Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Moleculair, pathologisch en MRI-onderzoek naar het prognostische en redictieve belang van extramurale veneuze invasie bij rectale kanker (MARVEL)-onderzoek (MARVEL)

13 september 2018 bijgewerkt door: Royal Marsden NHS Foundation Trust

Moleculair, pathologisch en MRI-onderzoek naar het prognostische en redictieve belang van extramurale veneuze invasie bij rectumkanker

Extramurale veneuze invasie (EMVI) is de verspreiding van microscopisch kleine tumorcellen in de aderen rond de tumor. De behandeling van endeldarmkanker is de afgelopen jaren sterk verbeterd. Het is echter belangrijk voor ons om zoveel mogelijk over de tumoren te leren om nieuwere therapieën te ontwikkelen. De huidige behandelingen kunnen baat hebben bij nieuwe genetische informatie met betrekking tot de kanker. We hopen genetische verschillen in bepaalde soorten endeldarmkanker te identificeren die toekomstige behandelingen mogelijk zullen maken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Gedetailleerde beschrijving

Neoadjuvante chemoradiotherapie (CRT) wordt algemeen aanvaard als gunstig voor geselecteerde patiënten in termen van verminderd risico op lokaal recidief en algehele overleving. De huidige behandeling van endeldarmkanker omvat risicostratificatie door middel van preoperatieve stadiëring, wat leidt tot het formuleren van een behandelstrategie. Er is zeer weinig bekend over de langetermijnresultaten en respons op CRT op MRI gedetecteerde extramurale veneuze invasie (mrEMVI). Hoewel mrEMVI wordt geaccepteerd als een marker voor een slechte prognose, is niet bekend of het een voorspellende waarde heeft en specifiek moet worden behandeld.

Moleculaire en genetische profilering biedt ons de mogelijkheid om de onderliggende mechanismen te begrijpen die klinisch gedrag bij endeldarmkanker bepalen. Het gebruik van high-throughput-technologie, zoals weefsel-microarray-analyse, maakt grootschalige analyse van monsters in relatief korte tijd mogelijk. Het biedt de mogelijkheid om de moleculaire profielen van verschillende subtypes van rectumkanker, zoals mrEMVI-positieve en -negatieve tumoren, te vergelijken en of er veranderingen worden waargenomen na CRT. Dit kan vervolgens worden gecorreleerd met klinisch gedrag op middellange en lange termijn met betrekking tot lokaal recidief, metastasen op afstand en algehele overleving.

Deze studie zal belangrijke verschillen identificeren tussen de belangrijkste tumorsubtypes van rectumkanker. Identificatie van betrouwbare pathologische markers van EMVI-routes (van zowel het primaire tumormonster, maar wat nog belangrijker is, van de preoperatieve biopsieën) heeft een reëel potentieel om ons een stap dichter bij een meer gepersonaliseerde behandeling van rectumkanker te brengen door prognostische biomarkers vast te stellen die het ziektetype weerspiegelen , maar ook door de onderliggende biologie die kan worden benadrukt (met zijn belofte van therapeutische vertaling).

