Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie molekularne, patologiczne i MRI prognostycznego i redyktywnego znaczenia pozaściennej inwazji żylnej w raku odbytnicy (MARVEL) (MARVEL)

13 września 2018 zaktualizowane przez: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Molekularne, patologiczne i MRI badanie znaczenia prognostycznego i redykcyjnego pozaściennej inwazji żylnej w raku odbytnicy

Zewnętrzna inwazja żylna (EMVI) to rozprzestrzenianie się mikroskopijnych komórek nowotworowych do żył wokół guza. Leczenie raka odbytnicy znacznie się poprawiło w ostatnich latach. Jednak ważne jest, abyśmy nauczyli się jak najwięcej o nowotworach, aby opracować nowsze terapie. Obecne terapie mogą zyskać na nowych informacjach genetycznych dotyczących raka. Mamy nadzieję zidentyfikować różnice genetyczne w niektórych typach raka odbytnicy, co umożliwi przyszłe leczenie.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Szczegółowy opis

Chemioradioterapia neoadiuwantowa (CRT) jest powszechnie akceptowana jako korzystna dla wybranych pacjentów pod względem zmniejszenia ryzyka wznowy miejscowej i przeżycia całkowitego. Obecne postępowanie w raku odbytnicy obejmuje stratyfikację ryzyka poprzez przedoperacyjną ocenę stopnia zaawansowania, prowadzącą do sformułowania strategii leczenia. Bardzo niewiele wiadomo na temat długoterminowych wyników i odpowiedzi na CRT w badaniu MRI wykrytym naciekaniem żył zewnętrznych (mrEMVI). Chociaż mrEMVI jest akceptowany jako marker złego rokowania, nie wiadomo, czy ma wartość predykcyjną i czy powinien być poddany specyficznemu leczeniu.

Profilowanie molekularne i genetyczne daje nam możliwość zrozumienia podstawowych mechanizmów rządzących zachowaniem klinicznym w raku odbytnicy. Korzystanie z technologii o wysokiej przepustowości, takiej jak analiza mikromacierzy tkankowych, umożliwia analizę próbek na dużą skalę w stosunkowo krótkim czasie. Daje możliwość porównania profili molekularnych różnych podtypów raka odbytnicy, takich jak nowotwory mrEMVI-dodatnie i -ujemne oraz czy obserwuje się jakiekolwiek zmiany po CRT. Można to następnie skorelować z zachowaniem klinicznym w perspektywie średnio- i długoterminowej w odniesieniu do wznowy miejscowej, odległych przerzutów i przeżycia całkowitego.

To badanie pozwoli zidentyfikować ważne różnice między kluczowymi podtypami raka odbytnicy. Identyfikacja wiarygodnych markerów patologicznych szlaków EMVI (zarówno z próbki guza pierwotnego, ale co ważniejsze z biopsji przedoperacyjnych) ma realny potencjał, aby przybliżyć nas o krok do bardziej spersonalizowanego leczenia raka odbytnicy poprzez ustalenie prognostycznych biomarkerów odzwierciedlających typ choroby , ale także poprzez podstawową biologię, którą można podkreślić (z jej obietnicą translacji terapeutycznej).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

246

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • London And Surrey, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Marsden Hospital
      • Nuneaton, Zjednoczone Królestwo, CV10 7DJ
        • George Eliot Hospital
      • Redditch, Zjednoczone Królestwo, B98 7UB
        • Alexandra Hospital
      • Warwick, Zjednoczone Królestwo, CV34 5BW
        • South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
    • Cambridgeshire
      • Peterborough, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Cheshire
      • Crewe, Cheshire, Zjednoczone Królestwo, CW1 4QJ
        • Leighton Hospital
    • Cornwall
      • Truro, Cornwall, Zjednoczone Królestwo, TR1 3LQ
        • Royal Cornwall Hospital
    • Devon
      • Plymouth, Devon, Zjednoczone Królestwo, PL6 8DH
        • Derriford Hospital
    • Dorset
      • Poole, Dorset, Zjednoczone Królestwo, BH15 2JB
        • Poole Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
    • Manchester
      • Crumpsall, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M8 5RB
        • North Manchester General Hospital
      • Wythenshawe, Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • University Hospital of South Manchester
    • Nottinghamshire
      • Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Zjednoczone Królestwo, NG17 4JL
        • Kings Mill Hospital
    • Staffordshire
      • Burton-on-Trent, Staffordshire, Zjednoczone Królestwo, Burton-on-Trent
        • Queen's Hospital, Burton Upon Trent
    • Surrey
      • Guildford, Surrey, Zjednoczone Królestwo, GU2 7XX
        • Royal Surrey County Hospital
      • London, Surrey, Zjednoczone Królestwo, E9 6SR
        • Homerton University Hospital
      • Thornton Heath, Surrey, Zjednoczone Królestwo, CR7 7YE
        • Croydon University Hospital
    • West Midlands
      • Coventry, West Midlands, Zjednoczone Królestwo, CV2 2DX
        • University Hospital Coventry
    • Wiltshire
      • Salisbury, Wiltshire, Zjednoczone Królestwo, SP2 8BJ
        • Salisbury District Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci w wieku powyżej 18 lat z gruczolakorakiem odbytnicy. Zostanie to zdiagnozowane na podstawie kolonoskopii i/lub biopsji oraz MRI, a strategia leczenia będzie obejmować przedoperacyjną CRT, po której nastąpi operacja.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Miejscowo zaawansowany pierwotny rak odbytnicy (wymagający leczenia przedoperacyjnego); zdiagnozowana na podstawie biopsji tkanki
  2. Dorośli pacjenci - powyżej 18 lat
  3. Możliwość poddania się operacji leczniczej (TME).
  4. Możliwość poddania się rezonansowi magnetycznemu i tomografii komputerowej z odpowiednim środkiem kontrastowym
  5. Możliwość poddania się LCRT

Kryteria wyłączenia

  1. Choroba przerzutowa w prezentacji
  2. Diagnoza / leczenie w nagłych wypadkach
  3. Nie można poddać się ocenie stopnia zaawansowania (MRI i CT) ani procedurom leczenia (LCRT/operacja)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Grupa 1
Pacjenci z rakiem odbytnicy mrEMVI-dodatnim
Grupa 2
Pacjenci z rakiem odbytnicy mrEMVI-ujemnym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie czas do nawrotu dotyczący głównego celu, jakim jest odsetek nawrotów po 1 roku i 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźniki odpowiedzi (pod względem stadium mrT, stadium mrN, zaangażowania CRM (margines resekcji obwodowej) i mrTRG (stopień regresji guza)) oprócz wskaźników nawrotów po 1 roku i 3 latach.
Ramy czasowe: 3 lata
3 lata
Pomiar zmiany mrEMVI od terapii przedoperacyjnej do pooperacyjnej będzie oparty na nowej proponowanej klasyfikacji EMVI-TRG (EMVI TRG 1-5).
Ramy czasowe: 5 miesięcy
Tabela punktacji regresji mrEMVI: Stopień 5 – Brak odpowiedzi (pośrednia intensywność sygnału, taki sam wygląd jak pierwotny guz) Stopień 4 – Niewielka odpowiedź (niewielkie obszary zwłóknienia lub mucyny, ale głównie guz) Stopień 3 – Umiarkowana odpowiedź (>50% zwłóknienia lub mucyny) i widoczny sygnał pośredni) Stopień 2 - Dobra odpowiedź (gęste zwłóknienie; brak widocznych resztek guza, co oznacza minimalną chorobę resztkową lub brak guza) Stopień 1 - Całkowita odpowiedź radiologiczna (rCR) (liniowa/półksiężycowa blizna 1-2 mm tylko w błonie śluzowej lub podśluzówkowej .)
5 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Współpracownicy

Pelican Cancer Foundation

Śledczy

  • Główny śledczy: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

7 czerwca 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 lutego 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

2 lutego 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 listopada 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 listopada 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

27 listopada 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CCR3873

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroby Układu Pokarmowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj