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副甲状腺摘出術の術中イメージングのための EC17

2018年6月29日 更新者:Sunil Singhall、University of Pennsylvania

原発性副甲状腺機能亢進症のために副甲状腺摘出術を受けている被験者におけるEC17のイメージングの可能性のパイロットおよび実現可能性研究。

原発性副甲状腺機能亢進症は、世界で重大な医学的および公衆衛生上の問題であり、米国だけで約 100,000 人の新しい患者に影響を与えています。 治療せずに放置すると、腎結石、骨粗鬆症、疲労、うつ病につながる可能性があります. 原発性副甲状腺機能亢進症の最良の治療法は、外科的副甲状腺摘出術です。 しかし、副甲状腺の位置が異なるため、外科的副甲状腺摘出術は困難な場合があります。 患者の最大 5% が、外科的治癒なしに手術室を出ます。

原発性副甲状腺機能亢進症は、術中蛍光イメージングを調査するための理想的な疾患です。 これにより、外科医は副甲状腺を特定し、疑わしい副甲状腺を切除することができます。 葉酸受容体 (FR) は、甲状腺の問題ではなく、副甲状腺組織で過剰発現していることがわかっています。 理想的な外科的治療は、FR 固有の蛍光トレーサーと術中イメージングを組み合わせることです。 FR は、腎臓の近位尿細管、活性化マクロファージ、および脈絡叢でのみ発現することに注意することが重要です。 したがって、偽陽性の検出率は非常に低いと予想されます。

オランダでよく知られているグループが、12 人の卵巣癌患者を対象に、葉酸と FITC のコンジュゲートを利用したパイロット研究を完了しました。 その後、メイヨーの別の研究者グループが、さらに 20 人の患者を対象にこの研究を実施しましたが、深刻な有害事象は発生していません (私信)。 彼らは、グレード 1 の副作用 (アレルギー反応) のみで、この技術による優れた感度と特異性を報告しています。 注射を中止すると、すべての副作用が元に戻りました。 虫刺されに対するアレルギー反応の既往歴のある患者は参加しないでください(フルオレセインはホタル昆虫に由来し、葉酸は必須ビタミンです).

蛍光造影剤(葉酸-FITCまたはEC17)を使用して、副甲状腺手術を受ける患者の原発腫瘍結節または塊に局在するかどうかを判断します。

調査の概要

状態

完了

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Hospital of the University of Pennsylvania

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳以上の成人患者
  2. -術前評価で切除可能であると推定される原発性副甲状腺機能亢進症を呈する患者
  3. 良い手術候補
  4. -インフォームドコンセントを提供し、同意のプロセスに参加できる被験者。

除外基準:

  1. -手術の72時間以内に尿中または血清ベータhCGによって決定された妊娠中の女性
  2. -葉酸-FITCまたは昆虫に対するアナフィラキシー反応の既往のある患者
  3. 脆弱な患者集団

    1. ホームレス患者
    2. 薬物またはアルコール依存症の患者
    3. 子供と新生児
    4. 同意プロセスに参加できない患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:診断
  • 割り当て:NA
  • 介入モデル:SINGLE_GROUP
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:EC17 注射グループ
グループは、手術前に10分かけて注入されたEC17の単回投与を受けます。 その後、手術中に、研究者が開発したカメラで EC-17 を撮影します。
他の名前:
  • 葉酸-FITC

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
EC-17投与の2~4時間後に行われた手術中にEC17およびイメージングシステムがFRA陽性腫瘍を検出する能力。
時間枠:EC17注射後2~4時間以内
EC17注射後2~4時間以内

二次結果の測定

結果測定
時間枠
EC17に副作用がある参加者の数
時間枠:1日目~30日目
1日目~30日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年11月1日

一次修了 (実際)

2014年9月1日

研究の完了 (実際)

2014年9月1日

試験登録日

最初に提出

2013年11月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年11月26日

最初の投稿 (見積もり)

2013年11月27日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年7月3日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年6月29日

最終確認日

2018年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 818060
  • 818060 [UPenn IRB Protocol] (他の:IRB)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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