk az MRI kimutatott extramurális vénás invázió (mrEMVI) hosszú távú kimeneteléről és a CRT-re adott válaszról. Bár az mrEMVI-t elfogadják a rossz prognózis markereként, nem ismert, hogy van-e prediktív értéke, és konkrétan kell-e kezelni.

A molekuláris és genetikai profilalkotás lehetőséget ad számunkra, hogy megértsük azokat a mögöttes mechanizmusokat, amelyek a végbélrák klinikai viselkedését szabályozzák. A nagy áteresztőképességű technológia, például a szöveti microarray analízis alkalmazása lehetővé teszi a minták nagy léptékű elemzését viszonylag rövid idő alatt. Lehetővé teszi a végbélrák különböző altípusainak, például az mrEMVI-pozitív és -negatív daganatok molekuláris profiljának összehasonlítását, valamint azt, hogy megfigyelhető-e bármilyen változás a CRT után. Ez azután korrelálható a klinikai viselkedéssel közép- és hosszú távon a lokális recidíva, a távoli metasztázisok és az általános túlélés tekintetében.

Ez a tanulmány fontos különbségeket fog azonosítani a kulcsfontosságú végbélrák daganat-altípusai között. Az EMVI útvonalak megbízható patológiás markereinek azonosítása (mind az elsődleges tumormintából, de ami még fontosabb a műtét előtti biopsziákból) valódi lehetőséget rejt magában arra, hogy egy lépéssel közelebb vigyünk a végbélrák személyre szabottabb kezeléséhez a betegség típusát tükröző prognosztikai biomarkerek létrehozásával. , hanem a mögöttes biológián keresztül is, amely kiemelhető (a terápiás fordítás ígéretével).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

246

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Királyság
      • London And Surrey, Egyesült Királyság
        • Royal Marsden Hospital
      • Nuneaton, Egyesült Királyság, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Redditch, Egyesült Királyság, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Warwick, Egyesült Királyság, CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Egyesült Királyság, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Egyesült Királyság, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Egyesült Királyság, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Egyesült Királyság, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Egyesült Királyság, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Egyesült Királyság, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Egyesült Királyság, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Wythenshawe, Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Egyesült Királyság, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Egyesült Királyság, Burton-on-Trent
        • Queen's Hospital, Burton Upon Trent
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Egyesült Királyság, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Surrey, Egyesült Királyság, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Thornton Heath, Surrey, Egyesült Királyság, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Egyesült Királyság, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Egyesült Királyság, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

18 év feletti, végbél adenokarcinómában szenvedő betegek. Ezt kolonoszkópiával és/vagy biopsziával és MRI-vel diagnosztizálják, és a kezelési stratégia magában foglalja a műtét előtti CRT-t, majd a műtétet.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Lokálisan előrehaladott primer végbélrák (műtét előtti kezelést igényel); szövetbiopsziával diagnosztizálták
  2. Felnőtt betegek - 18 év felett
  3. Képes gyógyító (TME) műtétre
  4. Képes MRI és CT elvégzésére megfelelő kontrasztanyaggal
  5. Képes LCRT-re

Kizárási kritériumok

  1. Áttétes betegség a megjelenéskor
  2. Sürgősségi diagnózis/kezelés
  3. Nem végezhető stádium (MRI és CT) vagy kezelési eljárások (LCRT/műtét)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Kohorsz
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
1. csoport
MrEMVI-pozitív végbélrákos betegek
2. csoport
MrEMVI negatív végbélrákos betegek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az elsődleges végpont a relapszusig eltelt idő, az elsődleges cél, a relapszusok arányának megfelelően 1 és 3 év múlva.
Időkeret: 3 év
3 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A válaszarányok (mrTstage, mrN stádium, CRM (circumferenciális resectio margin) és mrTRG (tumor regressziós fokozat) érintettsége) az 1 és 3 éves kiújulási arány mellett.
Időkeret: 3 év
3 év
Az mrEMVI változásának mérése a preoperatív terápiáról a posztpreoperatív terápiára az új javasolt EMVI-TRG osztályozáson (EMVI TRG 1-5) fog alapulni.
Időkeret: 5 hónap
mrEMVI regressziós fokozatú pontozási táblázat: 5. fokozat - Nincs válasz (közepes jelintenzitás, ugyanaz a megjelenés, mint az eredeti daganatban) 4. fokozat - Enyhe válasz (kevés fibrosis vagy mucin található, de többnyire daganat) 3. fokozat - Közepes válasz (>50% fibrózis vagy mucin) , és látható közbenső jel) 2. fokozat - Jó válasz (sűrű fibrózis; nincs nyilvánvaló reziduális daganat, ami minimális reziduális betegséget jelez, vagy nincs daganat) 1. fokozat - Radiológiai teljes válasz (rCR) (lineáris/félhold 1-2 mm-es heg csak a nyálkahártyában vagy submucosában .)
5 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Együttműködők

Pelican Cancer Foundation

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. június 7.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2017. február 2.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. február 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. november 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. november 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. november 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. szeptember 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. szeptember 13.

Utolsó ellenőrzés

2018. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CCR3873

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Emésztőrendszeri betegségek

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel