- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01995942
Etude moléculaire, pathologique et IRM de l'importance pronostique et rédictive de l'essai MARVEL (Extramural Venous Invasion in Rectal Cancer) (MARVEL)
Étude moléculaire, pathologique et IRM de l'importance pronostique et rédictive de l'invasion veineuse extra-murale dans le cancer du rectum
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
- Maladies du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs par site
- Adénocarcinome
- Carcinome
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs intestinales
- Maladies rectales
- Tumeurs, kystiques, mucineuses et séreuses
- Adénocarcinome mucineux
Description détaillée
La chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) est largement acceptée comme étant bénéfique pour certains patients en termes de diminution du risque de récidive locale et de survie globale. La prise en charge actuelle du cancer du rectum implique une stratification du risque par le biais d'une stadification préopératoire menant à la formulation d'une stratégie de traitement. On sait très peu de choses sur les résultats à long terme et la réponse au CRT sur l'invasion veineuse extra-murale détectée par IRM (mrEMVI). Bien que mrEMVI soit accepté comme marqueur de mauvais pronostic, on ne sait pas s'il a une valeur prédictive et s'il doit être spécifiquement traité.
Le profilage moléculaire et génétique nous permet de comprendre les mécanismes sous-jacents qui régissent le comportement clinique dans le cancer du rectum. L'utilisation d'une technologie à haut débit telle que l'analyse des microréseaux tissulaires permet une analyse à grande échelle d'échantillons en un temps relativement court. Il offre la possibilité de comparer les profils moléculaires de différents sous-types de cancer du rectum tels que les tumeurs mrEMVI-positives et négatives et si des changements sont observés après CRT. Cela peut ensuite être corrélé avec le comportement clinique à moyen et long terme en ce qui concerne la récidive locale, les métastases à distance et la survie globale.
Cette étude permettra d'identifier les différences importantes entre les principaux sous-types de tumeurs cancéreuses du rectum. L'identification de marqueurs pathologiques fiables des voies EMVI (à partir de l'échantillon de tumeur primaire, mais surtout des biopsies préopératoires) a un réel potentiel pour nous rapprocher d'une prise en charge plus personnalisée du cancer du rectum en établissant des biomarqueurs pronostiques reflétant le type de maladie , mais aussi par la biologie sous-jacente qui peut être mise en évidence (avec sa promesse de traduction thérapeutique).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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-
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London And Surrey, Royaume-Uni
- Royal Marsden Hospital
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Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
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Redditch, Royaume-Uni, B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
Warwick, Royaume-Uni, CV34 5BW
- South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
-
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Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
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Cheshire
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Crewe, Cheshire, Royaume-Uni, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Dorset
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Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
- Poole Hospital
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Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
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Manchester
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Crumpsall, Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Wythenshawe, Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
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-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
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-
Staffordshire
-
Burton-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, Burton-on-Trent
- Queen's Hospital, Burton Upon Trent
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Surrey, Royaume-Uni, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
Thornton Heath, Surrey, Royaume-Uni, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
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-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Royaume-Uni, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Cancer rectal primitif localement avancé (nécessitant un traitement préopératoire); diagnostiqué par biopsie tissulaire
- Patients adultes - plus de 18 ans
- Capable de subir une chirurgie curative (TME)
- Capable de subir une IRM et une tomodensitométrie avec un agent de contraste approprié
- Capable de subir le LCRT
Critère d'exclusion
- Maladie métastatique à la présentation
- Diagnostic/traitement d'urgence
- Incapable de subir une stadification (IRM et CT) ou des procédures de traitement (LCRT/chirurgie)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Groupe 1
Patients atteints d'un cancer du rectum mrEMVI positif
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Groupe 2
Patients atteints d'un cancer du rectum mrEMVI négatif
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Le critère d'évaluation principal sera le délai de rechute relatif à l'objectif principal de taux de rechute à 1 an et 3 ans.
Délai: 3 années
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Taux de réponse (en termes de stade mrT, stade mrN, implication du CRM (marge de résection circonférentielle) et mrTRG (grade de régression tumorale)) en plus des taux de récidive à 1 an et 3 ans.
Délai: 3 années
|
3 années
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La mesure du changement de mrEMVI entre le traitement préopératoire et postopératoire sera basée sur une nouvelle classification EMVI-TRG proposée (EMVI TRG 1-5).
Délai: 5 mois
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Tableau de notation des grades de régression mrEMVI : Grade 5 - Aucune réponse (intensité du signal intermédiaire, mêmes apparences que la tumeur d'origine) Grade 4 - Légère réponse (petites zones de fibrose ou de mucine mais surtout de tumeur) Grade 3 - Réponse modérée (> 50 % de fibrose ou de mucine , et signal intermédiaire visible) Grade 2 - Bonne réponse (fibrose dense ; pas de tumeur résiduelle évidente, signifiant une maladie résiduelle minime ou aucune tumeur) Grade 1 - Réponse radiologique complète (rCR) (cicatrice linéaire/en croissant de 1 à 2 mm dans la muqueuse ou la sous-muqueuse uniquement .)
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5 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Carcinome
- Maladies du côlon
- Tumeurs
- Tumeurs colorectales
- Adénocarcinome
- Tumeurs rectales
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du système digestif
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies intestinales
- Adénocarcinome mucineux
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Tumeurs par site
- Tumeurs par type histologique
- Maladies rectales
- Tumeurs, kystiques, mucineuses et séreuses
Autres numéros d'identification d'étude
- CCR3873
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