Investigação Molecular, Patológica e MRI da Importância Prognóstica e Reditiva da Invasão Venosa Extramural no Câncer Retal (MARVEL) Trial (MARVEL)
Investigação Molecular, Patológica e por RM da Importância Prognóstica e Reditiva da Invasão Venosa Extramural no Câncer Retal
Visão geral do estudo
Status
Condições
- Doenças do aparelho digestivo
- Doenças Gastrointestinais
- Neoplasias
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias por local
- Adenocarcinoma
- Carcinoma
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Intestinais
- Neoplasias Colorretais
- Neoplasias Intestinais
- Doenças retais
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
- Adenocarcinoma Mucinoso
Descrição detalhada
A quimioradioterapia neoadjuvante (CRT) é amplamente aceita como benéfica para pacientes selecionados em termos de diminuição do risco de recorrência local e sobrevida global. O manejo atual do câncer retal envolve a estratificação de risco por meio do estadiamento pré-operatório, levando à formulação da estratégia de tratamento. Muito pouco se sabe sobre os resultados a longo prazo e a resposta à TRC na RM detectou invasão venosa extramural (mrEMVI). Embora o mrEMVI seja aceito como um marcador de mau prognóstico, não se sabe se tem valor preditivo e deve ser tratado especificamente.
O perfil molecular e genético nos dá a oportunidade de entender os mecanismos subjacentes que governam o comportamento clínico no câncer retal. O uso de tecnologia de alto rendimento, como a análise de microarranjos de tecidos, permite a análise em larga escala de amostras em um período de tempo relativamente curto. Ele oferece a capacidade de comparar os perfis moleculares de diferentes subtipos de câncer retal, como tumores mrEMVI-positivos e -negativos e se quaisquer alterações são observadas após a CRT. Isso pode então ser correlacionado com o comportamento clínico a médio e longo prazo em relação à recorrência local, metástases à distância e sobrevida global.
Este estudo identificará diferenças importantes entre os principais subtipos de tumores de câncer retal. A identificação de marcadores patológicos confiáveis das vias EMVI (tanto da amostra do tumor primário, mas mais importante das biópsias pré-operatórias) tem um potencial real para nos aproximar de um tratamento mais personalizado do câncer retal, estabelecendo biomarcadores prognósticos que refletem o tipo de doença , mas também pela biologia subjacente que se pode destacar (com a sua promessa de tradução terapêutica).
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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London And Surrey, Reino Unido
- Royal Marsden Hospital
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Nuneaton, Reino Unido, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Redditch, Reino Unido, B98 7UB
- Alexandra Hospital
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Warwick, Reino Unido, CV34 5BW
- South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
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Cambridgeshire
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Peterborough, Cambridgeshire, Reino Unido, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Reino Unido, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
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Cornwall
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Truro, Cornwall, Reino Unido, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
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Devon
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Plymouth, Devon, Reino Unido, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
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Dorset
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Poole, Dorset, Reino Unido, BH15 2JB
- Poole Hospital
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Hampshire
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Southampton, Hampshire, Reino Unido, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Manchester
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Crumpsall, Manchester, Reino Unido, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
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Wythenshawe, Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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Nottinghamshire
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Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Reino Unido, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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Staffordshire
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Burton-on-Trent, Staffordshire, Reino Unido, Burton-on-Trent
- Queen's Hospital, Burton Upon Trent
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Surrey
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Guildford, Surrey, Reino Unido, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
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London, Surrey, Reino Unido, E9 6SR
- Homerton University Hospital
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Thornton Heath, Surrey, Reino Unido, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
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West Midlands
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Coventry, West Midlands, Reino Unido, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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Wiltshire
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Salisbury, Wiltshire, Reino Unido, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer retal primário localmente avançado (requer tratamento pré-operatório); diagnosticado em biópsia de tecido
- Pacientes adultos - acima de 18 anos
- Capaz de se submeter à cirurgia curativa (TME)
- Capaz de se submeter a ressonância magnética e tomografia computadorizada com agente de contraste relevante
- Capaz de se submeter a LCRT
Critério de exclusão
- Doença metastática na apresentação
- Diagnóstico/tratamento de emergência
- Incapaz de passar por procedimentos de estadiamento (ressonância magnética e tomografia computadorizada) ou tratamento (LCRT/cirurgia)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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Grupo 1
Pacientes com câncer retal mrEMVI positivo
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Grupo 2
Pacientes com câncer retal mrEMVI negativo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O endpoint primário será o tempo de recaída pertencente ao objetivo primário da taxa de recaída em 1 ano e 3 anos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxas de resposta (em termos de estágio mrT, estágio mrN, envolvimento de CRM (margem de ressecção circunferencial) e mrTRG (grau de regressão do tumor)), além das taxas de recorrência em 1 ano e 3 anos.
Prazo: 3 anos
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3 anos
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A medição da mudança no mrEMVI da terapia pré para pós-operatória será baseada em uma nova proposta de classificação EMVI-TRG (EMVI TRG 1-5).
Prazo: 5 meses
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Tabela de pontuação do grau de regressão mrEMVI: Grau 5 - Sem resposta (intensidade de sinal intermediária, mesmas aparências do tumor original) Grau 4 - Resposta leve (pequenas áreas de fibrose ou mucina, mas principalmente tumor) Grau 3 - Resposta moderada (> 50% de fibrose ou mucina , e sinal intermediário visível) Grau 2 - Boa resposta (fibrose densa; nenhum tumor residual óbvio, significando doença residual mínima ou nenhum tumor) Grau 1 - Resposta radiológica completa (rCR) (cicatriz linear/crescente de 1-2 mm apenas na mucosa ou submucosa .)
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5 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Carcinoma
- Doenças do cólon
- Neoplasias
- Neoplasias Colorretais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias retais
- Doenças Gastrointestinais
- Doenças do aparelho digestivo
- Neoplasias gastrointestinais
- Neoplasias do Aparelho Digestivo
- Doenças Intestinais
- Adenocarcinoma Mucinoso
- Neoplasias Intestinais
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Neoplasias por local
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Doenças retais
- Neoplasias Císticas, Mucinosas e Serosas
Outros números de identificação do estudo
- CCR3873
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