Molekylär, patologisk och MRT-undersökning av den prognostiska och rediktiva betydelsen av extramural venös invasion i ändtarmscancer (MARVEL)-försöket (MARVEL)
Molekylär, patologisk och MRT-undersökning av den prognostiska och rediktiva betydelsen av extramural venös invasion vid rektalcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Neoplasmer efter plats
- Adenocarcinom
- Carcinom
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Tarmsjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer, cystiska, mucinösa och serösa
- Adenocarcinom, mucinös
Detaljerad beskrivning
Neoadjuvant kemoradioterapi (CRT) är allmänt accepterad som fördelaktig för utvalda patienter i termer av minskad risk för lokalt återfall och total överlevnad. Nuvarande hantering av ändtarmscancer innebär riskstratifiering genom preoperativ stadieindelning som leder till formulering av behandlingsstrategi. Mycket lite är känt om de långsiktiga resultaten och svaret på CRT på MRT-detekterad extramural veninvasion (mrEMVI). Även om mrEMVI accepteras som en markör för dålig prognos, är det inte känt om det har ett prediktivt värde och bör behandlas specifikt.
Molekylär och genetisk profilering ger oss en möjlighet att förstå de underliggande mekanismerna som styr kliniskt beteende vid rektalcancer. Genom att använda högkapacitetsteknologi som vävnadsmikroarrayanalys möjliggör storskalig analys av prover på relativt kort tid. Det erbjuder möjligheten att jämföra molekylprofilerna för olika subtyper av rektalcancer som mrEMVI-positiva och -negativa tumörer och om några förändringar observeras efter CRT. Detta kan sedan korreleras med kliniskt beteende på medellång och lång sikt med avseende på lokalt återfall, fjärrmetastaser och total överlevnad.
Denna studie kommer att identifiera viktiga skillnader mellan viktiga rektalcancertumörsubtyper. Identifiering av tillförlitliga patologiska markörer för EMVI-vägar (från både det primära tumörprovet, men ännu viktigare från de preoperativa biopsierna) har verklig potential för att ta oss ett steg närmare en mer personlig hantering av rektalcancer genom att etablera prognostiska biomarkörer som reflekterar sjukdomstyp , men också genom den underliggande biologin som kan lyftas fram (med dess löfte om terapeutisk översättning).
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
London And Surrey, Storbritannien
- Royal Marsden Hospital
-
Nuneaton, Storbritannien, CV10 7DJ
- George Eliot Hospital
-
Redditch, Storbritannien, B98 7UB
- Alexandra Hospital
-
Warwick, Storbritannien, CV34 5BW
- South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
-
-
Cambridgeshire
-
Peterborough, Cambridgeshire, Storbritannien, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Cheshire
-
Crewe, Cheshire, Storbritannien, CW1 4QJ
- Leighton Hospital
-
-
Cornwall
-
Truro, Cornwall, Storbritannien, TR1 3LQ
- Royal Cornwall Hospital
-
-
Devon
-
Plymouth, Devon, Storbritannien, Pl6 8DH
- Derriford Hospital
-
-
Dorset
-
Poole, Dorset, Storbritannien, BH15 2JB
- Poole Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Storbritannien, SO16 6YD
- University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
-
-
Manchester
-
Crumpsall, Manchester, Storbritannien, M8 5RB
- North Manchester General Hospital
-
Wythenshawe, Manchester, Storbritannien, M23 9LT
- University Hospital of South Manchester
-
-
Nottinghamshire
-
Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Storbritannien, NG17 4JL
- Kings Mill Hospital
-
-
Staffordshire
-
Burton-on-Trent, Staffordshire, Storbritannien, Burton-on-Trent
- Queen's Hospital, Burton Upon Trent
-
-
Surrey
-
Guildford, Surrey, Storbritannien, GU2 7XX
- Royal Surrey County Hospital
-
London, Surrey, Storbritannien, E9 6SR
- Homerton University Hospital
-
Thornton Heath, Surrey, Storbritannien, CR7 7YE
- Croydon University Hospital
-
-
West Midlands
-
Coventry, West Midlands, Storbritannien, CV2 2DX
- University Hospital Coventry
-
-
Wiltshire
-
Salisbury, Wiltshire, Storbritannien, SP2 8BJ
- Salisbury District Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Lokalt avancerad primär rektalcancer (kräver preoperativ behandling); diagnostiserats på vävnadsbiopsi
- Vuxna patienter - över 18 år
- Kan genomgå kurativ (TME) operation
- Kan genomgå MRT och CT med relevant kontrastmedel
- Kan genomgå LCRT
Exklusions kriterier
- Metastaserande sjukdom vid presentation
- Akut diagnos/behandling
- Kan inte genomgå stadieindelning (MRT och CT) eller behandlingsprocedurer (LCRT/kirurgi)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Kohort
- Tidsperspektiv: Blivande
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Grupp 1
Patienter med mrEMVI-positiv rektalcancer
|
|
Grupp 2
Patienter med mrEMVI-negativ rektalcancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Det primära effektmåttet kommer att vara tid till återfall i förhållande till det primära målet om återfallsfrekvens vid 1 år och 3 år.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Svarsfrekvens (i termer av mrTstage, mrN-stadium, involvering av CRM (cirkumferentiell resektionsmarginal) och mrTRG (tumörregressionsgrad)) utöver återfallsfrekvensen vid 1 år och 3 år.
Tidsram: 3 år
|
3 år
|
|
|
Mätning av förändringen i mrEMVI från pre- till post preoperativ terapi kommer att baseras på en ny föreslagen EMVI-TRG-klassificering (EMVI TRG 1-5).
Tidsram: 5 månader
|
mrEMVI Regression Grade Poängtabell: Grad 5 - Inget svar (mellanliggande signalintensitet, samma utseende som den ursprungliga tumören) Grad 4 - Lätt respons (små områden med fibros eller mucin men mestadels tumör) Grad 3 - Måttlig respons (>50 % fibros eller mucin) , och synlig mellanliggande signal) Grad 2 - Bra svar (tät fibros; ingen uppenbar kvarvarande tumör, vilket betyder minimal kvarvarande sjukdom eller ingen tumör) Grad 1 - Radiologiskt fullständigt svar (rCR) (linjärt/halvmåne 1-2 mm ärr endast i slemhinnan eller submucosa .)
|
5 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Carcinom
- Kolonsjukdomar
- Neoplasmer
- Kolorektala neoplasmer
- Adenocarcinom
- Rektal neoplasmer
- Gastrointestinala sjukdomar
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Tarmsjukdomar
- Adenocarcinom, mucinös
- Intestinala neoplasmer
- Neoplasmer, körtel och epitel
- Neoplasmer efter plats
- Neoplasmer efter histologisk typ
- Rektala sjukdomar
- Neoplasmer, cystiska, mucinösa och serösa
Andra studie-ID-nummer
- CCR3873
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .