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Etude moléculaire, pathologique et IRM de l'importance pronostique et rédictive de l'essai MARVEL (Extramural Venous Invasion in Rectal Cancer) (MARVEL)

13 septembre 2018 mis à jour par: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Étude moléculaire, pathologique et IRM de l'importance pronostique et rédictive de l'invasion veineuse extra-murale dans le cancer du rectum

L'invasion veineuse extra-murale (EMVI) est la propagation de cellules tumorales microscopiques dans les veines autour de la tumeur. Le traitement du cancer du rectum s'est considérablement amélioré ces dernières années. Cependant, il est important pour nous d'en apprendre le plus possible sur les tumeurs afin de développer de nouvelles thérapies. Les traitements actuels pourraient bénéficier de nouvelles informations génétiques relatives au cancer. Nous espérons identifier des différences génétiques dans certains types de cancer du rectum qui permettront de futurs traitements.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

La chimioradiothérapie néoadjuvante (CRT) est largement acceptée comme étant bénéfique pour certains patients en termes de diminution du risque de récidive locale et de survie globale. La prise en charge actuelle du cancer du rectum implique une stratification du risque par le biais d'une stadification préopératoire menant à la formulation d'une stratégie de traitement. On sait très peu de choses sur les résultats à long terme et la réponse au CRT sur l'invasion veineuse extra-murale détectée par IRM (mrEMVI). Bien que mrEMVI soit accepté comme marqueur de mauvais pronostic, on ne sait pas s'il a une valeur prédictive et s'il doit être spécifiquement traité.

Le profilage moléculaire et génétique nous permet de comprendre les mécanismes sous-jacents qui régissent le comportement clinique dans le cancer du rectum. L'utilisation d'une technologie à haut débit telle que l'analyse des microréseaux tissulaires permet une analyse à grande échelle d'échantillons en un temps relativement court. Il offre la possibilité de comparer les profils moléculaires de différents sous-types de cancer du rectum tels que les tumeurs mrEMVI-positives et négatives et si des changements sont observés après CRT. Cela peut ensuite être corrélé avec le comportement clinique à moyen et long terme en ce qui concerne la récidive locale, les métastases à distance et la survie globale.

Cette étude permettra d'identifier les différences importantes entre les principaux sous-types de tumeurs cancéreuses du rectum. L'identification de marqueurs pathologiques fiables des voies EMVI (à partir de l'échantillon de tumeur primaire, mais surtout des biopsies préopératoires) a un réel potentiel pour nous rapprocher d'une prise en charge plus personnalisée du cancer du rectum en établissant des biomarqueurs pronostiques reflétant le type de maladie , mais aussi par la biologie sous-jacente qui peut être mise en évidence (avec sa promesse de traduction thérapeutique).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

246

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • London And Surrey, Royaume-Uni
        • Royal Marsden Hospital
      • Nuneaton, Royaume-Uni, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Redditch, Royaume-Uni, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Warwick, Royaume-Uni, CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Royaume-Uni, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Royaume-Uni, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Royaume-Uni, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Royaume-Uni, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Royaume-Uni, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Royaume-Uni, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Royaume-Uni, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Wythenshawe, Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Royaume-Uni, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Royaume-Uni, Burton-on-Trent
        • Queen's Hospital, Burton Upon Trent
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Royaume-Uni, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Surrey, Royaume-Uni, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Thornton Heath, Surrey, Royaume-Uni, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Royaume-Uni, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Royaume-Uni, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients âgés de plus de 18 ans présentant un adénocarcinome du rectum. Cela sera diagnostiqué par coloscopie et/ou biopsie et IRM, et la stratégie de traitement comprendra une CRT préopératoire suivie d'une intervention chirurgicale.

La description

Critère d'intégration:

  1. Cancer rectal primitif localement avancé (nécessitant un traitement préopératoire); diagnostiqué par biopsie tissulaire
  2. Patients adultes - plus de 18 ans
  3. Capable de subir une chirurgie curative (TME)
  4. Capable de subir une IRM et une tomodensitométrie avec un agent de contraste approprié
  5. Capable de subir le LCRT

Critère d'exclusion

  1. Maladie métastatique à la présentation
  2. Diagnostic/traitement d'urgence
  3. Incapable de subir une stadification (IRM et CT) ou des procédures de traitement (LCRT/chirurgie)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Groupe 1
Patients atteints d'un cancer du rectum mrEMVI positif
Groupe 2
Patients atteints d'un cancer du rectum mrEMVI négatif

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Le critère d'évaluation principal sera le délai de rechute relatif à l'objectif principal de taux de rechute à 1 an et 3 ans.
Délai: 3 années
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (en termes de stade mrT, stade mrN, implication du CRM (marge de résection circonférentielle) et mrTRG (grade de régression tumorale)) en plus des taux de récidive à 1 an et 3 ans.
Délai: 3 années
3 années
La mesure du changement de mrEMVI entre le traitement préopératoire et postopératoire sera basée sur une nouvelle classification EMVI-TRG proposée (EMVI TRG 1-5).
Délai: 5 mois
Tableau de notation des grades de régression mrEMVI : Grade 5 - Aucune réponse (intensité du signal intermédiaire, mêmes apparences que la tumeur d'origine) Grade 4 - Légère réponse (petites zones de fibrose ou de mucine mais surtout de tumeur) Grade 3 - Réponse modérée (> 50 % de fibrose ou de mucine , et signal intermédiaire visible) Grade 2 - Bonne réponse (fibrose dense ; pas de tumeur résiduelle évidente, signifiant une maladie résiduelle minime ou aucune tumeur) Grade 1 - Réponse radiologique complète (rCR) (cicatrice linéaire/en croissant de 1 à 2 mm dans la muqueuse ou la sous-muqueuse uniquement .)
5 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 juin 2013

Achèvement primaire (Réel)

2 février 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

2 février 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 novembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 novembre 2013

Première publication (Estimation)

27 novembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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