Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Molekyyli-, patologinen ja MRI-tutkimus peräsuolen syövän ekstramuraalisen laskimoinvaasion ennustavasta ja ennustetusta merkityksestä (MARVEL) (MARVEL)

torstai 13. syyskuuta 2018 päivittänyt: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Molekyyli-, patologinen ja magneettikuvaus peräsuolen syövän ekstramuraalisen laskimoinvaasion ennustavasta ja ennakoivasta merkityksestä

Extramuraalinen laskimoinvaasio (EMVI) tarkoittaa mikroskooppisten kasvainsolujen leviämistä kasvainta ympäröivään laskimoon. Peräsuolen syövän hoito on parantunut huomattavasti viime vuosina. Meidän on kuitenkin tärkeää oppia kasvaimista mahdollisimman paljon, jotta voimme kehittää uusia hoitoja. Nykyiset hoidot voivat hyötyä syöpään liittyvästä uudesta geneettisestä tiedosta. Toivomme, että voimme tunnistaa geneettisiä eroja tietyissä peräsuolen syövän tyypeissä, mikä mahdollistaa tulevat hoidot.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Yksityiskohtainen kuvaus

Neoadjuvanttikemoradioterapia (CRT) on laajalti hyväksytty hyödylliseksi valituille potilaille paikallisen uusiutumisen ja kokonaiseloonjäämisen pienenemisen kannalta. Peräsuolen syövän nykyiseen hallintaan kuuluu riskien kerrostuminen ennen leikkausta tapahtuvan vaiheistuksen kautta, mikä johtaa hoitostrategian muotoiluun. Hyvin vähän tiedetään pitkän aikavälin tuloksista ja vasteesta CRT-tutkimukseen MRI:ssä havaitun ekstramuraalisen laskimoinvaasion (mrEMVI) perusteella. Vaikka mrEMVI hyväksytään huonon ennusteen merkkiaineeksi, ei tiedetä, onko sillä ennakoivaa arvoa ja pitäisikö sitä erityisesti hoitaa.

Molekyyli- ja geneettinen profilointi antaa meille mahdollisuuden ymmärtää taustalla olevia mekanismeja, jotka hallitsevat peräsuolen syövän kliinistä käyttäytymistä. Korkean suorituskyvyn teknologian, kuten kudosmikrosiruanalyysin, käyttö mahdollistaa näytteiden laajamittaisen analyysin suhteellisen lyhyessä ajassa. Se tarjoaa mahdollisuuden verrata peräsuolen syövän eri alatyyppien, kuten mrEMVI-positiivisten ja -negatiivisten kasvainten, molekyyliprofiileja ja sitä, havaitaanko CRT:n jälkeen muutoksia. Tämä voidaan sitten korreloida kliinisen käyttäytymisen kanssa keskipitkällä ja pitkällä aikavälillä paikallisen uusiutumisen, kaukaisten etäpesäkkeiden ja kokonaiseloonjäämisen suhteen.

Tämä tutkimus tunnistaa tärkeitä eroja keskeisten peräsuolen syövän kasvainten alatyyppien välillä. EMVI-reittien luotettavien patologisten markkerien tunnistamisella (sekä primaarisesta kasvainnäytteestä, mutta ennen kaikkea leikkausta edeltävistä biopsioista) on todellista potentiaalia viedä meidät askeleen lähemmäksi peräsuolen syövän yksilöllisempää hoitoa perustamalla sairauden tyyppiä heijastavia ennusteisia biomarkkereita. , mutta myös taustalla olevan biologian kautta, joka voidaan korostaa (lupauksensa terapeuttisesta käännöksestä).

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

246

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • London And Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta
        • Royal Marsden Hospital
      • Nuneaton, Yhdistynyt kuningaskunta, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Redditch, Yhdistynyt kuningaskunta, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Warwick, Yhdistynyt kuningaskunta, CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Yhdistynyt kuningaskunta, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Yhdistynyt kuningaskunta, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Yhdistynyt kuningaskunta, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Wythenshawe, Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Yhdistynyt kuningaskunta, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Yhdistynyt kuningaskunta, Burton-on-Trent
        • Queen's Hospital, Burton Upon Trent
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Thornton Heath, Surrey, Yhdistynyt kuningaskunta, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Yhdistynyt kuningaskunta, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Yhdistynyt kuningaskunta, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Yli 18-vuotiaat potilaat, joilla on peräsuolen adenokarsinooma. Tämä diagnosoidaan kolonoskopialla ja/tai biopsialla ja magneettikuvauksella, ja hoitostrategiaan kuuluu ennen leikkausta suoritettava CRT, jota seuraa leikkaus.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Paikallisesti edennyt primaarinen peräsuolen syöpä (vaatii leikkausta edeltävää hoitoa); diagnosoitu kudosbiopsialla
  2. Aikuiset potilaat - yli 18 vuotta
  3. Kykenee parantavaan (TME) leikkaukseen
  4. Pystyy käymään MRI- ja CT-kuvauksessa asianmukaisella varjoaineella
  5. Pystyy suorittamaan LCRT

Poissulkemiskriteerit

  1. Metastaattinen sairaus esiintymishetkellä
  2. Hätädiagnoosi/hoito
  3. Ei voida tehdä vaiheista (MRI ja CT) tai hoitotoimenpiteitä (LCRT/leikkaus)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Ryhmä 1
Potilaat, joilla on mrEMVI-positiivinen peräsuolen syöpä
Ryhmä 2
Potilaat, joilla on mrEMVI-negatiivinen peräsuolen syöpä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätetapahtuma on uusiutumisaika, joka liittyy ensisijaiseen tavoitteeseen, joka on uusiutumisaste 1 ja 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteprosentit (mrT-vaiheen, mrN-vaiheen, CRM:n (circumferential resektiomarginaali) ja mrTRG:n (tuumorin regressioaste) osallistumisen) sekä uusiutumistiheyden 1 ja 3 vuoden kohdalla.
Aikaikkuna: 3 vuotta
3 vuotta
MrEMVI:n muutoksen mittaaminen pre-operatiivisesta hoidosta post-preoperatiiviseen hoitoon perustuu uuteen ehdotettuun EMVI-TRG-luokitukseen (EMVI TRG 1-5).
Aikaikkuna: 5 kuukautta
mrEMVI-regressioasteen pisteytystaulukko: Arvosana 5 - Ei vastetta (keskimääräinen signaalin intensiteetti, samat esiintymät kuin alkuperäinen kasvain) Aste 4 - Lievä vaste (vähän fibroosin tai musiinin alueita, mutta enimmäkseen kasvainta) Aste 3 - Keskivaikea vaste (>50 % fibroosi tai musiini , ja näkyvä välisignaali) Aste 2 - Hyvä vaste (tiheä fibroosi; ei ilmeistä jäännöskasvainta, mikä tarkoittaa minimaalista jäännössairautta tai ei kasvainta) Aste 1 - Radiologinen täydellinen vaste (rCR) (lineaarinen/puolikuun muotoinen 1-2 mm arpi vain limakalvossa tai submukoosissa .)
5 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Yhteistyökumppanit

Pelican Cancer Foundation

Tutkijat

  • Päätutkija: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 7. kesäkuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. helmikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 2. helmikuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. marraskuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 26. marraskuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 27. marraskuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 14. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CCR3873

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Ruoansulatuskanavan sairaudet

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa