Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Molekylær, patologisk og MR-undersøgelse af den prognostiske og rediktive betydning af ekstramural venøs invasion i endetarmskræft (MARVEL) forsøg (MARVEL)

13. september 2018 opdateret af: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Molekylær, patologisk og MR-undersøgelse af den prognostiske og rediktive betydning af ekstramural venøs invasion i endetarmskræft

Ekstramural venøs invasion (EMVI) er spredningen af ​​mikroskopiske tumorceller ind i venerne omkring tumoren. Behandlingen af ​​endetarmskræft er blevet væsentligt forbedret i de senere år. Det er dog vigtigt for os at lære så meget om tumorerne som muligt for at udvikle nyere behandlingsformer. Nuværende behandlinger kan have gavn af ny genetisk information vedrørende kræften. Vi håber at identificere genetiske forskelle i visse typer af rektalkræft, hvilket vil muliggøre fremtidige behandlinger.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Neoadjuverende kemoradioterapi (CRT) er bredt accepteret som gavnlig for udvalgte patienter i form af nedsat risiko for lokalt tilbagefald og samlet overlevelse. Nuværende behandling af endetarmskræft involverer risikostratificering gennem præoperativ stadie, der fører til formulering af behandlingsstrategi. Meget lidt er kendt om de langsigtede resultater og respons på CRT på MRI-detekteret ekstramural venøs invasion (mrEMVI). Selvom mrEMVI er accepteret som en markør for dårlig prognose, vides det ikke, om det har en prædiktiv værdi og bør behandles specifikt.

Molekylær og genetisk profilering giver os en mulighed for at forstå de underliggende mekanismer, der styrer klinisk adfærd i endetarmskræft. Brug af high-throughput-teknologi såsom vævsmikroarray-analyse muliggør storskalaanalyse af prøver på relativt kort tid. Det giver mulighed for at sammenligne de molekylære profiler af forskellige undertyper af endetarmskræft, såsom mrEMVI-positive og -negative tumorer, og om der observeres ændringer efter CRT. Dette kan så korreleres med klinisk adfærd på mellemlang og lang sigt med hensyn til lokalt tilbagefald, fjernmetastaser og samlet overlevelse.

Denne undersøgelse vil identificere vigtige forskelle mellem vigtige endetarmskræfttumorsubtyper. Identifikation af pålidelige patologiske markører for EMVI-veje (fra både den primære tumorprøve, men endnu vigtigere fra de præoperative biopsier) har et reelt potentiale for at tage os et skridt tættere på en mere personlig håndtering af endetarmskræft ved at etablere prognostiske biomarkører, der afspejler sygdomstypen , men også gennem den underliggende biologi, der kan fremhæves (med dens løfte om terapeutisk oversættelse).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

246

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • London And Surrey, Det Forenede Kongerige
        • Royal Marsden Hospital
      • Nuneaton, Det Forenede Kongerige, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Redditch, Det Forenede Kongerige, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Warwick, Det Forenede Kongerige, CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Det Forenede Kongerige, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Det Forenede Kongerige, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Det Forenede Kongerige, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Det Forenede Kongerige, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Det Forenede Kongerige, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Det Forenede Kongerige, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Wythenshawe, Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Det Forenede Kongerige, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Det Forenede Kongerige, Burton-on-Trent
        • Queen's Hospital, Burton Upon Trent
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Det Forenede Kongerige, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Surrey, Det Forenede Kongerige, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Thornton Heath, Surrey, Det Forenede Kongerige, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Det Forenede Kongerige, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Det Forenede Kongerige, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter over 18 år med adenocarcinom i endetarmen. Dette vil blive diagnosticeret ved koloskopi og/eller biopsi og MR, og behandlingsstrategi vil omfatte præoperativ CRT efterfulgt af operation.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Lokalt fremskreden primær rektalcancer (kræver præoperativ behandling); diagnosticeret på vævsbiopsi
  2. Voksne patienter - over 18 år
  3. I stand til at gennemgå helbredende (TME) kirurgi
  4. Kan gennemgå MR og CT med relevant kontrastmiddel
  5. Kan gennemgå LCRT

Eksklusionskriterier

  1. Metastatisk sygdom ved præsentation
  2. Akut diagnose/behandling
  3. Ude af stand til at gennemgå stadieinddeling (MRI og CT) eller behandlingsprocedurer (LCRT/kirurgi)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Gruppe 1
Patienter med mrEMVI positiv endetarmskræft
Gruppe 2
Patienter med mrEMVI negativ endetarmskræft

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Det primære endepunkt vil være tid til tilbagefald i forhold til det primære mål om tilbagefaldsfrekvens ved 1 år og 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Responsrater (med hensyn til mrTstage, mrN-stadie, involvering af CRM (periferentiel resektionsmargin) og mrTRG (tumorregressionsgrad)) foruden recidivrater ved 1 år og 3 år.
Tidsramme: 3 år
3 år
Måling af ændringen i mrEMVI fra præ- til post-præoperativ terapi vil være baseret på en ny foreslået EMVI-TRG-klassifikation (EMVI TRG 1-5).
Tidsramme: 5 måneder
mrEMVI Regression Grad Bedømmelsestabel: Grad 5 - Ingen respons (mellem signalintensitet, samme udseende som den oprindelige tumor) Grad 4 - Let respons (små områder med fibrose eller mucin, men mest tumor) Grad 3 - Moderat respons (>50 % fibrose eller mucin) , og synligt mellemsignal) Grad 2 - God respons (tæt fibrose; ingen tydelig resterende tumor, hvilket betyder minimal resterende sygdom eller ingen tumor) Grad 1 - Radiologisk komplet respons (rCR) (lineær/halvmåne 1-2 mm ar kun i slimhinde eller submucosa .)
5 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Samarbejdspartnere

Pelican Cancer Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

7. juni 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

2. februar 2017

Studieafslutning (Forventet)

2. februar 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. november 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. november 2013

Først opslået (Skøn)

27. november 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CCR3873

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sygdomme i fordøjelsessystemet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner