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直肠癌 (MARVEL) 试验中外静脉浸润的预后和预测重要性的分子、病理和 MRI 研究 (MARVEL)

2018年9月13日更新者：Royal Marsden NHS Foundation Trust

直肠癌壁外静脉侵犯的预后和预测重要性的分子、病理和 MRI 研究

壁外静脉浸润 (EMVI) 是微观肿瘤细胞扩散到肿瘤周围的静脉中。近年来，直肠癌的治疗有了很大改善。然而，为了开发更新的疗法，尽可能多地了解肿瘤对我们来说很重要。目前的治疗可能受益于与癌症相关的新遗传信息。我们希望确定某些类型直肠癌的遗传差异，这将有助于未来的治疗。

研究概览

地位

未知

条件

详细说明

新辅助化放疗 (CRT) 被广泛接受，因为它在降低局部复发风险和总体生存率方面对选定患者有益。目前直肠癌的管理涉及通过术前分期进行风险分层，从而制定治疗策略。关于 MRI 检测到的壁外静脉浸润 (mrEMVI) 的长期结果和对 CRT 的反应知之甚少。尽管 mrEMVI 被认为是预后不良的标志，但它是否具有预测价值以及是否应进行特殊治疗尚不清楚。

分子和遗传分析为我们提供了一个机会来了解控制直肠癌临床行为的潜在机制。使用组织微阵列分析等高通量技术可以在相对较短的时间内对标本进行大规模分析。它提供了比较不同亚型直肠癌（例如 mrEMVI 阳性和阴性肿瘤）的分子谱以及 CRT 后是否观察到任何变化的能力。然后，这可以与关于局部复发、远处转移和总体生存的中长期临床行为相关联。

本研究将确定关键直肠癌肿瘤亚型之间的重要差异。鉴定 EMVI 通路的可靠病理标志物（来自原发性肿瘤样本，但更重要的是来自术前活检）具有真正的潜力，通过建立反映疾病类型的预后生物标志物，使我们更接近更个性化的直肠癌管理，而且还可以通过可能突出显示的基础生物学（及其治疗翻译的承诺）。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

246

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

英国
- - London And Surrey、英国
    - Royal Marsden Hospital
  - Nuneaton、英国、CV10 7DJ
    - George Eliot Hospital
  - Redditch、英国、B98 7UB
    - Alexandra Hospital
  - Warwick、英国、CV34 5BW
    - South Warwickshire NHS Foundation Trust (Warwick Hospital)
- Cambridgeshire
  - Peterborough、Cambridgeshire、英国、PE3 9GZ
    - Peterborough City Hospital
- Cheshire
  - Crewe、Cheshire、英国、CW1 4QJ
    - Leighton Hospital
- Cornwall
  - Truro、Cornwall、英国、TR1 3LQ
    - Royal Cornwall Hospital
- Devon
  - Plymouth、Devon、英国、Pl6 8DH
    - Derriford Hospital
- Dorset
  - Poole、Dorset、英国、BH15 2JB
    - Poole Hospital
- Hampshire
  - Southampton、Hampshire、英国、SO16 6YD
    - University Hospital Southampton NHS Foundation Trust
- Manchester
  - Crumpsall、Manchester、英国、M8 5RB
    - North Manchester General Hospital
  - Wythenshawe、Manchester、英国、M23 9LT
    - University Hospital of South Manchester
- Nottinghamshire
  - Sutton-in-Ashfield、Nottinghamshire、英国、NG17 4JL
    - Kings Mill Hospital
- Staffordshire
  - Burton-on-Trent、Staffordshire、英国、Burton-on-Trent
    - Queen's Hospital, Burton Upon Trent
- Surrey
  - Guildford、Surrey、英国、GU2 7XX
    - Royal Surrey County Hospital
  - London、Surrey、英国、E9 6SR
    - Homerton University Hospital
  - Thornton Heath、Surrey、英国、CR7 7YE
    - Croydon University Hospital
- West Midlands
  - Coventry、West Midlands、英国、CV2 2DX
    - University Hospital Coventry
- Wiltshire
  - Salisbury、Wiltshire、英国、SP2 8BJ
    - Salisbury District Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

非概率样本

研究人群

年龄超过 18 岁的直肠腺癌患者。这将通过结肠镜检查和/或活检和 MRI 进行诊断，治疗策略将包括术前 CRT，然后进行手术。

描述

纳入标准：

局部晚期原发性直肠癌（需要术前治疗）；经组织活检确诊
成年患者 - 18 岁以上
能够进行治愈性 (TME) 手术
能够使用相关造影剂进行 MRI 和 CT
能够接受LCRT

排除标准

出现转移性疾病
紧急诊断/治疗
无法进行分期（MRI 和 CT）或治疗程序（LCRT/手术）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

观测模型：队列
时间观点：预期

团体/队列数

队列和干预

团体/队列
第 1 组 MrEMVI阳性直肠癌患者
第 2 组 MrEMVI 阴性直肠癌患者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量	大体时间
主要终点将是与 1 年和 3 年复发率主要目标相关的复发时间。大体时间：3年	3年

次要结果测量

结果测量	措施说明	大体时间
除 1 年和 3 年的复发率外，反应率（根据 mrT 分期、mrN 分期、CRM（环切缘）和 mrTRG（肿瘤消退等级）的参与）。大体时间：3年		3年
术前治疗前后 mrEMVI 变化的测量将基于新提议的 EMVI-TRG 分类（EMVI TRG 1-5）。大体时间：5个月	mrEMVI 回归等级评分表： 5 级 - 无反应（中间信号强度，与原始肿瘤外观相同） 4 级 - 轻微反应（纤维化或粘蛋白的小区域，但主要是肿瘤） 3 级 - 中等反应（>50% 纤维化或粘蛋白, 和可见的中间信号) 2 级 - 良好反应 (致密纤维化; 无明显残留肿瘤, 表示微小残留病或无肿瘤) 1 级 - 放射学完全反应 (rCR) (线性/新月形 1-2mm 瘢痕仅粘膜或粘膜下层.)	5个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Royal Marsden NHS Foundation Trust

合作者

Pelican Cancer Foundation

调查人员

首席研究员：Gina Brown、Royal Marsden NHS Foundation Trust

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年6月7日

初级完成 (实际的)

2017年2月2日

研究完成 (预期的)

2022年2月2日

研究注册日期

首次提交

2013年11月21日

首先提交符合 QC 标准的

2013年11月26日

首次发布 (估计)

2013年11月27日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年9月14日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年9月13日

最后验证

2018年9月1日