Molekulární, patologické a MRI vyšetření prognostického a redikčního významu extramurální venózní invaze u karcinomu rekta (MARVEL) studie (MARVEL)
Molekulární, patologické a MRI vyšetření prognostického a redikčního významu extramurální venózní invaze u karcinomu rekta
Přehled studie
Postavení
Podmínky
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální onemocnění
- Novotvary
- Novotvary podle histologického typu
- Novotvary podle místa
- Adenokarcinom
- Karcinom
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Střevní nemoci
- Kolorektální novotvary
- Střevní novotvary
- Rektální onemocnění
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
- Adenokarcinom, mucinózní
Detailní popis
Neoadjuvantní chemoradioterapie (CRT) je široce akceptována jako přínosná pro vybrané pacienty z hlediska snížení rizika lokální recidivy a celkového přežití. Současná léčba karcinomu rekta zahrnuje stratifikaci rizika přes předoperační staging vedoucí k formulaci léčebné strategie. Velmi málo je známo o dlouhodobých výsledcích a odpovědi na CRT na MRI detekovanou extramurální venózní invazi (mrEMVI). Ačkoli je mrEMVI akceptován jako marker špatné prognózy, není známo, zda má prediktivní hodnotu a měl by být specificky léčen.
Molekulární a genetické profilování nám poskytuje příležitost porozumět základním mechanismům, které řídí klinické chování u rakoviny konečníku. Použití vysoce výkonné technologie, jako je tkáňová mikročipová analýza, umožňuje analýzu vzorků ve velkém měřítku v relativně krátkém čase. Nabízí možnost porovnat molekulární profily různých podtypů rakoviny rekta, jako jsou mrEMVI-pozitivní a -negativní nádory, a zda jsou po CRT pozorovány nějaké změny. To pak může korelovat s klinickým chováním ve střednědobém a dlouhodobém horizontu s ohledem na lokální recidivu, vzdálené metastázy a celkové přežití.
Tato studie identifikuje důležité rozdíly mezi klíčovými podtypy nádorů rekta. Identifikace spolehlivých patologických markerů drah EMVI (jak ze vzorku primárního nádoru, ale především z předoperačních biopsií) má skutečný potenciál přiblížit nás o krok blíže k personalizovanější léčbě karcinomu rekta stanovením prognostických biomarkerů odrážejících typ onemocnění. , ale také prostřednictvím základní biologie, která může být zdůrazněna (s příslibem terapeutického překladu).
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London And Surrey, Spojené království
- Royal Marsden Hospital
-
Nuneaton, Spojené království, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Redditch, Spojené království, B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
Warwick, Spojené království, CV34 5BW
- South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Spojené království, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Spojené království, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Spojené království, PL6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Spojené království, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Manchester
-
Crumpsall, Manchester, Spojené království, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Wythenshawe, Manchester, Spojené království, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Spojené království, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
-
Staffordshire
-
Burton-on-Trent, Staffordshire, Spojené království, Burton-on-Trent
- Queen's Hospital, Burton Upon Trent
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Spojené království, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Surrey, Spojené království, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
Thornton Heath, Surrey, Spojené království, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Spojené království, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Spojené království, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Lokálně pokročilý primární karcinom rekta (vyžadující předoperační léčbu); diagnostikována při biopsii tkáně
- Dospělí pacienti - nad 18 let
- Schopnost podstoupit kurativní (TME) operaci
- Schopnost podstoupit MRI a CT s příslušnou kontrastní látkou
- Schopnost podstoupit LCRT
Kritéria vyloučení
- Metastatické onemocnění při prezentaci
- Pohotovostní diagnostika/léčba
- Nelze podstoupit staging (MRI a CT) nebo léčebné procedury (LCRT/chirurgie)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 1
Pacienti s mrEMVI pozitivním karcinomem rekta
|
|
Skupina 2
Pacienti s mrEMVI negativním karcinomem rekta
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním cílovým parametrem bude doba do relapsu týkající se primárního cíle míry relapsu za 1 rok a 3 roky.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odezvy (ve smyslu stadia mrT, stadia mrN, postižení CRM (obvodový resekční okraj) a mrTRG (stupeň regrese tumoru)) kromě četnosti recidivy za 1 rok a 3 roky.
Časové okno: 3 roky
|
3 roky
|
|
|
Měření změny mrEMVI z předoperační na pooperační terapii bude založeno na nově navržené klasifikaci EMVI-TRG (EMVI TRG 1-5).
Časové okno: 5 měsíců
|
Tabulka skórování stupně regrese mrEMVI: Stupeň 5 - Žádná odpověď (střední intenzita signálu, stejný vzhled jako původní nádor) Stupeň 4 - Mírná odpověď (malé oblasti fibrózy nebo mucinu, ale většinou nádor) Stupeň 3 - Střední odpověď (>50 % fibrózy nebo mucinu a viditelný střední signál) Stupeň 2 - Dobrá odpověď (hustá fibróza; žádný zjevný reziduální nádor, znamenající minimální reziduální onemocnění nebo žádný nádor) Stupeň 1 - Radiologická kompletní odpověď (rCR) (pouze lineární/srpkovitá 1-2mm jizva ve sliznici nebo submukóze .)
|
5 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Karcinom
- Onemocnění tlustého střeva
- Novotvary
- Kolorektální novotvary
- Adenokarcinom
- Rektální novotvary
- Gastrointestinální onemocnění
- Nemoci trávicího systému
- Gastrointestinální novotvary
- Novotvary trávicího systému
- Střevní nemoci
- Adenokarcinom, mucinózní
- Střevní novotvary
- Novotvary, žlázové a epiteliální
- Novotvary podle místa
- Novotvary podle histologického typu
- Rektální onemocnění
- Novotvary, cystické, mucinózní a serózní
Další identifikační čísla studie
- CCR3873
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .