Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Molekylær, patologisk og MR-undersøkelse av den prognostiske og rediktive betydningen av ekstramural venøs invasjon i endetarmskreft (MARVEL)-forsøket (MARVEL)

13. september 2018 oppdatert av: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Molekylær, patologisk og MR-undersøkelse av den prognostiske og rediktive betydningen av ekstramural venøs invasjon ved rektalkreft

Ekstramural venøs invasjon (EMVI) er spredning av mikroskopiske tumorceller inn i venene rundt svulsten. Behandlingen av endetarmskreft har blitt mye bedre de siste årene. Det er imidlertid viktig for oss å lære så mye om svulstene som mulig for å utvikle nyere behandlingsformer. Nåværende behandlinger kan ha nytte av ny genetisk informasjon knyttet til kreften. Vi håper å identifisere genetiske forskjeller i visse typer endetarmskreft som vil tillate fremtidige behandlinger.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Detaljert beskrivelse

Neoadjuvant kjemoradioterapi (CRT) er allment akseptert som gunstig for utvalgte pasienter når det gjelder redusert risiko for lokalt residiv og total overlevelse. Dagens behandling av endetarmskreft innebærer risikostratifisering gjennom preoperativ stadie som fører til formulering av behandlingsstrategi. Svært lite er kjent om de langsiktige utfallene og responsen på CRT på MR påvist ekstramural venøs invasjon (mrEMVI). Selv om mrEMVI er akseptert som en markør for dårlig prognose, er det ikke kjent om det har en prediktiv verdi og bør behandles spesifikt.

Molekylær og genetisk profilering gir oss en mulighet til å forstå de underliggende mekanismene som styrer klinisk atferd ved endetarmskreft. Ved å bruke høykapasitetsteknologi som vevsmikroarray-analyse tillater storskala analyse av prøver på relativt kort tid. Det gir muligheten til å sammenligne de molekylære profilene til forskjellige undertyper av endetarmskreft som mrEMVI-positive og -negative svulster og om noen endringer er observert etter CRT. Dette kan deretter korreleres med klinisk atferd på mellomlang og lang sikt med hensyn til lokalt tilbakefall, fjernmetastaser og total overlevelse.

Denne studien vil identifisere viktige forskjeller mellom sentrale endetarmskrefttumorsubtyper. Identifisering av pålitelige patologiske markører for EMVI-veier (fra både primærtumorprøven, men enda viktigere fra preoperative biopsier) har et reelt potensial for å ta oss et skritt nærmere mer personlig behandling av rektalkreft ved å etablere prognostiske biomarkører som reflekterer sykdomstype , men også gjennom den underliggende biologien som kan fremheves (med løftet om terapeutisk oversettelse).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

246

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Storbritannia
- - London And Surrey, Storbritannia
    - Royal Marsden Hospital
  - Nuneaton, Storbritannia, CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Redditch, Storbritannia, B98 7UB
    - Alexandra Hospital
  - Warwick, Storbritannia, CV34 5BW
    - South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
- Cambridgeshire
  - Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannia, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
- Cheshire
  - Crewe, Cheshire, Storbritannia, CW1 4QJ
    - Leighton Hospital
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Storbritannia, TR1 3LQ
    - Royal Cornwall Hospital
- Devon
  - Plymouth, Devon, Storbritannia, Pl6 8DH
    - Derriford Hospital
- Dorset
  - Poole, Dorset, Storbritannia, BH15 2JB
    - Poole Hospital
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Storbritannia, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Manchester
  - Crumpsall, Manchester, Storbritannia, M8 5RB
    - North Manchester General Hospital
  - Wythenshawe, Manchester, Storbritannia, M23 9LT
    - University Hospital of South Manchester
- Nottinghamshire
  - Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Storbritannia, NG17 4JL
    - Kings Mill Hospital
- Staffordshire
  - Burton-on-Trent, Staffordshire, Storbritannia, Burton-on-Trent
    - Queen's Hospital, Burton Upon Trent
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Storbritannia, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - London, Surrey, Storbritannia, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - Thornton Heath, Surrey, Storbritannia, CR7 7YE
    - Croydon University Hospital
- West Midlands
  - Coventry, West Midlands, Storbritannia, CV2 2DX
    - University Hospital Coventry
- Wiltshire
  - Salisbury, Wiltshire, Storbritannia, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter over 18 år som har adenokarsinom i endetarmen. Dette vil bli diagnostisert ved koloskopi og/eller biopsi og MR, og behandlingsstrategi vil inkludere preoperativ CRT etterfulgt av kirurgi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Lokalt avansert primær rektalkreft (krever preoperativ behandling); diagnostisert på vevsbiopsi
Voksne pasienter - over 18 år
Kan gjennomgå kurativ (TME) kirurgi
Kan gjennomgå MR og CT med relevant kontrastmiddel
Kan gjennomgå LCRT

Eksklusjonskriterier

Metastatisk sykdom ved presentasjon
Akuttdiagnose/behandling
Kan ikke gjennomgå stadieinndeling (MR og CT) eller behandlingsprosedyrer (LCRT/kirurgi)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Kohort
Tidsperspektiver: Potensielle

Antall grupper / kohorter

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Gruppe 1 Pasienter med mrEMVI positiv endetarmskreft
Gruppe 2 Pasienter med mrEMVI negativ endetarmskreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tidsramme
Det primære endepunktet vil være tid til tilbakefall i forhold til hovedmålet om tilbakefallsrate ved 1 år og 3 år. Tidsramme: 3 år	3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Responsrater (med tanke på mrTstage, mrN-stadium, involvering av CRM (cirkumferensiell reseksjonsmargin) og mrTRG (tumorregresjonsgrad)) i tillegg til residivrater ved 1 år og 3 år. Tidsramme: 3 år		3 år
Måling av endringen i mrEMVI fra pre- til post-preoperativ terapi vil være basert på en ny foreslått EMVI-TRG-klassifisering (EMVI TRG 1-5). Tidsramme: 5 måneder	mrEMVI Regresjonsgradsscoretabell: Grad 5 - Ingen respons (middels signalintensitet, samme utseende som den opprinnelige svulsten) Grad 4 - Lett respons (små områder med fibrose eller mucin, men mest tumor) Grad 3 - Moderat respons (>50 % fibrose eller mucin) , og synlig mellomsignal) Grad 2 - God respons (tett fibrose; ingen åpenbar gjenværende svulst, noe som betyr minimal gjenværende sykdom eller ingen svulst) Grad 1 - Radiologisk fullstendig respons (rCR) (lineært/halvmåne 1-2 mm arr kun i slimhinnen eller submucosa .)	5 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbeidspartnere

Pelican Cancer Foundation

Etterforskere

Hovedetterforsker: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2013

Primær fullføring (Faktiske)

2. februar 2017

Studiet fullført (Forventet)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. november 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. november 2013

Først lagt ut (Anslag)

27. november 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

CCR3873

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .