직장암(MARVEL) 임상시험에서 벽외 정맥 침범의 예후 및 억제적 중요성에 대한 분자, 병리 및 MRI 조사 (MARVEL)
직장암에서 벽외 정맥 침범의 예후 및 억제 중요성에 대한 분자, 병리 및 MRI 조사
연구 개요
상태
상세 설명
Neoadjuvant chemoradiotherapy (CRT)는 국소 재발 및 전체 생존의 위험 감소 측면에서 선택된 환자에게 유익한 것으로 널리 받아들여지고 있습니다. 직장암의 현재 관리는 치료 전략의 공식화로 이어지는 수술 전 병기를 통한 위험 계층화를 포함합니다. MRI에서 벽외 정맥 침범(mrEMVI)을 감지한 CRT에 대한 장기적인 결과와 반응에 대해서는 알려진 바가 거의 없습니다. mrEMVI가 예후 불량의 지표로 받아들여지지만 예측 가치가 있고 특별히 치료해야 하는지 여부는 알려져 있지 않습니다.
분자 및 유전적 프로파일링은 직장암의 임상 행동을 지배하는 기본 메커니즘을 이해할 수 있는 기회를 제공합니다. 조직 마이크로어레이 분석과 같은 고처리량 기술을 사용하면 비교적 짧은 시간에 대규모 검체 분석이 가능합니다. 그것은 mrEMVI 양성 및 음성 종양과 같은 직장암의 다른 아형의 분자 프로필을 비교하고 CRT 후 변화가 관찰되는지 여부를 제공합니다. 이는 국소 재발, 원격 전이 및 전체 생존과 관련하여 중장기 임상 행동과 상관관계가 있을 수 있습니다.
이 연구는 주요 직장암 종양 아형 간의 중요한 차이점을 식별할 것입니다. EMVI 경로의 신뢰할 수 있는 병리학적 마커 식별(원발 종양 샘플, 그러나 더 중요하게는 수술 전 생검에서)은 질병 유형을 반영하는 예후 바이오마커를 확립함으로써 직장암의 보다 개인화된 관리에 한 걸음 더 가까이 다가갈 수 있는 실질적인 잠재력을 가지고 있습니다. , 뿐만 아니라 강조될 수 있는 기본 생물학을 통해서도 가능합니다(치료 번역의 약속과 함께).
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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London And Surrey, 영국
- Royal Marsden Hospital
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Nuneaton, 영국, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Redditch, 영국, B98 7UB
- Alexandra Hospital
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Warwick, 영국, CV34 5BW
- South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, 영국, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, 영국, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, 영국, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, 영국, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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Dorset
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Poole, Dorset, 영국, BH15 2JB
- Poole Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, 영국, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Manchester
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Crumpsall, Manchester, 영국, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Wythenshawe, Manchester, 영국, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Nottinghamshire
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Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, 영국, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Staffordshire
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Burton-on-Trent, Staffordshire, 영국, Burton-on-Trent
- Queen's Hospital, Burton Upon Trent
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Surrey
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Guildford, Surrey, 영국, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Surrey, 영국, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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Thornton Heath, Surrey, 영국, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, 영국, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Wiltshire
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Salisbury, Wiltshire, 영국, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 국소적으로 진행된 원발성 직장암(수술 전 치료 필요); 조직 생검에서 진단
- 성인 환자 - 18세 이상
- 근치적(TME) 수술을 받을 수 있음
- 해당 조영제로 MRI 및 CT 촬영 가능
- LCRT를 받을 수 있음
제외 기준
- 발표 시 전이성 질환
- 응급진단/치료
- 병기(MRI 및 CT) 또는 치료 절차(LCRT/수술)를 받을 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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그룹 1
MrEMVI 양성 직장암 환자
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그룹 2
MrEMVI 음성 직장암 환자
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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1차 종점은 1년 및 3년에서의 재발률의 1차 목표와 관련된 재발까지의 시간일 것이다.
기간: 3 년
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3 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년 및 3년의 재발률 외에 반응률(mrT 단계, mrN 단계, CRM(원주 절제연) 및 mrTRG(종양 퇴행 등급)의 관련성).
기간: 3 년
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3 년
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수술 전 치료 전후로 mrEMVI의 변화 측정은 새로 제안된 EMVI-TRG 분류(EMVI TRG 1-5)를 기반으로 합니다.
기간: 5 개월
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mrEMVI 회귀 등급 점수 표: 5등급 - 반응 없음(중간 신호 강도, 원래 종양과 동일한 모양) 4등급 - 약간의 반응(섬유증 또는 점액의 작은 영역이지만 대부분 종양) 3등급 - 중등도 반응(>50% 섬유증 또는 점액) , 가시적 중간 신호) 등급 2 - 양호한 반응(밀도가 높은 섬유증; 명백한 잔여 종양 없음, 최소한의 잔여 질병 또는 종양 없음을 의미함) 등급 1 - 방사선학적 완전 반응(rCR)(점막 또는 점막하에만 선형/초승달 모양의 1-2mm 흉터 .)
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5 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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