Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Молекулярное, патологическое и МРТ-исследование прогностического и предиктивного значения экстрамуральной венозной инвазии при раке прямой кишки (MARVEL) (MARVEL)

13 сентября 2018 г. обновлено: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Молекулярное, патологическое и МРТ-исследование прогностического и предиктивного значения экстрамуральной венозной инвазии при раке прямой кишки

Экстрамуральная венозная инвазия (EMVI) представляет собой распространение микроскопических опухолевых клеток в вены вокруг опухоли. Лечение рака прямой кишки значительно улучшилось за последние годы. Однако для нас важно узнать как можно больше об опухолях, чтобы разработать новые методы лечения. Текущие методы лечения могут выиграть от новой генетической информации, касающейся рака. Мы надеемся выявить генетические различия в некоторых типах рака прямой кишки, что позволит в будущем проводить лечение.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Подробное описание

Неоадъювантная химиолучевая терапия (ХЛТ) широко признана полезной для отдельных пациентов с точки зрения снижения риска местного рецидива и общей выживаемости. Текущее лечение рака прямой кишки включает стратификацию риска посредством предоперационной постановки, что приводит к формулированию стратегии лечения. Очень мало известно об отдаленных исходах и ответе на СРТ при МРТ, обнаруживающей экстрамуральную венозную инвазию (mrEMVI). Хотя mrEMVI считается маркером неблагоприятного прогноза, неизвестно, имеет ли он прогностическое значение и следует ли его специально лечить.

Молекулярно-генетическое профилирование дает нам возможность понять основные механизмы, которые управляют клиническим поведением при раке прямой кишки. Использование высокопроизводительных технологий, таких как анализ микрочипов тканей, позволяет проводить крупномасштабный анализ образцов за относительно короткое время. Он дает возможность сравнить молекулярные профили различных подтипов рака прямой кишки, таких как mrEMVI-положительные и -отрицательные опухоли, и определить, наблюдаются ли какие-либо изменения после СРТ. Затем это можно сопоставить с клиническим поведением в среднесрочной и долгосрочной перспективе в отношении местного рецидива, отдаленных метастазов и общей выживаемости.

Это исследование выявит важные различия между основными подтипами опухолей рака прямой кишки. Идентификация надежных патологических маркеров путей EMVI (как из образца первичной опухоли, так и из предоперационной биопсии) имеет реальный потенциал для того, чтобы сделать нас на шаг ближе к более персонализированному лечению рака прямой кишки путем установления прогностических биомаркеров, отражающих тип заболевания. , но и через лежащую в основе биологию, которая может быть выдвинута на первый план (с ее обещанием терапевтического применения).

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

246

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенное Королевство
      • London And Surrey, Соединенное Королевство
        • Royal Marsden Hospital
      • Nuneaton, Соединенное Королевство, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Redditch, Соединенное Королевство, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Warwick, Соединенное Королевство, CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Соединенное Королевство, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Соединенное Королевство, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Соединенное Королевство, Pl6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Соединенное Королевство, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Соединенное Королевство, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Соединенное Королевство, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Wythenshawe, Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Соединенное Королевство, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Соединенное Королевство, Burton-on-Trent
        • Queen's Hospital, Burton Upon Trent
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Соединенное Королевство, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Surrey, Соединенное Королевство, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Thornton Heath, Surrey, Соединенное Королевство, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Соединенное Королевство, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Соединенное Королевство, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты старше 18 лет с аденокарциномой прямой кишки. Это будет диагностировано при колоноскопии и/или биопсии и МРТ, а стратегия лечения будет включать предоперационную СРТ с последующей операцией.

Описание

Критерии включения:

  1. Местно-распространенный первичный рак прямой кишки (требующий предоперационного лечения); диагностируется при биопсии ткани
  2. Взрослые пациенты - старше 18 лет
  3. Возможность пройти лечебную (TME) операцию
  4. Возможность пройти МРТ и КТ с соответствующим контрастным веществом
  5. Возможность пройти LCRT

Критерий исключения

  1. Метастатическое заболевание при поступлении
  2. Экстренная диагностика/лечение
  3. Невозможно пройти стадирование (МРТ и КТ) или лечебные процедуры (LCRT/хирургия)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Группа 1
Пациенты с mrEMVI-положительным раком прямой кишки
Группа 2
Пациенты с mrEMVI-отрицательным раком прямой кишки

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичной конечной точкой будет время до рецидива, относящееся к основной цели частоты рецидивов через 1 год и 3 года.
Временное ограничение: 3 года
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Показатели ответа (с точки зрения стадии mrT, стадии mrN, вовлечения CRM (окружной край резекции) и mrTRG (степень регрессии опухоли)) в дополнение к частоте рецидивов через 1 год и 3 года.
Временное ограничение: 3 года
3 года
Измерение изменения mrEMVI от предоперационной до послеоперационной терапии будет основано на новой предложенной классификации EMVI-TRG (EMVI TRG 1-5).
Временное ограничение: 5 месяцев
Таблица оценок степени регрессии mrEMVI: 5-я степень — нет ответа (промежуточная интенсивность сигнала, внешний вид такой же, как у исходной опухоли) 4-я степень — слабая реакция (небольшие участки фиброза или муцина, но в основном опухоль) 3-я степень — умеренная реакция (> 50% фиброза или муцина и видимый промежуточный сигнал) Степень 2 — Хороший ответ (плотный фиброз; отсутствие очевидной остаточной опухоли, что указывает на минимальное остаточное заболевание или отсутствие опухоли) Степень 1 — Рентгенологически полный ответ (rCR) (линейный/полулунный рубец 1–2 мм только на слизистой оболочке или подслизистой основе) .)
5 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Соавторы

Pelican Cancer Foundation

Следователи

  • Главный следователь: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

7 июня 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 февраля 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

2 февраля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 ноября 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 ноября 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

27 ноября 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CCR3873

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться