Investigación molecular, patológica y de resonancia magnética de la importancia pronóstica y redictiva de la invasión venosa extramural en el ensayo de cáncer rectal (MARVEL) (MARVEL)
Investigación molecular, patológica y de resonancia magnética de la importancia pronóstica y redictiva de la invasión venosa extramural en el cáncer de recto
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Enfermedades Gastrointestinales
- Neoplasias
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias por sitio
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias colorrectales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
- Adenocarcinoma Mucinoso
Descripción detallada
La quimiorradioterapia (QRT) neoadyuvante es ampliamente aceptada como beneficiosa para pacientes seleccionados en términos de disminución del riesgo de recurrencia local y supervivencia general. El tratamiento actual del cáncer de recto implica la estratificación del riesgo a través de la estadificación preoperatoria que conduce a la formulación de la estrategia de tratamiento. Se sabe muy poco sobre los resultados a largo plazo y la respuesta a la TRC en la invasión venosa extramural detectada por resonancia magnética (mrEMVI). Aunque mrEMVI se acepta como un marcador de mal pronóstico, no se sabe si tiene un valor predictivo y si debe tratarse específicamente.
El perfil genético y molecular nos brinda la oportunidad de comprender los mecanismos subyacentes que gobiernan el comportamiento clínico en el cáncer de recto. El uso de tecnología de alto rendimiento, como el análisis de micromatrices de tejido, permite el análisis a gran escala de muestras en un período de tiempo relativamente corto. Ofrece la capacidad de comparar los perfiles moleculares de diferentes subtipos de cáncer de recto, como tumores positivos y negativos para mrEMVI, y si se observan cambios después de la TRC. Esto puede entonces correlacionarse con el comportamiento clínico a medio y largo plazo con respecto a la recurrencia local, las metástasis a distancia y la supervivencia global.
Este estudio identificará diferencias importantes entre los subtipos clave de tumores de cáncer de recto. La identificación de marcadores patológicos fiables de las vías de EMVI (tanto de la muestra del tumor primario como, lo que es más importante, de las biopsias preoperatorias) tiene un potencial real para acercarnos un paso más a un tratamiento más personalizado del cáncer de recto mediante el establecimiento de biomarcadores de pronóstico que reflejen el tipo de enfermedad. , pero también a través de la biología subyacente que se puede destacar (con su promesa de traducción terapéutica).
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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London And Surrey, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Redditch, Reino Unido, B98 7UB
- Alexandra Hospital
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Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
- South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Manchester
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Crumpsall, Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Nottinghamshire
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Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Staffordshire
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Burton-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, Burton-on-Trent
- Queen's Hospital, Burton Upon Trent
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Surrey, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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Thornton Heath, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Wiltshire
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Salisbury, Wiltshire, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de recto primario localmente avanzado (que requiere tratamiento preoperatorio); diagnosticado en biopsia de tejido
- Pacientes adultos - mayores de 18 años
- Capaz de someterse a cirugía curativa (TME)
- Capaz de someterse a resonancia magnética y tomografía computarizada con agente de contraste relevante
- Capaz de someterse a LCRT
Criterio de exclusión
- Enfermedad metastásica en la presentación
- Diagnóstico/tratamiento de emergencia
- Incapaz de someterse a procedimientos de estadificación (MRI y CT) o tratamiento (LCRT/cirugía)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Grupo 1
Pacientes con cáncer de recto mrEMVI positivo
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Grupo 2
Pacientes con cáncer de recto mrEMVI negativo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración será el tiempo hasta la recaída correspondiente al objetivo principal de la tasa de recaída al año y a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasas de respuesta (en términos de estadio mrT, estadio mrN, afectación de CRM (margen de resección circunferencial) y mrTRG (grado de regresión tumoral)), además de las tasas de recurrencia al año y a los 3 años.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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La medición del cambio en mrEMVI de antes a después de la terapia preoperatoria se basará en una nueva clasificación propuesta de EMVI-TRG (EMVI TRG 1-5).
Periodo de tiempo: 5 meses
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Tabla de puntuación de grado de regresión de mrEMVI: Grado 5: sin respuesta (intensidad de señal intermedia, la misma apariencia que el tumor original) Grado 4: respuesta leve (pequeñas áreas de fibrosis o mucina, pero principalmente tumor) Grado 3: respuesta moderada (>50 % de fibrosis o mucina , y señal intermedia visible) Grado 2 - Buena respuesta (fibrosis densa; sin tumor residual evidente, lo que significa enfermedad residual mínima o ausencia de tumor) Grado 1 - Respuesta radiológica completa (rCR) (cicatriz lineal/en forma de media luna de 1-2 mm en mucosa o submucosa solamente .)
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Carcinoma
- Enfermedades del Colon
- Neoplasias
- Neoplasias colorrectales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Rectales
- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Neoplasias Gastrointestinales
- Neoplasias del Sistema Digestivo
- Enfermedades intestinales
- Adenocarcinoma Mucinoso
- Neoplasias Intestinales
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias quísticas, mucinosas y serosas
Otros números de identificación del estudio
- CCR3873
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