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

246

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Verenigd Koninkrijk
- - London And Surrey, Verenigd Koninkrijk
    - Royal Marsden Hospital
  - Nuneaton, Verenigd Koninkrijk, CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Redditch, Verenigd Koninkrijk, B98 7UB
    - Alexandra Hospital
  - Warwick, Verenigd Koninkrijk, CV34 5BW
    - South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
- Cambridgeshire
  - Peterborough, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
- Cheshire
  - Crewe, Cheshire, Verenigd Koninkrijk, CW1 4QJ
    - Leighton Hospital
- Cornwall
  - Truro, Cornwall, Verenigd Koninkrijk, TR1 3LQ
    - Royal Cornwall Hospital
- Devon
  - Plymouth, Devon, Verenigd Koninkrijk, Pl6 8DH
    - Derriford Hospital
- Dorset
  - Poole, Dorset, Verenigd Koninkrijk, BH15 2JB
    - Poole Hospital
- Hampshire
  - Southampton, Hampshire, Verenigd Koninkrijk, SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Manchester
  - Crumpsall, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M8 5RB
    - North Manchester General Hospital
  - Wythenshawe, Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
    - University Hospital of South Manchester
- Nottinghamshire
  - Sutton-in-Ashfield, Nottinghamshire, Verenigd Koninkrijk, NG17 4JL
    - Kings Mill Hospital
- Staffordshire
  - Burton-on-Trent, Staffordshire, Verenigd Koninkrijk, Burton-on-Trent
    - Queen's Hospital, Burton Upon Trent
- Surrey
  - Guildford, Surrey, Verenigd Koninkrijk, GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - London, Surrey, Verenigd Koninkrijk, E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - Thornton Heath, Surrey, Verenigd Koninkrijk, CR7 7YE
    - Croydon University Hospital
- West Midlands
  - Coventry, West Midlands, Verenigd Koninkrijk, CV2 2DX
    - University Hospital Coventry
- Wiltshire
  - Salisbury, Wiltshire, Verenigd Koninkrijk, SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten ouder dan 18 jaar die zich presenteren met adenocarcinoom van het rectum. Dit wordt gediagnosticeerd met colonoscopie en/of biopsie en MRI, en de behandelingsstrategie omvat preoperatieve CRT gevolgd door chirurgie.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Lokaal gevorderde primaire endeldarmkanker (preoperatieve behandeling vereist); gediagnosticeerd op weefselbiopsie
Volwassen patiënten - ouder dan 18 jaar
In staat om curatieve (TME) chirurgie te ondergaan
In staat om MRI en CT te ondergaan met relevant contrastmiddel
In staat om LCRT te ondergaan

Uitsluitingscriteria

Gemetastaseerde ziekte bij presentatie
Spoeddiagnose/behandeling
Niet in staat om stadiëring (MRI en CT) of behandelingsprocedures (LCRT/chirurgie) te ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Observatiemodellen: Cohort
Tijdsperspectieven: Prospectief

Aantal groepen / cohorten

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Groep 1 Patiënten met mrEMVI-positieve endeldarmkanker
Groep 2 Patiënten met mrEMVI-negatieve endeldarmkanker

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Het primaire eindpunt is tijd tot terugval met betrekking tot de primaire doelstelling van terugvalpercentage na 1 jaar en 3 jaar. Tijdsspanne: 3 jaar	3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Responspercentages (in termen van mrTstage, mrN stage, betrokkenheid van CRM (circumferentiële resectiemarge) en mrTRG (tumorregressiegraad)) naast recidiefpercentages na 1 jaar en 3 jaar. Tijdsspanne: 3 jaar		3 jaar
Meting van de verandering in mrEMVI van pre- naar post-preoperatieve therapie zal gebaseerd zijn op een nieuw voorgestelde EMVI-TRG-classificatie (EMVI TRG 1-5). Tijdsspanne: 5 maanden	mrEMVI Regressie Graadscoretabel: Graad 5 - Geen respons (gemiddelde signaalintensiteit, zelfde verschijningsvorm als oorspronkelijke tumor) Graad 4 - Lichte respons (kleine gebieden met fibrose of mucine maar voornamelijk tumor) Graad 3 - Matige respons (>50% fibrose of mucine en zichtbaar intermediair signaal) Graad 2 - Goede respons (dichte fibrose; geen duidelijke resttumor, wat wijst op minimale restziekte of geen tumor) Graad 1 - Radiologische complete respons (rCR) (lineair/crescentisch litteken van 1-2 mm alleen in mucosa of submucosa .)	5 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Royal Marsden NHS Foundation Trust

Medewerkers

Pelican Cancer Foundation

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Gina Brown, Royal Marsden NHS Foundation Trust

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

7 juni 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 februari 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

2 februari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

21 november 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 november 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

27 november 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

CCR3873

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .