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Molekulare, pathologische und MRT-Untersuchung der prognostischen und rediktiven Bedeutung der extramuralen venösen Invasion bei Rektalkrebs (MARVEL)-Studie (MARVEL)

13. September 2018 aktualisiert von: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Molekulare, pathologische und MRT-Untersuchung der prognostischen und rediktiven Bedeutung der extramuralen venösen Invasion bei Rektumkarzinom

Extramurale venöse Invasion (EMVI) ist die Ausbreitung mikroskopisch kleiner Tumorzellen in die Venen um den Tumor herum. Die Behandlung von Mastdarmkrebs hat sich in den letzten Jahren stark verbessert. Für uns ist es jedoch wichtig, möglichst viel über die Tumore zu erfahren, um neuere Therapien zu entwickeln. Gegenwärtige Behandlungen können von neuen genetischen Informationen in Bezug auf den Krebs profitieren. Wir hoffen, genetische Unterschiede bei bestimmten Arten von Rektumkrebs zu identifizieren, die zukünftige Behandlungen ermöglichen werden.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Die neoadjuvante Radiochemotherapie (CRT) wird allgemein als vorteilhaft für ausgewählte Patienten im Hinblick auf ein verringertes Lokalrezidivrisiko und ein geringeres Gesamtüberleben akzeptiert. Die derzeitige Behandlung von Rektumkarzinomen beinhaltet eine Risikostratifizierung durch präoperative Stadieneinteilung, die zur Formulierung einer Behandlungsstrategie führt. Sehr wenig ist über die langfristigen Ergebnisse und das Ansprechen auf eine CRT bei MRT-Nachweis einer extramuralen venösen Invasion (mrEMVI) bekannt. Obwohl mrEMVI als Marker für eine schlechte Prognose akzeptiert wird, ist nicht bekannt, ob es einen prädiktiven Wert hat und spezifisch behandelt werden sollte.

Molekulare und genetische Profilerstellung bietet uns die Möglichkeit, die zugrunde liegenden Mechanismen zu verstehen, die das klinische Verhalten bei Rektumkrebs bestimmen. Die Verwendung von Hochdurchsatztechnologien wie der Tissue Microarray-Analyse ermöglicht eine groß angelegte Analyse von Proben in relativ kurzer Zeit. Es bietet die Möglichkeit, die molekularen Profile verschiedener Subtypen von Rektumkarzinomen wie mrEMVI-positiven und -negativen Tumoren zu vergleichen und festzustellen, ob nach der CRT irgendwelche Veränderungen beobachtet werden. Dies kann dann mittel- und langfristig mit dem klinischen Verhalten in Bezug auf Lokalrezidive, Fernmetastasen und Gesamtüberleben korreliert werden.

Diese Studie wird wichtige Unterschiede zwischen den wichtigsten Subtypen von Rektalkrebstumoren aufzeigen. Die Identifizierung zuverlässiger pathologischer Marker von EMVI-Wegen (sowohl aus der Primärtumorprobe, aber noch wichtiger aus den präoperativen Biopsien) hat ein echtes Potenzial, uns einem personalisierteren Management von Rektumkrebs einen Schritt näher zu bringen, indem prognostische Biomarker etabliert werden, die den Krankheitstyp widerspiegeln , sondern auch durch die zugrunde liegende Biologie, die hervorgehoben werden kann (mit ihrem Versprechen einer therapeutischen Übersetzung).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

246

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London And Surrey, Vereinigtes Königreich
        • Royal Marsden Hospital
      • Nuneaton, Vereinigtes Königreich, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Redditch, Vereinigtes Königreich, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Warwick, Vereinigtes Königreich, CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Vereinigtes Königreich, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Vereinigtes Königreich, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Vereinigtes Königreich, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Vereinigtes Königreich, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Vereinigtes Königreich, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Wythenshawe, Manchester, Vereinigtes Königreich, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Vereinigtes Königreich, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Vereinigtes Königreich, Burton-on-Trent
        • Queen's Hospital, Burton Upon Trent
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Vereinigtes Königreich, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Surrey, Vereinigtes Königreich, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Thornton Heath, Surrey, Vereinigtes Königreich, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Vereinigtes Königreich, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Vereinigtes Königreich, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten über 18 Jahre mit einem Adenokarzinom des Rektums. Dies wird durch Koloskopie und/oder Biopsie und MRT diagnostiziert, und die Behandlungsstrategie umfasst eine präoperative CRT, gefolgt von einer Operation.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Lokal fortgeschrittener primärer Rektumkrebs (erfordert eine präoperative Behandlung); bei einer Gewebebiopsie diagnostiziert
  2. Erwachsene Patienten - über 18 Jahre
  3. Kann sich einer kurativen (TME) Operation unterziehen
  4. Kann sich einer MRT und CT mit entsprechendem Kontrastmittel unterziehen
  5. Kann sich einer LCRT unterziehen

Ausschlusskriterien

  1. Metastasen bei Vorstellung
  2. Notfalldiagnose/-behandlung
  3. Staging (MRT und CT) oder Behandlungsverfahren (LCRT/Operation) nicht möglich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Gruppe 1
Patienten mit mrEMVI-positivem Rektumkarzinom
Gruppe 2
Patienten mit mrEMVI-negativem Rektumkarzinom

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der primäre Endpunkt ist die Zeit bis zum Rückfall in Bezug auf das primäre Ziel der Rückfallrate nach 1 Jahr und 3 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechraten (in Bezug auf mrT-Stadium, mrN-Stadium, Beteiligung von CRM (umlaufender Resektionsrand) und mrTRG (Tumorregressionsgrad)) zusätzlich zu Rezidivraten nach 1 Jahr und 3 Jahren.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Die Messung der Veränderung des mrEMVI von der präoperativen zur postoperativen Therapie basiert auf einer neu vorgeschlagenen EMVI-TRG-Klassifikation (EMVI TRG 1-5).
Zeitfenster: 5 Monate
Bewertungstabelle für mrEMVI-Regressionsgrade: Grad 5 – Kein Ansprechen (mittlere Signalintensität, gleiches Erscheinungsbild wie beim ursprünglichen Tumor) Grad 4 – Leichtes Ansprechen (kleine Bereiche mit Fibrose oder Muzin, aber überwiegend Tumor) Grad 3 – Mäßiges Ansprechen (> 50 % Fibrose oder Muzin , und sichtbares intermediäres Signal) Grad 2 – Gutes Ansprechen (dichte Fibrose; kein offensichtlicher Resttumor, was auf eine minimale Resterkrankung oder keinen Tumor hinweist) Grad 1 – Radiologisches vollständiges Ansprechen (rCR) (lineare/sichelförmige 1-2 mm Narbe nur in Schleimhaut oder Submukosa .)
5 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Mitarbeiter

Pelican Cancer Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Juni 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Februar 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

2. Februar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. November 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. November 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. November 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CCR3873

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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