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Studio molecolare, patologico e MRI dell'importanza prognostica e redittiva dell'invasione venosa extramurale nel cancro del retto (MARVEL) (MARVEL)

13 settembre 2018 aggiornato da: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Indagine molecolare, patologica e MRI sull'importanza prognostica e redittiva dell'invasione venosa extramurale nel cancro del retto

L'invasione venosa extramurale (EMVI) è la diffusione di cellule tumorali microscopiche nelle vene intorno al tumore. Il trattamento del cancro del retto è migliorato notevolmente negli ultimi anni. Tuttavia, è importante per noi imparare quanto più possibile sui tumori al fine di sviluppare nuove terapie. Gli attuali trattamenti possono beneficiare di nuove informazioni genetiche relative al cancro. Speriamo di identificare differenze genetiche in alcuni tipi di cancro del retto che consentano trattamenti futuri.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Descrizione dettagliata

La chemioradioterapia neoadiuvante (CRT) è ampiamente accettata come vantaggiosa per pazienti selezionati in termini di riduzione del rischio di recidiva locale e sopravvivenza globale. L'attuale gestione del cancro del retto comporta la stratificazione del rischio attraverso la stadiazione preoperatoria che porta alla formulazione della strategia di trattamento. Si sa molto poco sugli esiti a lungo termine e sulla risposta alla CRT sull'invasione venosa extramurale rilevata dalla risonanza magnetica (mrEMVI). Sebbene mrEMVI sia accettato come marker di prognosi sfavorevole, non è noto se abbia un valore predittivo e debba essere trattato in modo specifico.

Il profilo molecolare e genetico ci offre l'opportunità di comprendere i meccanismi sottostanti che governano il comportamento clinico nel cancro del retto. L'utilizzo di una tecnologia ad alto rendimento come l'analisi dei microarray tissutali consente l'analisi su larga scala dei campioni in un lasso di tempo relativamente breve. Offre la possibilità di confrontare i profili molecolari di diversi sottotipi di cancro del retto come i tumori mrEMVI-positivi e negativi e se si osservano cambiamenti dopo la CRT. Questo può essere poi correlato con il comportamento clinico a medio e lungo termine per quanto riguarda la recidiva locale, le metastasi a distanza e la sopravvivenza globale.

Questo studio identificherà importanti differenze tra i principali sottotipi di tumore del cancro del retto. L'identificazione di marcatori patologici affidabili delle vie EMVI (sia dal campione di tumore primario, ma soprattutto dalle biopsie preoperatorie) ha un potenziale reale per avvicinarci a una gestione più personalizzata del cancro del retto stabilendo biomarcatori prognostici che riflettono il tipo di malattia , ma anche attraverso la sottostante biologia che può essere evidenziata (con la sua promessa di traduzione terapeutica).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

246

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London And Surrey, Regno Unito
        • Royal Marsden Hospital
      • Nuneaton, Regno Unito, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Redditch, Regno Unito, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Warwick, Regno Unito, CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Regno Unito, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Regno Unito, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Regno Unito, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Regno Unito, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Regno Unito, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Regno Unito, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Regno Unito, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Wythenshawe, Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Regno Unito, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Regno Unito, Burton-on-Trent
        • Queen's Hospital, Burton Upon Trent
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Regno Unito, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Surrey, Regno Unito, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Thornton Heath, Surrey, Regno Unito, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Regno Unito, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Regno Unito, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti di età superiore ai 18 anni che presentano adenocarcinoma del retto. Questo sarà diagnosticato su colonscopia e/o biopsia e risonanza magnetica e la strategia di trattamento includerà la CRT preoperatoria seguita da un intervento chirurgico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro del retto primario localmente avanzato (che richiede un trattamento preoperatorio); diagnosticato sulla biopsia tissutale
  2. Pazienti adulti - oltre 18 anni
  3. In grado di sottoporsi a chirurgia curativa (TME).
  4. In grado di sottoporsi a risonanza magnetica e TC con relativo mezzo di contrasto
  5. In grado di sottoporsi a LCRT

Criteri di esclusione

  1. Malattia metastatica alla presentazione
  2. Diagnosi/trattamento di emergenza
  3. Incapace di sottoporsi a procedure di stadiazione (MRI e TC) o di trattamento (LCRT/chirurgia)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Gruppo 1
Pazienti con carcinoma del retto mrEMVI positivo
Gruppo 2
Pazienti con carcinoma del retto mrEMVI negativo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
L'endpoint primario sarà il tempo alla ricaduta relativo all'obiettivo primario del tasso di ricaduta a 1 anno e 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tassi di risposta (in termini di stadio mrT, stadio mrN, coinvolgimento di CRM (margine di resezione circonferenziale) e mrTRG (grado di regressione del tumore)) oltre ai tassi di recidiva a 1 e 3 anni.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
La misurazione del cambiamento di mrEMVI dalla terapia pre-post-operatoria si baserà su una nuova classificazione EMVI-TRG proposta (EMVI TRG 1-5).
Lasso di tempo: 5 mesi
Tabella di punteggio del grado di regressione mrEMVI: Grado 5 - Nessuna risposta (intensità del segnale intermedia, stesse apparenze del tumore originale) Grado 4 - Risposta lieve (piccole aree di fibrosi o mucina ma principalmente tumore) Grado 3 - Risposta moderata (>50% di fibrosi o mucina , e segnale intermedio visibile) Grado 2 - Buona risposta (fibrosi densa; nessun tumore residuo evidente, che indica una malattia residua minima o nessun tumore) Grado 1 - Risposta radiologica completa (rCR) (cicatrice lineare/a mezzaluna di 1-2 mm solo nella mucosa o nella sottomucosa .)
5 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Collaboratori

Pelican Cancer Foundation

Investigatori

  • Investigatore principale: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

7 giugno 2013

Completamento primario (Effettivo)

2 febbraio 2017

Completamento dello studio (Anticipato)

2 febbraio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 novembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 novembre 2013

Primo Inserito (Stima)

27 novembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 settembre 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 settembre 2018

Ultimo verificato

1 settembre 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CCR3873

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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